Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně : biomedicínský výzkum

1. Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně: biomedicínský výzkum Biomedicínský výzkum - CTG č. 195 M.Holub EK FNB Seminář FN Na Bulovce7. října 2008

2. Účel dodatkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně • definovat a chránit základní práva pacientů, kteří se výzkumu účastní • inovativní medicínská praxe = prospěch pro konkrétního pacienta • biomedicínský výzkum = zvýšení úrovně znalostí, ze kterého mohou mít prospěch všichni pacienti • z biomedicínského výzkumu nemusí mít prospěch konkrétní pacient • pacient musí být informován a nesmí být zneužita jeho ochota prospět jiným (vychází se z principu solidarity)

3. Historie vypracování Protokolu • 1991 - Parlamentní shromáždění Rady Evropy doporučilo vypracování rámcové úmluvy • 1992 - řídící výbor pro bioetiku (CDBI) vypracoval zásady etiky transplantace orgánů a používání lidských tkání • 1997 - přijata Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedo, Španělsko) • 2003 - CDBI schválil text Protokolu • 30. června 2004 - Protokol přijat Výborem ministrů Rady Evropy

4. Všeobecná ustanovení • Čl. 3. Nadřazenost lidské bytosti (nadřazenost zájmu pacienta nad zájem vědy) • Čl. 4. Svoboda biomedicínského výzkumu (zájem společnosti není nadřazen zájmům jednotlivce) • Čl. 5. Neexistence alternativ (není jiná alternativa, jak daný výzkum provádět) • Čl. 6. Rizika a přínosy • Čl. 7. Schválení (role etické komise - EK) • Čl. 8. Vědecká kvalita

5. Souhlas • souhlas s výzkumem svobodný a informovaný • pacient je rovnoprávný, paternalistický přístup není možný • k dobré praxi („Good Clinical Practice - GCP“) patří podat informace (nejde jen o podpis ISP, ale pacient je především nejdříve ústně informován) • pacient musí být informován i o alternativách • pacient má právo účast na výzkumu odmítnout, rovněž svůj souhlas s výzkumem může kdykoliv odvolat • k dobré praxi patří vyžádat si souhlas i pro použití biologického materiálu získaného při rutinní péči

6. Ochrana osob neschopných dát souhlas s výzkumem • pacient by měl mít z výzkumu přímý prospěch • případně musí mít z výzkumu prospěch osoby se stejnou chorobou (pro konkrétního pacienta současně znamená účast na výzkumu minimální riziko) • nesmí existovat alternativní způsob výzkumu (tj. na osobách schopných dát souhlas) • projekt musí být vědecky kvalitní • výzkum musí být eticky i právně přijatelný • výzkum musí být předem schválen

7. Příklady výzkumu, který vyžaduje speciální postup a je přísně regulován • výzkum na dětech • výzkum v těhotenství a při kojení • výzkum u psychiatrických pacientů • výzkum u osob zbavených svobody • výzkum u pacientů s poruchou vědomí • výzkum na jednotkách intenzivní péče

8. Postup u osob vyžadujících zvláštní ochranu (výzkum na JIP) • EK přesně stanoví podmínky, za jakých výzkum probíhá • EK určí jednoho z členů, který dohlíží nad způsobem provádění výzkumu • u toho výzkumu se předpokládá souhlas pacienta apriori(princip solidarity) • osoby, které s výzkumem nesouhlasí, toto musí vyjádřit (např. odmítají účast ve výzkumu již před onemocněním) • pacient je informován o účasti ve výzkumu ihned, jakmile je schopen toto vnímat • pokud pacient zemře, je o jeho účasti ve výzkumu informována jeho rodina nebo zákonný zástupce

9. Minimalizace rizika • pokud je to nutné, před vstupem do výzkumu musí být zvážen zdravotní stav (rizika výzkumu) • omezení výzkumu na osobách ve fertilním věku • výzkum nesmí omezit nebo zpozdit nutné preventivní, diagnostické nebo léčebné procedury • užití placeba - pouze tehdy, není-li adekvátní léčba • výzkumný projekt je možno zastavit, pokud mezitím došlo v této oblasti k vědeckému pokroku • nebo se naopak ukázalo, že konkrétní výzkum již není relevantní

10. Monitorování vědecké studie • k povinnostem výzkumníka patří přezkoumání vlastního protokolu v průběhu studie • projekt monitoruje příslušná EK - provádí kontroly (dle zákona platného v ČR od 1. 1. 2008 min. 1x ročně) • právo monitorovat výzkumné studie přináleží i SÚKLu • změny ve výzkumném protokolu se hlásí příslušné EK • změny v protokolu jsou vyznačeny v ISP; novou verzi opět schvaluje příslušná EK • ukončení výzkumu je možné jen z vážných důvodů (experimentální léčba zhoršuje stav pacienta, výsledky jiných týmů prováděný výzkum zpochybňují)

11. Důvěrnost a právo na informace • veškeré posuzování je důvěrné - EK i SÚKL (ochrana dat před konkurencí) • EK projekt posuzuje velmi podrobně, aby byla zajištěna ochrana pacienta; členové jsou vázáni mlčenlivostí • účastníci výzkumu mají právo na zvěřejnění získaných dat a informací • zveřejnění musí být v souladu s ochranou osobních dat • je přímo stanovena povinnost data publikovat

12. Sankce • náhrada škody • poškození zdraví • ochrana osobnosti • postup dle Evropské úmluvy o lidských právech, která soudům umožňuje při újmě na zdraví stanovit příslušnou satisfakci • pojištění studie (uplatňuje se pouze u klinických hodnocení sponzorovaných farmaceutickým průmyslem)

13. Postup výzkumníka • součásti žádosti na EK: anotace projektu, seznam členů řešitelského týmu, návrh ISP pro pacienty (event. osoby v kontrolním souboru), popis rizik, popis invazivních výkonů (např. množství krve při odběru apod.) • při výzkumné studii s experimentálním léčivem projekt vždy posuzuje i SÚKL • studii je možno zahájit pouze po obdržení příslušných schválení • studie podléhá regulaci EK a event. SÚKL • za problémy při studii zodpovídá nejen hlavní řešitel, ale i příslušné zdravotnické zařízení (!!!)

14. Postup EK a SÚKL • EK žádost projedná dle hledisek odborné a etické kvality, důležitá je schopnost badatelského týmu dodržet závazné postupy a etické principy • EK monitoruje průběh studie (min. 1x ročně) • studii monitorují i orgány zdravotnického zařízení (ZZ) • pokud jde o podávání exprimentálního léčiva, nad studií dohlíží vedle EK také SÚKL • sankce EK - zastavení studie • sankce orgánů ZZ - pracovněprávní důsledky • sankce SÚKL - finanční pokuta ZZ

15. Děkuji za pozornost • Literatura: • IRB/Clinical Investigator Reference Guide • (the Code of Federal Regulations, 2000) • 2. Úmluva o lidských právech a biomedicíně, 1997 • 2. Helsinská deklarace, verze 1996 • Norimberský proces, 1946