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1. CURSO EUTM,2006 NORMA ISO 15189:2003 Prof. Adj. Dra. Cristina Mier
2. CURSO EUTM,2006 ISO15189.2003 Laboratorios clnicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia
Introduccin
1) Objeto
2) Referencias Normativas
3) Trminos y definiciones
4) Requisitos de gestin
5) Requisitos tcnicos
Anexos
3. CURSO EUTM,2006
4. CURSO EUTM,2006 INTRODUCCION Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales.
Importancia de los servicios de laboratorio clnico para la asistencia al paciente.
Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clnico responsable de la atencin de esos pacientes.
5. CURSO EUTM,2006 1) Objeto
Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos.
6. CURSO EUTM,2006 2) Referencias normativas Gua ISO 31 Cantidades y unidades
ISO/IEC Gua 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoriales.
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo
ISO 9000 Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos
Vocabulario Internacional de trminos bsicos en metrologa (VIM)
7. CURSO EUTM,2006 3.Definiciones
8. CURSO EUTM,2006 4. Requisitos de Gestin
9. CURSO EUTM,2006 4.1 Organizacin y gestin Legalmente identificable 4.1.1
Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo servicios de interpretacin y asesoramiento adecuados, deben ser diseados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clnico responsable 4.1.2
10. CURSO EUTM,2006 4.1.5 Responsabilidades de la Direccin Diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestin de la Calidad.
- Estructura organizativa y de gestin, relaciones y autoridad
- Confidencialidad de la informacin
- Libres de presiones e influencias
11. CURSO EUTM,2006 Capacitacin adecuada y apropiados niveles de supervisin para todas los procedimientos analticos del laboratorio
Direccin tcnica responsable de las operaciones tcnicas y recursos necesarios
Responsable de la calidad
Suplentes para las funciones clave
12. CURSO EUTM,2006 Sistema de gestin de la calidad (4.2) Polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal
Los documentos deben ser comprendidos e implementados
Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participacin en procesos de comparacin interlaboratorial como ser programas de control externo de la calidad
13. CURSO EUTM,2006 Jerarqua de la documentacin
14. CURSO EUTM,2006 Manual de calidad Es el documento en el:
que se describe el sistema de gestin de la calidad y la estructura de la documentacin usada, haciendo mencin a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos tcnicos
que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad
15. CURSO EUTM,2006 Poltica de la calidad el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer
una declaracin de la Direccin del nivel del servicio del laboratorio
los objetivos del sistema de la calidad
un requisito de que todo el personal se fami-liarice con la documentacin e implementen las polticas y procedimientos en su trabajo
el compromiso de una buena prctica profesional
16. CURSO EUTM,2006 4.3 Control de los documentos el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentacin e informacin ( de origen interno o externo) que forman su documentacin de la calidad. Una copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias posteriores y un periodo de retencin debe ser definido.
17. CURSO EUTM,2006 Control de documentos Todos los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su uso
lista de documentos vigentes y distribucin
solo versiones autorizadas deben estar disponibles en los lugares de trabajo
revisin peridica por personal autorizado
remocin de documentos obsoletos
identificar apropiadamente los no validos
18. CURSO EUTM,2006 Control de documentos Si se permite la correccin se debe definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas.
Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informtico.
19. CURSO EUTM,2006 Identificacin de los documentos Ttulo
Fecha de emisin
Edicin y/o fecha de la revisin actual y/o nmero de revisin
Nmero de pginas
Autoridad para la edicin; y
Cdigo de identificacin
20. CURSO EUTM,2006 4.4 Revisin de contratos Requisitos a satisfacer
Capacidad para cumplirlos
Procedimientos apropiados
Registro de las revisiones
Informar de las modificaciones
21. CURSO EUTM,2006 4.5 Laboratorios de derivacin
Procedimiento para evaluar y seleccionar
Contrato (condiciones, procedimientos preanalticos y postanalticos)
Registro de laboratorios y muestras
Informe
22. CURSO EUTM,2006 4.6 Servicios externos y suministros
Polticas y procedimientos para seleccin
Evaluacin y verificacin de insumos y equipos
Control de inventario y suministros
Evaluacin de proveedores - registro
23. CURSO EUTM,2006 Servicios de asesoramiento (consulta)(4.7)
Resolucin de reclamos (4.8)
Identificacin y control de no conformidades (4.9)
Acciones correctivas (4.10)
Acciones preventivas (4.11)
Mejora continua (4.12)
24. CURSO EUTM,2006 Registros tcnicos y de la calidad (4.13) Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros
Tiempo de retencin de los registros
Formulario de solicitud, resultados, registros de calibracin, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditoras, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.
25. CURSO EUTM,2006
Auditorias Internas (4.15)
Revisin por la Direccin (4.16)
26. CURSO EUTM,2006 conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las que transforman entradas en salidas
UNIT-ISO 9000:2000 Proceso
27. CURSO EUTM,2006
28. CURSO EUTM,2006 5.Requisitos Tcnicos
29. CURSO EUTM,2006 5.1 Personal La direccin debe disponer de un plan de organizacin, polticas de personal y descripcin de tareas
Registro de curriculums del personal
Formacin
Formacin y responsabilidades del Director
Personal suficiente y con adecuada capacitacin incluyendo capacitacin en calidad
Evaluacin continua del personal
30. CURSO EUTM,2006 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales Adecuado espacio
Diseado para la eficiencia de su operacin
Instalaciones adecuadas
Control de condiciones ambientales
Areas aisladas cuando sea necesario
Acceso restringido
Espacios adecuados para almacenamiento
Orden y limpieza
31. CURSO EUTM,2006 5.3 Equipos del laboratorio Equipamiento adecuado para el trabajo a realizar
Evaluados para verificar si cumplen con el desempeo previsto
Identificacin de los equipos- Fichas.
Registro de calibraciones, mantenimiento, incidentes
Gestin de equipos informticos
32. CURSO EUTM,2006 Procedimientos pre-analticos Formulario de solicitud
Manual para la obtencin de muestras
lista de anlisis
informacin para los pacientes
informacin a los usuarios
instrucciones para la obtencin de la muestra, su identificacin y su posterior manipulacin
identificacin de quien obtiene la muestra
desecho seguro de los materiales utilizados
33. CURSO EUTM,2006 Procedimientos pre-analticos Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado
Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas
Condiciones de transporte
Registro de muestras primarias
Revisar peridicamente los volmenes de las muestras.
34. CURSO EUTM,2006 Requisitos tcnicos:procedimientos analticos
35. CURSO EUTM,2006 Slo se debern usar procedimientos validados para confirmar que los procesos utilizados son adecuados Los resultados se registrarn.
36. CURSO EUTM,2006 Documentos de procedimientos e instrucciones :
37. CURSO EUTM,2006 Las especificaciones analticas sern coherentes con el uso que se dar al procedimiento.
38. CURSO EUTM,2006 Aseguramiento de la calidad Detalles acerca del tema
Informacin complementaria y ejemplos
Qu efectos puede tener en la audiencia
39. CURSO EUTM,2006 El laboratorio debe participar en esquemas de evaluacin externa de la calidad.
40. CURSO EUTM,2006 Requisitos tcnicos:
41. CURSO EUTM,2006 Informe de resultados
42. CURSO EUTM,2006 Se enviar a personas autorizadas a recibir y usar informacin mdica
43. CURSO EUTM,2006
44. CURSO EUTM,2006 El informe ser legible, sin errores de transcripcin, en unidades SI o unidades trazables al SI.
45. CURSO EUTM,2006
46. CURSO EUTM,2006
47. CURSO EUTM,2006 Alteraciones y enmiendas de informes
48. CURSO EUTM,2006
49. CURSO EUTM,2006
50. CURSO EUTM,2006 Las representantes de Uruguay proponen estudiar las normas siguientes: Preanaltico: Requisitos para el registro del paciente y de solicitud de examen. Preanaltico: Instrucciones para el paciente: -Parte 1: Preparacin del paciente.-Parte 2: Recoleccin de material para la realizacin del examen. Adopcin como norma Mercosur de la ISO 15189. Gua de implementacin de la ISO 15189.
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52. CURSO EUTM,2006