Une image / un lien ci-dessous est fourni (tel quel) pour télécharger la présentation
Politique de téléchargement : le contenu du site vous est fourni TEL QUEL pour votre information et votre usage personnel ; il ne peut être vendu, concédé sous licence ni partagé sur d’autres sites sans l’accord de son auteur.Le contenu vous est fourni TEL QUEL, pour votre information et votre usage personnel uniquement.Téléchargez la présentation en cliquant sur ce lien.Lors du téléchargement, si vous ne parvenez pas à télécharger une présentation, l’éditeur a peut-être supprimé le fichier de son serveur.Pendant le téléchargement, si vous ne parvenez pas à obtenir une présentation, le fichier a peut-être été supprimé par l’éditeur.
Protocol Exception Any temporary protocol deviation that is approved by the IRB prior to its initiation, e.g., enrollment of a subject who does meet the eligibility criteria
Minor Protocol Violation • Implementation of unapproved recruitment procedures • Missing original signed and dated consent form (only a photocopy available) • Missing pages of executed consent form • Inappropriate documentation of informed consent, including • missing subject signature • missing investigator signature • copy not given to the person signing the form • someone other than the subject dated the consent form • Use of invalid consent form, i.e. consent form without IRB approval stamp, or outdated/expired consent form
Minor protocol violation • Failure to follow the approved study procedure that, in the opinion of the PI, does not affect subject safety or data integrity • Study procedure conducted out of sequence • Omitting an approved portion of the protocol • Failure to perform a required lab test • Missing lab results • Enrollment of ineligible subject (e.g., subject’s age was 6 months above age limit) • Study visit conducted outside of required timeframe • Failure of subject to return study medication • Over-enrollment • Enrollment of subjects after IRB-approval of study expired • Failure to submit continuing review application to the IRB before study expiration
Major protocol violation • Failure to obtain informed consent, i.e., there is no documentation of informed consent, informed consent obtained after initiation of study procedures • Informed consent for IND/IDE studies obtained by someone other than individuals authorized by IRB to obtain consent, e.g. someone other than a licensed physician investigator • Enrollment of a subject who did not meet all inclusion/exclusion criteria • Performing study procedure not approved by the IRB
Major protocol violation • Failure to report serious adverse event to the IRB and/or sponsor • Failure to perform a required lab test that, in the opinion of the PI, may affect subject safety or data integrity • Drug/study medication dispensing or dosing error • Study visit conducted outside of required timeframe that, in the opinion of the PI, may affect subject safety • Failure to follow safety monitoring plan
OHRP requirement of SUSAR Unanticipated problems Adverse events B=Adverse events that are unanticipated problem C=Unanticipated problems that are not adverse events A=Adverse events that are not unanticipated problem Report B and C, not A
Unexpected Adverse Events ICH GCP- nature or severity is not inconsistent with IB or Package inserts FDA- If the ADR has not been documented with Drug X, statements such as the following are likely to appear in the official product information: "Other drugs of this class are reported to cause..." "Drugs of this class are reported to cause..., but no reports have been received to date with Drug X.".
Unexpected Adverse Events FDA-Guidance on Post-approval drug safety In these situations, the ADR should not be considered as expected for Drug X. In the absence of sufficient documentation and in the face of uncertainty, a reaction should be regarded as unexpected
Timing of report to IRB SUSAR (serious unanticipated problems and serious adverse reaction) ≤1 สัปดาห์หลังที่ผู้วิจัยรับทราบ หากเสียชีวิตหรืออยู่ในระยะวิกฤตอาจต้องรายงานเร็วกว่านั้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/ไม่คาดคิดอื่นๆ ≤ 2 สัปดาห์หลังที่ผู้วิจัยรับทราบ OHRP Guidance
PIs’ role of SAE report ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นทุกเหตุการณ์จะต้องแจ้งผู้ให้ทุนทันที ยกเว้น: ไม่ได้กำหนดไว้ในโครงร่างการวิจัยหรือคู่มือนักวิจัย การเสียชีวิตจะต้องรายงานผลให้แก่ผู้ให้ทุนและคณะกรรมการฯโดยต้องมีข้อมูลเพียงพอ รวมถึงรายงานสรุปทางการแพทย์และผลชันสูตร ICH GCP
Sponsor’s role of SAE report ทบทวนรายงาน SAE เบื้องต้น แจ้งต่อผู้วิจัย, สถาบันที่วิจัย, คณะกรรมการฯ, และหน่วยงานที่มีอำนาจควบคุม เช่น อ.ย. สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงทุกครั้ง ทบทวนรายงานผลข้างเคียงจากยาหรือการวิจัยอย่างสม่ำเสมอและปรับปรุงข้อมูลให้เป็นปัจจุบัน ICH GCP
