Linee guida e registri nelle procedure aortiche : l’esperienza del radiologo interventista

1. radio.aosta@ausl.vda.it Lineeguida e registrinelle procedure aortiche:l’esperienza del radiologointerventista T. Meloni InterventionalRadiologyDept. Regional Hospital “U. Parini” Aosta - ITALY Dir. Dr. Teodoro Meloni radio.aosta@ausl.vda.it BARI 6 - 8 Ottobre 2013

2. radio.aosta@ausl.vda.it LINEE GUIDA “raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche” Institute of Medicine 1992 Scopo: colmare il divario tra le migliori evidenze disponibili in letteratura e quello che fanno i medici nella loro pratica.

3. radio.aosta@ausl.vda.it I punti di riferimento radiologici

4. radio.aosta@ausl.vda.it Standards of Practice Committee (SoPc) • Obiettivo • Quality Assurance Guidelines and Standards sulle procedure di radiologia interventisitica • Revisione a scadenza regolare degli elaborati già esistenti

5. Standards of Practice Committee (SoPC) organisation SoPC Chairperson Coordinatore, revisore e responsabile della alta qualità dei lavori prodotti Working Group Supervisionato da un “Main Author”, è composto da un gruppo di esperti a cui il Chairperson assegna l’argomento di lavoro per la realizzazione di una linea guida radio.aosta@ausl.vda.it Rappresenta l’unione di Radiologi Interventisti che portano all’interno del Comitato la loro esperienza tecnica e metodologica nei diversi campi di applicazione della Radiologia interventistica. Il Chairperson e i membri del Committee sono eletti dall’Assemblea Generale della CIRSE e restano in carica per 2 anni.

6. I diversi tipi di Linee guida della CIRSE Linee Guida CIRSE: nuovi elaborati o revisioni di linee guida precedenti da parte dei Working groups. Joint Guidelines: elaborate in collaborazione con Society of interventional Radiology Adapted guidelines: adattate da linee guida di altre Società scientifiche Endorsed Guidelines: Linee guida di SIR o altre società approvate da CIRSE radio.aosta@ausl.vda.it

7. Standards of Practice Committee (SoPC) CIRSE Workflow radio.aosta@ausl.vda.it • Scelta dell’argomento e convocazione dell’Working group a cui proporlo da parte del comitato e del suo apparato esecutivo • Revisione progressiva dei documenti redatti dal working group a cui spetta il compito delle eventuali correzioni e della stesura del documento finale; • Approvazione dell’editor for reviews; • Approvazione del Comitato Esecutivo; • Documento finalizzato e approvato per la pubblicazione

8. La LINEA GUIDA è concettualizzata dai membri del Standards of Practice Committee; Tra gli esperti viene identificato un Autore Principale (Main Author); Effettuata ricerca bibliografica su database di letteratura medica; Revisione critica o peer-review dei lavori considerati, con attenzione a metodologia, risultati e conclusioni degli studi; Valutazione del peso qualitativo dei lavori analizzati e realizzazione di una Tabella di Evidenza che sarà utilizzata per la stesura della Linea guida; Se bassa evidenza, conflittuale o contraddittoria su un parametro, il consenso dev’essere dato da almeno 12 membri del comitato con un “modified Delphi Consensus Method” Una bozza viene revisionata dai membri del Comitato in incontri o teleconferenze. Il documento finale è inviato alla SIR per ulteriore revisione; Le criticità eventualmente segnalate sono ridiscusse dai membri del Comitato che apportano le opportune revisioni; Il documento finale deve poi ricevere l’approvazione del “SIR executive Council”. radio.aosta@ausl.vda.it Workflow SIR

9. radio.aosta@ausl.vda.it Linea guida sul trattamento endovascolare dell’aneurisma dell’Aorta addominale

10. La SIR basa la linea guida su principi di “outcomes-focused” e “evidence-based”, costruendola sull’analisi di trials clinici randomizzati di adeguato significato statistico. La linea guida definisce una quanto più appropriata gestione dell’intervento endovascolare per aneurisma dell’aorta addominale, nelle varie fasi : preprocedurale, intraprocedurale e postprocedurale. radio.aosta@ausl.vda.it Obiettivo

11. Attualmente l’intervento endovascolare presenta le stesse indicazioni dell’intervento chirurgico. L’intervento ha indicazione se presenti alcuni requisiti anatomici e clinici; Fattori anatomici: adeguato accesso vascolare per l’introduzione dell’endoprotesi; morfologia dell’aneurisma adeguata lunghezza e morfologia del colletto dell’aneurisma; coinvolgimento o meno delle arterie iliache Fattori clinici: Scoring system (età, funzionalità cardiopolmonare e renale, comorbidità) radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Preprocedurali: Indicazioni all’intervento

12. Una selezione non adeguata dal punto di vista anatomico si associa ad un maggior rischio di complicanze a breve e lungo termine. I Pazienti che presentano un rischio peri post operatorio di morbilità e mortalità elevato possono non trovare indicazione per alcun tipo di trattamento. radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Preprocedurali: Controindicazioni all’intervento

13. Essenziale per: Valutazione anatomica Scelta dell’adeguato dispositivo protesico; Predizione delle procedure collaterali pre o intraoperatorie; Predizione dell’outcome a breve e lungo termine. radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Preprocedurali: Imaging preoperatorio Usualmente angio TC con l’ausilio di ricostruzioni 3D e volume rendering

14. Deriva dall’analisi di multiple caratteristiche morfologiche: Angolo aortico e indice di tortuosità Trombo endoluminale radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Preprocedurali: Preoperative AAA scoring system

15. Colletto Aortico prossimale radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Preprocedurali: Preoperative AAA scoring system

16. Angolo e tortuosità arterie iliache Rami aortici collaterali pervi radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Preprocedurali: Preoperative AAA scoring system

17. Dall’analisi dell’imaging e degli score assegnati si può procedere alla scelta del dispositivo protesico più adeguato per ogni singolo Paziente. radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Preprocedurali: Scelta dell’endoprotesi e consenso informato L’informazione del Paziente deve essere esaustiva sulla malattia, sui benefici e sui rischi dei vari tipi di approccio al problema. Un Paziente informato sarà più soddisfatto e conscio della sua decisione e potrà apprezzare esiti migliori.

18. Vengono fornite dalla Linea guida informazioni tecniche su: Anestesia: generale o più recentemente locale; Accesso chirurgico per l’introduzione del dispositivo protesico; Imaging intraprocedurale; Posizionamento della Protesi; Procedure collaterali; Verifica della presenza di endoleak; Somministrazione di anticoagulanti o altri farmaci radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni Procedurali

19. Vengono fornite indicazioni su: Osservazione del paziente con appropriata analgesia e monitoraggio clinico strumentale; Follow up a breve e lungo termine con imaging dedicato per il controllo delle caratteristiche dell’aneurisma, del corretto posizionamento dell’endoprotesi; Outcomes; Complicanze: radio.aosta@ausl.vda.it Indicazioni postprocedurali

20. Lo stesso approccio metodologico si trova nelle linee guida per il trattamento endovascolare degli aneurismi dell’aorta toracica e delle dissezioni aortiche di tipo B radio.aosta@ausl.vda.it Linee guida Trattamento Aneurismi aorta toracica

21. L’esempio italianoRequisiti per sviluppo e applicabilità linea guida Evidence-based (Piano Nazionale Linee Guida) DEVE AVERE: Qualità delle informazioni (levels of evidence) Rilevanza della loro implementazione (strenght of recommendation) Metodo delle revisioni sistematiche Processo di sviluppo multidisciplinare DOVREBBE AVERE: Esplicitazione delle alternative di trattamento Flessibile e adattabile a seconda dei diversi contesti Esplicitazione indicatori di monitoraggio Aggiornata con regolarità Chiara, semplice, comprensibile, esplicita su punti fondamentali e aree di incertezza radio.aosta@ausl.vda.it Aggiornato maggio 2004

22. radio.aosta@ausl.vda.it L’esempio italiano G.Simonetti 2004

23. radio.aosta@ausl.vda.it Altre indicazioni

24. radio.aosta@ausl.vda.it “per uniformare e fissare, nel tempo e nella memoria, i criteri di appropriatezza del nostro Sistema Salute” Nov-dic 2011

25. radio.aosta@ausl.vda.it

26. radio.aosta@ausl.vda.it

27. “Le regioni definiscono l'organizzazione dei servizi territoriali di assistenza primaria… e i servizi ospedalieri, al fine di migliorare il livello di efficienza e di capacita' di presa in carico dei cittadini, secondo modalita' operative che prevedono forme organizzative monoprofessionali… che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualita‘ assistenziale, linee guida…” “All'articolo 3: il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attivita' si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunita' scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo»” radio.aosta@ausl.vda.it Legge 8 novembre 2012, n°189Decreto Balduzzi

28. radio.aosta@ausl.vda.it Il Registro radiologico 212 dipartimenti di Radiologia Interventistica

29. radio.aosta@ausl.vda.it Il Registro radiologico

30. Le Linee Guida costuiscono uno strumento importante per migliorare la qualità della pratica medica. Attualmente le nostre Linee Guida sugli aneurismi dell’aorta sono obsolete, non utilizzabili e meritevoli quindi di revisione e aggiornamento. In un ottica di progresso, il metodo CIRSE per la realizzazione di Linee Guida di Qualità (joint, endorsed, accepted) potrebbe essere un buon esempio da cui partire per la redazione di un protocollo nazionale condiviso con le altre Società scientifiche italiane. Le linee guida non stabiliscono uno standard legalmente vincolante per il trattamento clinico, ma forniscono un parametro di riferimento a cui rapportarsi nella scelta e nell’esecuzione dell’intervento. Le Linee guida, basate sul principio dell’evidence.based medicine, che presuppone la continua analisi e revisione della letteratura, dovrebbero essere costantemente aggiornate al fine di mantenere lo status di riferimento. radio.aosta@ausl.vda.it Conclusioni