Das Medizinproduktegesetz

1. Das Medizinproduktegesetz Was sind Medizinprodukte? Wie erkenne ich Medizinprodukte? Was hat der Anwender zu beachten? Med-Technik C.Schroeter 1999

2. Medizinprodukte • Alle einzelnen oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,Apparate,Vorrichtungen,Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzte Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: • Erkennung,Verhütung,Überwachung,Behandlung oder Linderung von Krankheiten,Verletzungen oder Behinderung; • Erkennung,Überwachung,Behandlung,Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderung; • Untersuchung,Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; • Empfängnisregelung

3. Terminologie Fiktive Arzneimittel med.-Technische Geräte (z.B. Pinzette) Bedarfsgegenstände (z.B. Augenklappe, Mullbinde) Med. Meßgeräte (z.B. Fieberthermometer) Medic(k)alprodukte ---------------------- zur Anwendung am / für Menschen Medizinprodukte

4. Medizinprodukte/Arzneimittel Medical devices = Medizinprodukte (MPG) medicinical products = Arzneimittel (AMG) MP= überwiegend physikalischer Weg (z.B. Herzschrittmacher) AM= überwiegend pharmakologischer Weg (z.B. Schmerztablette)

5. Medizinprodukte Betreiberverordnung-MPBetreibV vom 29.Juni1998 • Die wichtigsten Passagen für den Anwender: • §2Abs.1-Medizinprodukte dürfen nur Ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften dieser Verornung errichtet,betrieben und angewendet werden. • §2Abs.2-Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet,betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntniss und Erfahrung besitzen. • §2Abs.4-Der Betreiber darf nur Personen mit dem Einrichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Vorraussetzungen erfüllen.

6. Medizinprodukte Betreiberverordnung-MPBetreibV vom 29.Juni1998 • §5 Abs.2-In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Vorraussetzungen nach §2 Abs.2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Abs.1 Nr.2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

7. Medizinprodukte Betreiberverordnung-MPBetreibV vom 29.Juni1998 • Zwischenfälle mit Medizinprodukten: Was ist zu tun? • Wie wird nach dem MPG verfahren? • Nach dem Medizinprodukte bzw. der Betreiberverordnung zum MPG hat der „Betreiber oder der Awender 1.jede Funktionsstörung 2.jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie 3.jede Unsachmäßigkeit der Kennzeichnung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt

8. Medizinprodukte Betreiberverordnung-MPBetreibV vom 29.Juni1998 • hat oder hätte führen können, unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden“.“Dieses gibt die Meldung unverzüglich an die für den Betreiber zuständige Behörde weiter und informiert weiterhin den Hersteller und die für den Hersteller zuständige Behörde“(§3MPBetreibV). • Wo liegt der Unterschied zum MedGV? • Nach der MedGV mußte der Betreiber „nur“ Störungen melden, welche zu einem Personenschaden geführt hatten. Die Meldung ging an die zuständige Behörde des Bundeslandes, in der Regel an das Gewerbeaufsichtsamt.

9. Die 10 goldenen RegelnWann darf ein Medizinprodukt angewendet werden?...nur wenn sich der Anwender sicher ist, dass .... • das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erfolgt ist (Ausnahmen: Produkte die vor dem 14.06.98 in Verkehr gebracht wurden, z.B. MedGV-Geräte, Laborgeräte und andere In-vitro-Diagnostika) • Das Medizinprodukt entsprechend der Zweckbe-stimmung(Gebrauchsanweisung,Werbung und sonstige Herstellerinformationen) angewendet wird und unter Berücksichtigung der Sicherheit für die Anwendung geeignet ist.

10. Die 10 goldenen RegelnWann darf ein Medizinprodukt angewendet werden?...nur wenn sich der Anwender sicher ist, dass .... • die Angaben in der Gebrauchsanweisung und sonstige sicherheitsrelevante Informationen und Instandhaltungs-hinweise beachtet wurden, • das Gerät funktionsfähig ist und sich in einem ordnungsgemäßen, sicheren Zustand befindet, • die Sicherheit von Patienten, Anwender, Beschäftigten und Dritten nicht gefährdet wird,

11. Die 10 goldenen RegelnWann darf ein Medizinprodukt angewendet werden?...nur wenn sich der Anwender sicher ist, dass .... • die wiederkehrenden Prüfungen nach Unfallverhütungsvorschriften (BGV A 2) oder die Sicherheitstechnischen Kontrollen (§6 MPBetreibV) ordnungsgemäß und fristgerecht durchgeführt wurden (Dokumentation im Medizinproduktebuch, Prüfplakette amMP)

12. Die 10 goldenen RegelnWann darf ein Medizinprodukt angewendet werden?...nur wenn sich der Anwender sicher ist, dass .... • er in die sachgerechte Handhabung durch eine befugte Person eingewiesen wurde (z.B. Hersteller, Lieferant oder eine vom Betreiber beauftragte Person) • er die erfoderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besizt, • die Fehlergrenzen (bei Medizingeräten mit Meßfunktionen) eingehalten werden,(MTK,- bzw. Eichplakette beachten)

13. Die 10 goldenen RegelnWann darf ein Medizinprodukt angewendet werden?...nur wenn sich der Anwender sicher ist, dass .... • er beim Anwenden in einer explosionsfähigen Atmosphäre (z.B. im OP-Bereich oder im Labor) die „Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen“ beachtet.