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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del

RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del Metodologo Clinico Giovanni L. Pappagallo Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche, ULSS 13 Mirano VE. … tanto per non fare confusione. Studio Registrativo. Altri studi prospettici.

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RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del

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Presentation Transcript

  1. RUOLO DELLA TERAPIA ANTI-ANGIOGENETICA NEL CARCINOMA MAMMARIO Il punto di vista del Metodologo Clinico Giovanni L. Pappagallo Uff. di Epidemiologia Clinica, Dipartim. Scienze Mediche, ULSS 13 Mirano VE

  2. … tanto per non fare confusione Studio Registrativo Altri studi prospettici Valutazione del rapporto beneficio / danno Immissione in Commercio Raccomandazioni per la pratica clinica (LG) Pratica Clinica Utilizzo delle migliori evidenze disponibili, compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente

  3. Vi darò TRE PAROLE…

  4. Vi darò TRE PAROLE… PERCHE’ misurare (la PFS) COMEmisurare (la PFS) QUALEgiudizio conclusivo

  5. Survival Superiority Study Offers Too Little, Too Late, For Too Much 1 Survival =0.05 1-=0.80 2200 patients 4 years $88M 0.9 0.8 0.7 0.6 Probability 19 mo 22 mo 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 0 6 12 18 24 30 36 Months Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)

  6. Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025) 1 Survival =0.05 1-=0.80 2200 patients 4 years $88M 0.9 0.8 0.7 PFS 0.6 Probability 7 mo 10 mo 19 mo 22 mo 0.5 0.4 =0.0025 1-=0.90 800 patients 20 months $32M 0.3 0.2 0.1 0 0 6 12 18 24 30 36 Months Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)

  7. Single Superiority Study Can Offer Highly Robust PFS Assessment (=0.0025) 1 Survival =0.05 1-=0.80 2200 patients 4 years $88M 0.9 0.8 0.7 PFS 0.6 Probability 7 mo 10 mo 19 mo 22 mo 0.5 … proprio quello che vorrebbe l’Industria Farmaceutica (?) 0.4 =0.0025 1-=0.90 800 patients 20 months $32M 0.3 0.2 0.1 0 0 6 12 18 24 30 36 Months Assumes accrual = 100 patients/mo; follow-up = largest median + 2 mo (TTP) or 4 mo (survival)

  8. Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics

  9. Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics

  10. [TITLE] D. Sargent, ASCO 2011

  11. Dr. Patricia Keegan, director of the Division of Biologic Oncology Products in CDER

  12. Dr. Patricia Keegan, director of the Division of Biologic Oncology Products in CDER

  13. D. Sargent, ASCO 2011

  14. D. Sargent, ASCO 2011

  15. [TITLE] LA Carey, Asco 2011

  16. Vi darò TRE PAROLE… PERCHE’ misurare (la PFS) COMEmisurare (la PFS) QUALEgiudizio conclusivo

  17. Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics

  18. ASCO 2011 Educational Book

  19. ASCO 2011 Educational Book

  20. FDA approval overview. Discussion: P. Cortazar

  21. Vi darò TRE PAROLE… PERCHE’ misurare (la PFS) COMEmisurare (la PFS) QUALEgiudizio conclusivo

  22. A. Stone & K. Carroll, ASCO 2008

  23. NO! A. Stone & K. Carroll, ASCO 2008

  24. Si ritiene che il trattamento in esame “A” abbia le potenzialità per migliorare il trattamento standard “B” almeno di una quantità Δ

  25. ? FDA approval overview. Discussion: P. Cortazar

  26. … tanto per non fare confusione Studio Registrativo Altri studi prospettici Valutazione del rapporto beneficio / danno Immissione in Commercio Raccomandazioni per la pratica clinica (LG) Pratica Clinica Utilizzo delle migliori evidenze disponibili, compatibilmente con le condizioni e le attese del Paziente

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