Studio clinico sul preparato Colafit 4 MAX forte DACOM Pharma, s.r.l

1. Studio clinico sul preparato Colafit 4 MAX forte DACOM Pharma, s.r.l Dr. František Špruček Kyjov, 19. 1. 2011

2. Composizione del preparatoColafit 4 MAX forte • Glucosamina solfato – 300 mg • Condroitina solfato – 100 mg • MSM – 150 mg • Collagene liofilizzato puro al 99,9% - 3 mg

3. Valutazione dei singoli elementi • Glucosamina solfato • Influenza il metabolismo della cartilagine • Efficace durante la terapia delle osteoartrosi • Riesce a bloccare la degenerazione delle cartilagini articolari

4. Valutazione dei singoli elementi • Condroitina solfato • Abbondantemente sostituito nel materiale intercellulare della cartilagine • Negli intestini viene decomposto dagli enzimi e sfruttato per la produzione di cartilagine • Lo sfruttamento della condroitina solfato assunta per via orale è circa il 20% • Farmaci efficaci in caso di osteoartrosi, in caso di uso di lungo periodo confrontabili con gli antiflogistici non steroidei, senza però effetti di lungo periodo

5. Valutazione dei singoli elementi • MSM Metilsulfonilmetano • Lenisce moderatamente il dolore e i versamenti delle articolazioni • Fonte di “zolfo attivo” • Effetto antiinfiammatorio

6. Valutazione dei singoli elementi • Collagene • La biosintesi del collagene avviene nel ruvido reticolo endoplasmatico di osteoblasti, condroblasti e fibroblasti. • La solidità e la consistenza della cartilagine sono date dalla solidità delle fibre di collagene. • Durante la biosintesi del collagene avviene l'idrosillazione degli aminoacidi della prolina in idrossiprolina • In caso di insufficienza di vitamina C non avviene l'idrosillazione della prolina e la biosintesi del collagene non si verifica.

7. Indicazione del preparatoColafit 4 MAX forte • Preparato di prima scelta in presenza di sintomi clinici di zoppia. • Sintomi clinici di dolore e infiammazione. • Stimolazione dello sviluppo fisiologico delle articolazioni.

8. Disfunzioni più frequenti dell'apparato motorio • Displasia dell’anca • Ereditarietà poligenica • Rapporti additivi degli alleli • Fattori dell'ambiente interno • Fattori dell'ambiente esterno • Alimentazione + integratori alimentari (Colafit 4 MAX forte)

9. Scopi del lavoro – osservazione clinica • Valutazione dell'effetto clinico del preparato e suo effetto terapeutico. • Confronto dell'effetto terapeutico del preparato in dose doppia (n=8) e in cani (n=8) con la dose consigliata • Valutazione clinica dell'emocromo, dei parametri biochimici e metabolici prima e dopo il termine dell'applicazione del preparato (dopo 3 mesi). • Valutazione delle radiografie effettuate prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi. • Osservazione delle manifestazioni cliniche complessive (inclusa la zoppia) uno e due mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Colafit 4 MAX forte

10. Valutazione complessiva dei sintomi clinici • La valutazione complessiva dei sintomi clinici comportamentamentali (inclusa la zoppia) dei cani è stata suddivisa in quattro categorie (I-IV) • Quattro criteri di valutazione a – d: • Aspetto visivo, vocalizzazione, tatto, comportamento complessivo, su una scala da 1 a 6 (in computo totale da 4 a 24). • Sintomi di zoppia gradi da I a IV – valutato nelle categorie II–IV(adeguato secondo il Dr. Špručka):

11. Valutazione complessiva dei sintomi clinici di comportamento + zoppia • I categoria: ( scala da 4 a 6 ) – ottimo stato • II categoria: (da 7a 12) – buono stato + I grado di zoppia – leggero • III categoria: (da 13 a 16) – cattivo stato + II grado di zoppia – medio • IV categoria: (17 – 24) – pessimo stato + III grado di zoppia – da grave al IV grado – molto grave

12. Studio clinico

13. Suddivisione dei cani (n = 16) in 2 gruppi • Gruppo 1 (n = 8) – dosaggio doppio • Gruppo 2 (n = 8) – dosaggio consigliato

14. Armonogramma temporale della somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte • Durata della somministrazione: 3 mesi • Durata dell’osservazione clinica: 5 mesi • Osservazione continuata a intervalli di 10 gg • Osservazione durante il trattamento e 2 mesi dopo il termine dello stesso

15. Armonogrammatemporale dello studio clinico del preparato Colafit 4 MAX forte • Valutazione clinica, prelievo dei campioni si sangue eradiografia prima del trattamento • Valutazione clinica durante l’intero studio • Valutazione clinica, prelievo dei campioni di sanguee radiografia dopo l’ultima somministrazione • Valutazione clinica 2 mesi dopo l’ultima dose

16. Studio clinico • Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento • Valutazione del grado di zoppia • Osservazione dell’emocromo • Osservazione dei parametri biochimici • Osservazione degli indicatori metabolici • Controllo radiografico

17. Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento • Suddivisione in categorie da I a IV • I categoria – ottimo stato • II categoria – buono stato • III categoria – cattivo stato • IV categoria – pessimo stato

18. Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento Quattro criteri di valutazione (in 6 gradi) • Valutazione visiva (in movimento) • Manifestazioni vocali • Reazione al tatto – palpazione • Comportamento complessivo –sintomi clinici Glasgow Coma Scale

19. Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento

20. Valutazione del grado di zoppia • Valutazione – soggettiva secondo criteri stabiliti (allevatore, veterinario) • Non sempre la stessa eziopatogenesi della zoppia, ci siamo dedicati alla zoppia degli arti posteriori (DKK) • Valutazione al termine del trattamento – miglioramento/non miglioramento (altri gradi intermedi)

21. Valutazione del grado di zoppia

22. Oservazione dei parametri del sangue 1. Valutazione dell’emocromo • Confronto dei due gruppi – privo di significato statistico • Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

23. Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo2 sample t test(leucociti di primo e secondo gruppo)

24. Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo2 sample t test(eritrociti di primo e secondo gruppo)

25. Osservazione dell’emocromo 2. Valutazione della biochimica del sangue • Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico • Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

26. Osservazione dell’emocromo 3. Valutazione degli indicatori metabolici • Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico • Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

27. Radiografie Prima del trattamentoDopo il trattamento

28. Radiografie Prima del trattamentoDopo il trattamento

29. Riassunto e conclusione • Il preparato Colafit 4 MAX forte è stato in entrambi i gruppi di cani efficace in modo significativo. Nel 70% degli animali c’è stato un miglioramento dello stato di salute generale con la scomparsa o l’attenuazione della zoppia. Nel 30% c’è stata una diminuzione dei sintomi di zoppia (dal I al II grado). • Il confronto dell’efficacia terapeutica del preparato Colafit 4 MAX forte in cani con dose doppia (n=8) e cani (n=8) con la dose consigliata dal produttore non ha evidenziato una differenza significativa.La dose consigliata dal produttore è sufficiente. • .

30. Riassunto e conclusione • La valutazione clinica dell’emocromo, di parametri biochimici e metabolici scelti prima e dopo la somministrazione del preparato (dopo 3 mesi) non ha evidenziato cambiamenti significativi nel confronto di entrambi i gruppi di animali • La valutazione delle radiografie fatte prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi non sempre corrispondeva al riscontro delle radiografie e dei sintomi clinici.

31. Riassunto e conclusione • L’osservazione dei sintomi clinici complessivi (inclusa la zoppia) all’inizio del quarto mese dopo la somministrazione dell’ultima dose di Colafit 4 MAX forteha evidenziato un peggioramento moderato del sintomo clinico della zoppia. Consiglio di prolungare la somministrazione di Colafit 4 MAX forte di circa un mese • La dipendenza dell’efficacia del preparato dall’età, la stazza e il sesso dei cani non è stata considerata

32. Grazie per l’attenzione Dr. František Špruček