Kildedata and Kilde- dokumenter

1. Kildedata and Kilde-dokumenter Auditor’s synspunkt ved Mette Nørgaard, Afd. Leder, CQA, Lundbeck

2. Auditor’s Planlægning • Protocol/CRF:Hvilke data skal opsamles ? • Papir CRF eller e-CRF? • PRO/e-PRO? • Hvem må vurdere hvilke parametre? • Hvad kræver underskrift af hvem? • Information om site set up (Monitor rapporter, evt kontakt til monitor) • Særlige studie krav/ set-up? • Hvad er de sandsynlige/mulige arbejdsgange?

3. Auditor’s fokus under audit? • Hvilke data vælger vi se på? • Kildedata/identifikations/data verifikations aftalen? • Har den hold i virkeligheden? • Hvordan ser monitor SDV (source-data-verifikations) skemaet ud? • Hvordan dokumenteres SDV i monitor rapporterne?

4. Auditor’s fokus under audit? • Hvad udgør kildedokumenter? • Hvor kommer patienterne fra? • Hvor bliver de/har de ellers været behandlet? • Hvilke systemer bruges (papir, e-journal, eller hybrid, diktafon)? • Er der fuld adgang? • Er der nu også fuld adgang? • Hvad med/ hvor er/hvor kommer fra?

5. Auditor’s fokus under audit? • Kortlægger arbejdsgange inklusive tidsforløb, og hvordan der dokumenteres? • Bruger data og dokumentation til at verificere at studiet går rigtig til, og at data er troværdige, og korrekte • Eksistere patienterne?

6. God dokumentations praksis • Studiet skal kunne rekonstrueres via dokumentationen-alle step • Skriv ned, mens patienter er der • Undgå transskriptioner • Gule lapper er ut-men smid dem aldrig ut • Skriv altid under med dateret underskrift • Skriv aldrig under for noget andre har gjort • Tilbage-dater eller fremskriv aldrig • Hvad med lab, apotek, cardiologisk afd etc?

7. Hvad forventer auditor at se i journalen? • Patienten´s navn, adresse, telefon, køn • Tidligere og nuværende sygdomme (diagnoser) • Tidligere og nuværende behandlinger inklusive forsøgs medicinen • Fysisk og neurologisk undersøgelser

8. Hvad forventer auditor at se i journalen? • Kvinder i fertil alder: Prævention, resultater fra graviditets test- eller menopause • Deltagelse i studiet, informeret samtykke/fuldmagt, randomisering • Hvordan det går patienten (progress notes), inklusive nøgle vurderinger/data og bivirkninger • Når patienten er holdt op?

9. Hvad med elektroniske systemer og kildedata? • e-journaler? • e-CRFer? • e-diaries? • Digitale EKGer? • Audit trail- hvad er det?

10. Hvad sker der når forsøget slutter? • Hvor opbevares hvilke kildedokumenter, og hvor længe? • Kan de findes igen? • e-records? • e-CRF? • e-PRO?

11. Hvad siger FDA? • FDA inspection Apr-2007: • The source is where the ink hits the paper first • About source data: • Attributable • Legible • Contemporaneous • Original • Accurate

12. Hvad siger FDA? • When the FDA calls: • May the source be with you

13. Hvad fokuserer FDA på? • Data drevne inspektioner • Patienten eksisterer • Indsendte data skal være verificerbare i forhold til kildedata • Kildedata skal være sporbare mht hvem, der har været ansvarlig-skal være i henhold til delegerings log • Investigator (læge) og andres ansvar • Principal Investigators ansvar

14. Auditor eksempler • Ikke fuld adgang til kilde dokumenter • Brug af såkaldte skygge journaler • Journalerne, som pludselig dukker op • Journaler der ikke ser autentiske ud? • Dokumentationen passer ikke sammen med arbejdsgangene • Adgang til e-records • Hvad sagde audit trailen?