Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos

1. Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos

2. Uso de Compêndios Oficiais

3. Compêndios Oficiais • Especificações e métodos: Revisão Bibliográfica intensa • Onde? • Farmacopéias • Manuais: MerckIndex; HandbookofPharmaceuticalExcipients, Manual de Soluções, reagentes e solventes, etc • Catálogos de fabricantes • Periódicos

4. Compêndios Oficiais • Farmacopéias • Especificações aceitas como oficiais para matérias-primas e produtos acabados, materiais de acondicionamento e embalagem • Fornecem dados sobre propriedades físico-químicas como: solubilidade, grau de pureza, testes de identificação, técnicas de doseamento, condições de armazenagem entre outros testes

5. Compêndios Oficiais • Farmacopéia Americana (USP) • Mais completa no que diz respeito aos métodos gerais e número de monografias • Elaborada e revista por comissão (membros de empresa, laboratórios de pesquisa, universidades e intercâmbio com a FoodandDrug (FDA) e associação de indústrias farmacêuticas • Destaque para produção e distribuição de padrões de referência • Críticas: excesso de metodologias de doseamento por HPLC e dependência exagerada de padrões

6. Compêndios Oficiais • Farmacopéia Portuguesa • Vantagens: língua portuguesa e bom número de monografias, versão em CD-Rom e maior diversidade de métodos clássicos e instrumentais • Farmacopéia Brasileira – 4 edição • Primeira parte criada em 1988 – apenas métodos gerais • Segunda parte (1996) apresenta algumas monografias com poucas matérias-primas e alguns produtos • Farmacopéia Britânica (BritshPharmacopoeia (BP) • Menor dependência de padrões e ênfase em testes de uniformidade e teste de dissolução

7. Diretrizes legais • Indústrias • RDC 210 de 2003: determina o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos • Farmácias de Manipulação • RDC 67 DE 2007: regulamento técnico para Boas Práticas de Manipulação

8. Compêndios Oficiais • RDC nº 79, de 11 de Abril de 2003 • Farmacopéia Brasileira • Farmacopéia Alemã • Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional • Farmacopéia Britânica • Farmacopéia Européia • Farmacopéia Francesa • Farmacopéia Japonesa • Farmacopéia Mexicana • RDC nº 169, de 21 de Agosto de 2006 • Farmacopéia Portuguesa

9. Farmacopéia Brasileira

10. Farmacopéia Brasileira IV - 1988 Parte I - 1988 Conteúdo • Prefácio • Histórico • Comissão Permanente da Revisão da FB e colaboradores • Generalidades • Métodos de Análise • Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos • Métodos físicos e físico-químicos • Métodos químicos • Métodos de farmacognosia • Métodos biológicos

11. Farmacopéia Brasileira IV - 1988 V. Métodos de Análise • Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos • Determinação de peso em formas farmacêuticas • Determinação de volume em formas farmacêuticas • Determinação de resistência mecânica em comprimidos • Dureza • Friabilidade • Teste de desintegração • Determinação do tempo de desintegração para comprimidos e cápsulas • Determinação do tempo de desintegração de supositórios, óvulos e comprimidos vaginais • Determinação do tempo de dissolução para comprimidos e cápsulas

12. Farmacopéia Brasileira IV - 1988 V. Métodos de Análise • Métodos físicos e físico-químicos • Determinação da massa • Determinação da temperatura e faixa de fusão, ebulição e de congelamento • Determinação da densidade de massa e densidade relativa • Determinação índice de refração/ viscosidade • Determinação poder rotatório e P.R. específico • Determinação da perda por dessecação/ cinzas sulfatadas • Determinação granulometria de pós/ cor de líquidos • Métodos analíticos

13. Farmacopéia Brasileira IV - 1988 V. Métodos de Análise • Métodos químicos • Reações de identificação  íons, grupos e funções • Ensaios-limite para impurezas inorgânicas • Determinações em gorduras e óleos • Métodos de farmacognosia • Preparo de material vegetal para observação e estudos histológicos • Métodos de análise de drogas vegetais • Métodos biológicos

14. Farmacopéia Brasileira IV - 1988 Parte I - 1988 Conteúdo continuação • Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicos • Radiofármacos • Produção de discos e metodologia para teste de sensibilidade aos antibacterianos • Recipientes e materiais empregados na sua fabricação • Métodos de preparação • Substâncias corantes • Reagentes • Anexos

15. Farmacopéia Brasileira IV - 1988 • Métodos de Preparação • Métodos de Esterilização • Métodos físicos • Métodos químicos • Indicadores biológicos • Substâncias Corantes • Reagentes • Indicadores • Reagentes e Soluções Reagentes • Soluções volumétricas • Tampões

16. Farmacopéia Brasileira IV • Parte II – Fascículos 1 a 6 • Monografias • Fármacos • Excipientes • Drogas • Medicamentos

17. United States ofPhamacopea (USP) NationalFormulary (NF)

18. USP 32 NF 27 • Volume I • General Chapters • General TestsandAssaysandRequirements • Apparatus for TestsandAssays • MicrobiologicalTests • BiologicalTestsandAssays • ChemicalTestsandAssays • PhysicalTestsandDeterminations • General Information • DietarySupplement

19. USP 32 NF 27 • Volume I • Reagents, Indicators, andSolutions • ReagentsSpecifications • IndicatorsandIndicatorsTestPapers • Solutions • Buffer Solutions • ColorimetricSolutions • TestSolutions • VolumetricSolutions • ChromatographicsReagents

20. USP 32 NF 27 • Volume I • ReferenceTables • Containers for Dispensing Capsules andTablets • DescriptionandRelativeSolubilityof USP na NF • Articles • ApproximateSolubilitiesof USP and NF • Articles • AtomicWeights • AlcohometricTable • IntrinsecViscosityTable • ThermometricEquivalents

21. USP 32 NF 27 • Volume I • DietarySupplements • OfficialMonographs • NF 27 • USP and NF Excipients, ListedbyCategory • Monographs

22. USP 32 NF 27 • Volume II • Monographs • OfficialMonographs for USP 32, A-L • Volume III • Monographs • OfficialMonographs for USP 32, M-Z

23. Especificações As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo: a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; c) Nome e código interno de referência, quando houver; d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira; ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante. e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação; f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência utilizada nos procedimentos de controle. g) Condições de armazenamento e precauções. h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas.

24. Laudo de Análise - MP a) nome do fornecedor; b) endereço; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível; f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; g) quantidade e sua respectiva unidade de medida; h) número do lote; i) data de fabricação; j) prazo de validade; k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicação do fabricante.

25. Obrigado!!!