Marzo, 2013

1. Acciones regulatorias para garantizar el uso apropiado de Psicotrópicos, Estupefacientes y Sustancias Controladas • Marzo, 2013

2. Contenido Introducción. Regulación Sanitaria en materia de Psicotrópicos, Estupefacientes y Sustancias Controladas. Acciones regulatorias de COFEPRIS. Conclusiones.

3. INTRODUCCION

4. COFEPRIS. • Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. • La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa. • Frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS

5. Misión amplia de la COFEPRIS • La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. • Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia. • La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Sectores regulados Alimentos y bebidas. Insumos para la salud. Servicios de salud. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. Emergencias. Salud laboral. Riesgos ambientales.

6. COFEPRIS y la Economía Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.

7. COFEPRIS y la Economía El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de dólares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60% del PIB. % Fuente: DEOI con datos del Banco de México (2010).

8. Indicadores de la Industria Farmacéutica • El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2011 alrededor de 161,073 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. • En el periodo 2005-2011 la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 4.8%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria. Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011). *Valor estimado para el año de 2010 y 2011 .

9. Indicadores de la Industria Farmacéutica Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011). El mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las exportaciones representan sólo 14% del valor de la producción. En este sentido, las exportaciones tuvieron un crecimiento de 5% en el periodo 2005-2009; mientras las importaciones presentaron una tasa de crecimiento de 66% durante el mismo periodo .

10. Regulación Sanitaria en materia de Psicotrópicos, Estupefacientes y Sustancias Controladas.

11. Control estricto. Derivado que en la industria regulada en especifico la farmacéutica y química depende en gran medida del uso de sustancias controladas, el gobierno través de la Secretaría de Salud ejerce un control estricto sobre las mismas. Este control estricto tiene como objetivo principal evitar el desvío de estas sustancias a medios ilícitos como en la elaboración de drogas de diseño, drogas sintéticas, metanfetaminas o estimulantes de tipo anfetamínico. Un ejemplo del ejercicio de coordinación tanto con la industria formal y las diferentes entidades de la Administración Pública Federal para prevenir el mal uso de estas sustancias es el siguiente:

12. Ejercicio de Coordinación. • Problemática y Esquema de Solución • A partir de la proliferación de drogas sintéticas se restringió la comercialización de diversos precursores entre químicos, entre los cuales que se encontraban: • Acido Feniletílico • Acido Fenilacético • En el Acuerdo publicado el 23 de noviembre de 2009, no se definió de manera clara en la regulación cuáles eran los derivados del Ácido Fenilacético. • Derivado de esta laguna regulatoria, de noviembre de 2009 a diciembre de 2010, diversas industrias fueron objeto de aseguramientos y procesos penales por parte de PGR. • A principios de abril de 2011 existían 158 solicitudes pendientes, los cuales se han atendido mediante la creación de grupos de alto rendimiento y con mecanismos más eficientes para el análisis respectivo. • Asimismo, con la iniciativa de la COFEPRIS, se creó un grupo de coordinación interinstitucional para la resolución de la problemática en la materia, en el cual participan la Secretaría de Economía, Policía Federal, Procuraduría General de la República (CENAPI), Secretaría de Gobernación (CISEN) y la Secretaría de Hacienda (SAT-Aduanas).

13. Regulación y perspectiva de riesgo • El Control y la Gestión de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores Químicos y Químicos esenciales están sujetos al siguiente marco normativo: • Ley General de Salud • Reglamento de Insumos para la Salud • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos • Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos. • Estas sustancias controladas presentan distintos niveles de regulación en base a una perspectiva de riesgo.

14. Acciones regulatorias de COFEPRIS

15. Acciones COFEPRIS. La acción regulatoria de COFEPRIS se presenta en diversos momentos:

16. Líneas estratégicas • La COFEPRIS en el ejercicio de sus facultades desarrolla tres líneas estratégicas que derivan en las siguientes acciones regulatorias: • La autorización de: • Recetarios especiales. • Permisos de importación, exportación y autorización de compra. • Autorización de Libros de Control. • Autorización de Uso o Comercialización de Materias Primas o Productos Terminados. • Cooperación interinstitucional e internacional. • Visitas de Verificación y Vigilancia Sanitaria.

17. 1. Recetas especiales con código de barras para prescripción de estupefacientes Asignado por la Secretaría de Salud Código de barras: Primer código: es el identificador del médico (nombre completo, fecha de nacimiento, etc.) Segundo código: es el identificador de la receta, sirve para llevar el control de la misma. Es clave única por receta la asigna el sistema.

18. 1. Autorización de Permisos El total de autorizaciones en materia de psicotrópicos y estupefacientes durante 2012 ascendió a :

19. 2. Cooperación interinstitucional

20. 2. Cooperación internacional

21. 3. Visitas de Verificación y Vigilancia Sanitaria Se ha ejercido verificación y vigilancia sanitaria a los establecimientos que manejan estupefacientes, psicotrópicos y sustancias químicas. En comparación con 2010 el año pasado se reflejó un avance del 123.4 %.

22. CONCLUSIONES

23. Conclusiones • El Gobierno de la República hoy en día trabaja con el objetivo de evitar el desvío de estas sustancias para la elaboración de drogas sintéticas que pongan en riesgo la salud de los mexicanos. • El Estado mexicano cuenta con un marco normativo robusto para evitar el desvío de sustancias controladas a canales ilegales. • Se deben distinguir en este sistema dos principios de colaboración: • Interinstitucional e internacional, y • Industria formal. • Una vigilancia estricta en todos los puntos de la cadena productiva que emplean en sus procesos.