1. Dove stiamo andando… • Concetti di base della Qualità • Norme • Accreditamento • audit multicentrico • Panorama strumenti di SPC • Shewhart-Levey Jennings • Capacità di processo • Stage dimostrativo ViroAQ • Requisiti di installazione • Versione Shareware/commerciale • Servizio WEB per clienti Codex • Lettura della check-list operativa • Breve dimostrazione del programma Assicurazione Qualità Progetto CodexItalia.it

2. Qualità in laboratorio: integrazione e unificazione Medicina Qualità Informatica

3. Qualità in laboratorio: integrazione e unificazione Terminologia KB, TQM, QA, ecc. Metodologia SPC, Audit, PDCA ecc. Prassi metrologiche Pareto, UPGMA, Cp, ecc. Risultati e valutazioni KR, UCL/LCL, Audit ecc.

4. Standards e unificazione • References – Guide lines and general principles • [1] IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical Chemistry), 1995. Properties and units in the clinical laboratory sciences. I. Syntax and semantic rules. Prepared for publication by Olesen H. Pure and Appl Chem 1995; 67: 1563-74; Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 627-36; Clin Chim Acta 1996; 245: S5-S21. • [2] Scientific and Standardization Committee of the ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) and Commission/Committee on Quantities and Units(in Clinical Chemistry) of the IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical Chemistry, 1995. Properties and units in the clinical laboratory sciences. V. Properties and units in Thrombosis and Haemostasis. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 637-60; Clin Chim Acta 1996; 245: S23-S28; Pure and Appl Chem 1997; 69: 1043-79.. • [3] IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical Chemistry), 1995. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. "The Silver Book". Prepared for publication by Rigg JC, Brown SS, Dybkær R, Olesen H. Oxford: Blackwell Science, 290 pp. • [4] Commission/Committee on Quantities and Units(in Clinical Chemistry) of the IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry– International Federation of Clinical Chemistry, 1995. Glossary of terms in quantities and units in clinical chemistry. Prepared for publication by Lehmann HP, Fuentes-Arderiu X, Bertello, LF. Pure and Appl Chem 1996; 68: 957-1000; Biochim Clin 1995; 19: 471-502. • [5] CEN/TC 251, 1995. European Prestandard ENV1614:1995. Health care informatics. Structure for nomenclature, classification and coding of properties in clinical laboratory sciences. • [6] Dybkær R, Jørgensen K, 1967. Quantities and units in clinical chemistry. Recommendation 1966. Copenhagen: Munksgaard, 102pp. • [7] International Standards Organization. ISO 31-0, 1992. Quantities and units. Part 0: General principes.

5. Standards e unificazione • PROPERTIES AND UNITS IN THE CLINICAL LABORATORY SCIENCESXIII. PROPERTIES AND UNITS • (ISA Recommendation 1997 - IUPAC Technical report 1997 - IFCC Recommendation 1997) • H. OLESEN1, A. GIWERCMAN2, D.M. de KRETSER3, D. MORTIMER4, H. OSHIMA5,  P. TROEN6 • Department of Clinical Pharmacology Q 7642, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet), Copenhagen, Denmark • Department of Growth and Reproduction JMC 5064, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet), Copenhagen, Denmark • Institute of Reproduction and Development, Clayton Victoria, Australia • Sydney Andrology, Sydney IVF, Sydney, Australia • Deparment of Urology, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan • University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, USA • Officers of the International Society of Andrology during the preparation of this report were as follows:P. Troen (USA); I. Huhtaniemi (Finland); H. Oshima (Japan); D. M. De Kretser (Australia).The combined Memberships of the Commission and the Committee of the IUPAC-IFCC

6. CQ vs AQControllo di qualità e Assicurazione qualità Interno ed esterno Standard accreditati Valori di controllo dinamici Audit dei valori (funzione di perdita) POS – documenti registrati Revisione critica Miglioramento continuo Interno (esterno facoltativo) Standard di buona pratica Valori di controllo tabulati Valori di soglia (limiti di controllo) Quaderno di laboratorio Verifica dell’operato Obiettivo soddisfazione Cambiare con una filosofia orientata alla decisione ______________________________________________ Cut-off vs S.P.C.

7. multicentrica nosocomio Lab privato Flusso informativo Internet group ViroAQ 3.0 risultato Casi clinici Analisi laboratorio FOLLOW-UP e audit Valutazione comformità

8. Analisi omogenea dei “risultati” non omogeinizzazione delle prassi locali Un gruppo di consenso con standard operativo • Multicentrica su web • Centralizzazione dei risultati • Gestione non egemonica dei forum • Statistiche di “public domain” • Aggiornamento continuo • Crescita dei repertori e significatività • Supervisione coordinata e moderata • Revisioni in tempo reale • Identità di gruppo • Indicatori di popolazione • Audit nazionale dei limiti di controllo • “Leading opinion” linee guida www.codexitalia.it

9. Uno strumento di lavoro per editoria scientifica

10. Codex /ViroAQ – Cremona 14 Aprile 2003 • dove stiamo andando… • Concetti di base della Qualità • Norme • Accreditamento • audit multicentrico • Panorama strumenti di misura • Shewhart-Levey Jennings • Capacità di processo • Stage dimostrativo ViroAQ • dimostrazione dei moduli • Requisiti di installazione • Versione Shareware/commerciale • Servizio WEB per clienti Codex

11. Disposizioni Valutazione della rispondenza e dell'efficacia Report dei risultati Dati di fatto AQ: filosofia dell’audit

12. La filosofia dell'auditIl PDCA - Ciclo di Deming • In tutti le attività sono identificabili quattro fasi fondamentali: • pianificazione, • attuazione, • misurazione, • affinamento. Metrologia

13. ISO 5725 Standard di metrologiaStatistical Process Control - SPC TruenessPrecision Accuracy Grado di concordia tra dati in un largo campione e il “target value” ossia il valore atteso, desiderato o predeterminato Grado di concordia tra risultati di più test successivi Trueness: Veridicità, Verosimilità, Validità, Significatività Accuracy: Accuratezza, Confidenza.

14. Perché la metrologia usa tecniche di SPC? Fattori stocastici che influenzano la qualità dei saggi in laboratorio UOMO AMBIENTE Verifica della Capacità di Processo MISURE REAGENTI PROTOCOLLO SAGGIO Precisione e affidabilità ovvero Riproducibilità e ripetibilità

15. Perché è difficile ottenere informazioni utili dalla diagnostica tradizionale Variabilità biologica Variabilità laboratoristica

16. Variabilità biologica Quando la Statistica di Processo supera il WHO

17. Variabilità biologica: campionamento non sempre possibile!

18. CAMPIONAMENTO E CAMPIONE CON SPC

19. Variabilità del campione statistico: dispersione e accuratezza Capiamo con i dardi come possiamo trarre conclusioni

20. RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC Il caso e la probabilità normale (curva di Gauss)

21. RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC Il caso e la probabilità normale (curva di Gauss)

22. Levey-Jennings SPC NON Parametrica CQ, QA Correlazione Fisher U,F, CHI Quadrato AUDIT Multivariata Gaussiana istogramma Poisson Descrittiva Parametrica Pearson, Induttiva

23. Mistificazione di una banalità: l’accreditamento Provinciale ! Controllo di qualità interno: CQI Elitario ! Controllo di qualità esteso: CQE Autocontrollata ! Assicurazione qualità : AQ

24. Campione rappresentativo e adeguato che dipende dal tipo di caratteristica che vogliamo controllare Ma anche il campionamento è suscettibile di errori.

25. RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC

26. Istogramma ad isole L’istogramma SReina

27. Istogramma a pettine L’istogramma SReina

28. Istogramma asimmetrico L’istogramma SReina

29. Istogramma a precipizio L’istogramma SReina

30. Istogramma a due punte Binomiale/bimodale L’istogramma SReina

31. Il diagramma di correlazione effetto causa SReina

32. Il diagramma di correlazione effetto causa SReina

33. Il diagramma causa-effetto Gruppo cause 4 Gruppo cause 5 Effetto Gruppo cause 3 Gruppo cause 2 Gruppo cause 1 SReina

34. Carta di controllo X-R La carta di controllo LSC <X> LIC LSC R 0 SReina

35. Perché usare l’SPC: caratteristiche vs variabili

36. Perché usare l’SPC: cut-off vs campione

37. Limiti di controllo e funzione di perdita Tolleranza di controllo sostitusce il cut-off

38. Limiti di controllo e funzione di perdita

39. Dispersione e accuratezza: la curtosi

40. Riproducibilità, ripetibilità e linearità di processo

41. Perché usare l’SPC: Capacità di Processo Cp

42. Perché usare l’SPC: Capacità di Processo Cp

43. Perché usare l’SPC: additività degli effetti di processo

44. Perché usare l’SPC: additività di processo (2)

45. Perché usare l’SPC: additività di processo (3)

46. Shewhart/Levey-Jennings Chart (UCL/LCL) 3 2 1 0 -1 -2 -3 10 17 24 30 08 14 22 29 05 12 19 26 03 10 17 24 31 07 10 20 Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto

47. Shewhart/Levey-Jennings Chart (UCL/LCL) 3 2 1 0 -1 -2 -3 10 17 24 30 08 14 22 29 05 12 19 26 03 10 17 24 31 07 10 20 Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto

48. Shewhart/Levey-Jennings Cusum chart 3 2 1 0 -1 -2 -3 Cusum resets 10 17 24 30 08 14 22 29 05 12 19 26 03 10 17 24 31 07 10 20 Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto

49. Shewhart/Levey-Jennings ViroCQ dalla Codex

50. Westgard Analisys Multi-rule Shewart procedure Control data no 12s In control Accept run no no no no no 13s 22s R4s 4ts 10x yes yes yes yes yes Out of control Reject run