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NORMA ISO 15189:2003

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    1. CURSO EUTM,2006 NORMA ISO 15189:2003 Prof. Adj. Dra. Cristina Mier

    2. CURSO EUTM,2006 ISO15189.2003 Laboratorios clnicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia Introduccin 1) Objeto 2) Referencias Normativas 3) Trminos y definiciones 4) Requisitos de gestin 5) Requisitos tcnicos Anexos

    3. CURSO EUTM,2006

    4. CURSO EUTM,2006 INTRODUCCION Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales. Importancia de los servicios de laboratorio clnico para la asistencia al paciente. Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clnico responsable de la atencin de esos pacientes.

    5. CURSO EUTM,2006 1) Objeto Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos.

    6. CURSO EUTM,2006 2) Referencias normativas Gua ISO 31 Cantidades y unidades ISO/IEC Gua 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoriales. ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo ISO 9000 Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos Vocabulario Internacional de trminos bsicos en metrologa (VIM)

    7. CURSO EUTM,2006 3.Definiciones

    8. CURSO EUTM,2006 4. Requisitos de Gestin

    9. CURSO EUTM,2006 4.1 Organizacin y gestin Legalmente identificable 4.1.1 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo servicios de interpretacin y asesoramiento adecuados, deben ser diseados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clnico responsable 4.1.2

    10. CURSO EUTM,2006 4.1.5 Responsabilidades de la Direccin Diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestin de la Calidad. - Estructura organizativa y de gestin, relaciones y autoridad - Confidencialidad de la informacin - Libres de presiones e influencias

    11. CURSO EUTM,2006 Capacitacin adecuada y apropiados niveles de supervisin para todas los procedimientos analticos del laboratorio Direccin tcnica responsable de las operaciones tcnicas y recursos necesarios Responsable de la calidad Suplentes para las funciones clave

    12. CURSO EUTM,2006 Sistema de gestin de la calidad (4.2) Polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal Los documentos deben ser comprendidos e implementados Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participacin en procesos de comparacin interlaboratorial como ser programas de control externo de la calidad

    13. CURSO EUTM,2006 Jerarqua de la documentacin

    14. CURSO EUTM,2006 Manual de calidad Es el documento en el: que se describe el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la documentacin usada, haciendo mencin a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos tcnicos que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad

    15. CURSO EUTM,2006 Poltica de la calidad el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer una declaracin de la Direccin del nivel del servicio del laboratorio los objetivos del sistema de la calidad un requisito de que todo el personal se fami-liarice con la documentacin e implementen las polticas y procedimientos en su trabajo el compromiso de una buena prctica profesional

    16. CURSO EUTM,2006 4.3 Control de los documentos el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentacin e informacin ( de origen interno o externo) que forman su documentacin de la calidad. Una copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias posteriores y un periodo de retencin debe ser definido.

    17. CURSO EUTM,2006 Control de documentos Todos los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su uso lista de documentos vigentes y distribucin solo versiones autorizadas deben estar disponibles en los lugares de trabajo revisin peridica por personal autorizado remocin de documentos obsoletos identificar apropiadamente los no validos

    18. CURSO EUTM,2006 Control de documentos Si se permite la correccin se debe definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas. Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informtico.

    19. CURSO EUTM,2006 Identificacin de los documentos Ttulo Fecha de emisin Edicin y/o fecha de la revisin actual y/o nmero de revisin Nmero de pginas Autoridad para la edicin; y Cdigo de identificacin

    20. CURSO EUTM,2006 4.4 Revisin de contratos Requisitos a satisfacer Capacidad para cumplirlos Procedimientos apropiados Registro de las revisiones Informar de las modificaciones

    21. CURSO EUTM,2006 4.5 Laboratorios de derivacin Procedimiento para evaluar y seleccionar Contrato (condiciones, procedimientos preanalticos y postanalticos) Registro de laboratorios y muestras Informe

    22. CURSO EUTM,2006 4.6 Servicios externos y suministros Polticas y procedimientos para seleccin Evaluacin y verificacin de insumos y equipos Control de inventario y suministros Evaluacin de proveedores - registro

    23. CURSO EUTM,2006 Servicios de asesoramiento (consulta)(4.7) Resolucin de reclamos (4.8) Identificacin y control de no conformidades (4.9) Acciones correctivas (4.10) Acciones preventivas (4.11) Mejora continua (4.12)

    24. CURSO EUTM,2006 Registros tcnicos y de la calidad (4.13) Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros Tiempo de retencin de los registros Formulario de solicitud, resultados, registros de calibracin, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditoras, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.

    25. CURSO EUTM,2006 Auditorias Internas (4.15) Revisin por la Direccin (4.16)

    26. CURSO EUTM,2006 conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las que transforman entradas en salidas UNIT-ISO 9000:2000 Proceso

    27. CURSO EUTM,2006

    28. CURSO EUTM,2006 5.Requisitos Tcnicos

    29. CURSO EUTM,2006 5.1 Personal La direccin debe disponer de un plan de organizacin, polticas de personal y descripcin de tareas Registro de curriculums del personal Formacin Formacin y responsabilidades del Director Personal suficiente y con adecuada capacitacin incluyendo capacitacin en calidad Evaluacin continua del personal

    30. CURSO EUTM,2006 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales Adecuado espacio Diseado para la eficiencia de su operacin Instalaciones adecuadas Control de condiciones ambientales Areas aisladas cuando sea necesario Acceso restringido Espacios adecuados para almacenamiento Orden y limpieza

    31. CURSO EUTM,2006 5.3 Equipos del laboratorio Equipamiento adecuado para el trabajo a realizar Evaluados para verificar si cumplen con el desempeo previsto Identificacin de los equipos- Fichas. Registro de calibraciones, mantenimiento, incidentes Gestin de equipos informticos

    32. CURSO EUTM,2006 Procedimientos pre-analticos Formulario de solicitud Manual para la obtencin de muestras lista de anlisis informacin para los pacientes informacin a los usuarios instrucciones para la obtencin de la muestra, su identificacin y su posterior manipulacin identificacin de quien obtiene la muestra desecho seguro de los materiales utilizados

    33. CURSO EUTM,2006 Procedimientos pre-analticos Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas Condiciones de transporte Registro de muestras primarias Revisar peridicamente los volmenes de las muestras.

    34. CURSO EUTM,2006 Requisitos tcnicos: procedimientos analticos

    35. CURSO EUTM,2006 Slo se debern usar procedimientos validados para confirmar que los procesos utilizados son adecuados Los resultados se registrarn.

    36. CURSO EUTM,2006 Documentos de procedimientos e instrucciones :

    37. CURSO EUTM,2006 Las especificaciones analticas sern coherentes con el uso que se dar al procedimiento.

    38. CURSO EUTM,2006 Aseguramiento de la calidad Detalles acerca del tema Informacin complementaria y ejemplos Qu efectos puede tener en la audiencia

    39. CURSO EUTM,2006 El laboratorio debe participar en esquemas de evaluacin externa de la calidad.

    40. CURSO EUTM,2006 Requisitos tcnicos:

    41. CURSO EUTM,2006 Informe de resultados

    42. CURSO EUTM,2006 Se enviar a personas autorizadas a recibir y usar informacin mdica

    43. CURSO EUTM,2006

    44. CURSO EUTM,2006 El informe ser legible, sin errores de transcripcin, en unidades SI o unidades trazables al SI.

    45. CURSO EUTM,2006

    46. CURSO EUTM,2006

    47. CURSO EUTM,2006 Alteraciones y enmiendas de informes

    48. CURSO EUTM,2006

    49. CURSO EUTM,2006

    50. CURSO EUTM,2006 Las representantes de Uruguay proponen estudiar las normas siguientes: Preanaltico: Requisitos para el registro del paciente y de solicitud de examen. Preanaltico: Instrucciones para el paciente: -Parte 1: Preparacin del paciente. -Parte 2: Recoleccin de material para la realizacin del examen. Adopcin como norma Mercosur de la ISO 15189. Gua de implementacin de la ISO 15189.

    51. CURSO EUTM,2006

    52. CURSO EUTM,2006