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ENCONTRO COM O SETOR REGULADO

ENCONTRO COM O SETOR REGULADO. GT de Revisão da RE N°893/2003 Pós-Registro de Medicamentos. Assuntos para Petição Pós-Registro. PANORAMA ATUAL de ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO 1-Nome comercial 2-Prazo de Validade 3-Cuidados de Conservação 4-Rota de Síntese 5-Fabricante do Fármaco

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ENCONTRO COM O SETOR REGULADO

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Presentation Transcript

  1. ENCONTRO COM O SETOR REGULADO

  2. GT de Revisão da RE N°893/2003Pós-Registro de Medicamentos

  3. Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO 1-Nome comercial 2-Prazo de Validade 3-Cuidados de Conservação 4-Rota de Síntese 5-Fabricante do Fármaco 6-Local de Fabricação 7-Excipientes 8-Produção de Medicamento

  4. Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO 8-Tamanho de lote 9-Produção de Medicamento 10-Registro por supressão de um ou mais princípios ativos que resultem em associação ou monofármaco já aprovadas no país a partir de associações já registradas. 11-Registro por supressão de um ou mais princípios ativos que resultem em monofármaco ou associação inédita no país a partir de associações já registradas.

  5. Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 1-Novo Acondicionamento 2-Nova Concentração já aprovada no País 3-Ampliação de Uso 4-Nova Forma Farmacêutica já aprovada no País 5-Nova Via de Administração já aprovada no País 6-Indicação Terapêutica Nova no País 7-Nova Concentração no País 8-Nova Forma Farmacêutica no País

  6. Assuntos para Petição Pós-Registro PANORAMA ATUAL de INCLUSÕES PÓS-REGISTRO 9-Nova Via de Administração no País 10-Local de Fabrico 11-Fabricante do Fármaco 12-Tamanho do Lote 13-Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido 14-Cancelamento de Registro do Medicamento 15-Nova Apresentação Comercial

  7. Assuntos para Notificação Pós-Registro PANORAMA ATUAL de NOTIFICAÇÕES PÓS-REGISTRO 1- Suspensão Temporária de Fabricação 2- Reativação da Fabricação de Medicamento 3- Alteração de Texto de Bula 4-Alteração de Rotulagem

  8. Incidência de Solicitações Pós-Registro em 2006

  9. Incidência de Solicitações Pós-Registro em 2006

  10. Desenvolvimento do Trabalho Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO Alteração de Redução do Prazo de Validade Alteração do local de fabricação (mesmo princípio de funcionamento e mesmo processo farmacotécnico) Alteração de excipientes (sob condições) Alteração de local de embalagens primárias Alteração de local de embalagens secundárias Rotulagem para fins de fracionamento

  11. Desenvolvimento do Trabalho Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO Inclusão de nova apresentação comercial Inclusão de local de fabrico (mesmo princípio de funcionamento e mesmo processo farmacotécnico) Inclusão de local de embalagens primárias Inclusão de local de embalagens secundárias

  12. Desenvolvimento do Trabalho I - Proposta da FEBRAFARMA para o Guia Pós-Registro: NOTIFICAÇÃO 1-Alteração/Inclusão de Local de Fabrico

  13. Alterações Pós-Registro Visão Internacional da União Européia Minor (Type IA): Notificação: A análise de dados não é necessária, a Autoridade Regulatória confirma o recebimento da notificação em 14 dias. Minor (Type IB): Notificação: A Autoridade Regulatória emite parecer em 30 dias. Major (Type II): No processo de análise dos dados e aprovação, a Autoridade analisa o processo em 60 dias, podendo estender a 90 dias para alterações mais complexas

  14. Notificação • Alteração ou Inclusão de local de fabricação para parte ou todo o processo do produto acabado • IA: Alteração ou inclusão da embalagem secundária para todos os tipos de formas farmacêuticas; • Alteração ou inclusão do local de embalagem primária para IA: Formas farmacêuticas sólidas: comprimidos e cápsulas • IB: Semi-Sólidas ou formas farmacêuticas líquidas • IB: Formas farmacêuticas líquidas: emulsões e suspensões • IB: Todas as outras operações de produção.

  15. Item-1: Alteração/Inclusão de Local de Fabrico • Propostas em Análise • 2 Tipos de Notificações: • 1- Tipo I (Imediata) • 2- Tipo II ( 30 dias)

  16. Documentação: FPPS e Taxas Boas Práticas de Fabricação Perfil de Dissolução comparativa Protocolo de lote piloto Cronograma e Protocolo de Estabilidade Declaração Descrição comparativa do maquinário, processo produtivo, controle da impacto de mudança, etc.

  17. Item-1: Alteração/Inclusão de Local de Fabrico • Propostas em Análise: • NOTIFICAÇÃO (dos assuntos antigos) • NOTIFICAÇÃO DE INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO • NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 30 dias Exigências SIM NÃO

  18. Notificação Simplificada

  19. Habilitação da empresa

  20. Indfarm@medicamentos.com.br ******

  21. CNPJ: 33683202000134

  22. Habilitação por RE de CBPF

  23. 19/01/2006 123 e-legis.bvs.br/leisref/public/search.php

  24. Habilitação por petição de CBPF

  25. 987654321

  26. 987654321 25352123456200698 19/01/2006 7327 - CERTIFICAÇÃO DE BPF - Indústria Nacional de Medicamentos LÍQ

  27. Habilitação da Empresa pela ANVISA

  28. michael.bodstein ********

  29. TESTE

  30. 33683202000134 TESTE BRASIL DF SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega ASA NORTE

  31. Habilitação não aceita

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