Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig?

1. Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig? Helena Dzojic, PhD Enhetschef Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket

2. Medicinteknik, vad är det?

3. Produktens livscykel • Forskning och utveckling • Utvärdering av prestanda/klinisk prövning • CE-märkning • Sätta ut på marknaden • Klinisk användning • Post market surveillance (PMS)

4. Regelverket • Tre EU-direktiv med ändringar och tillägg reglerar säkerhet och fri handel för medicintekniska produkter: • Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) • Medicintekniska produkter (93/42/EEG) • Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG) • Vägledningsdokument

5. Enheten för medicinteknik • Två grupper • Regulatoriska gruppen • Olyckor, tillbud och tillsyngruppen • Bred kompetens

6. Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser Assistent Handläggare Assistent Jurist Jurist Apotekare Jurist Ingenjör Ingenjör Ingenjör Ingenjör Naturvetare Ingenjör Ingenjör Arbetsterapeut Ingenjör Ingenjör Ingenjör Sjukgynast Sjukgymnast Läkare Läkare Sjuksköterska Sjuksköterska

8. Medicinteknik – just nu Enhetschef Helena Dzojic Olyckor, tillbud och tillsyn Arne Kardell Regulatoriska Frågor T.f. Carin Bådagård

9. Läkemedelsverkets roll • Tillsyn sker efter att produkten satts på marknaden • EU använder sig av två principer: • EU harmoniserar reglerna via direktiv • Ömsesidigt erkännande, Cassis de Dijon-principen

10. Vem kan vi hjälpa? • Tillverkare • Forskare (produktutveckling) • Distributör • Vården • Upphandlare • Konsument/patient

11. Några frågor?

12. www.lakemedelsverket.sewww.mpa.se

13. Kontakta oss • registrator@mpa.se • http://www.lakemedelsverket.se/topp/Kontakta-oss/ • 018-17 46 00 • helena.dzojic@mpa.se • 018-17 42 10