浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见 Introduction to Boisafety

浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见Introduction to Boisafety 浙江省卫生厅科教处朱炜 Tel: 0571-87709357 2008年9月16月

二级生物安全实验室是什么? basic microbiology procedures plus other non-extreme measures e.g. access limited to trained personnel, doors kept shut, non-absorbent surfaces, directional air flow, lab coats, minimisation of aerosols, “biohazard” sign on door 基本的病原微生物程序和其他非极端的管理措施例如: 只对经过培训的人员开放闭合门非吸收性的表面定向气流实验室个人防护设施尽量少的气溶胶门上的生物危害标识

什么样的实验室需要备案？ • 必须是从是病原微生物实验活动的病原微生物实验室 • 对照卫生部《人间传染的病原微生物名录》确定实验活动和实验室室类别 • 根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《浙江省二级生物安全实验室技术规范》要求进行登记备案

备案工作原则 • 全面覆盖 • 程序规范 • 依法管理

全面覆盖 凡新建、扩建、改建的二级实验室以及根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求，需要在二级实验室从事病原微生物实验活动的实验室，均需申报备案。

程序规范 各单位通过省卫生厅（www.zjwst.gov.cn）上的“病原微生物生物安全实验室管理系统”进行实验室申报备案，在网上完成信息填报后，经市卫生行政部门审核同意，在一个月内，将有关书面材料上交至市卫生行政部门。

依法管理 根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关法律法规的规定，各级行政部门和单位要加强对病原微生物实验室、实验活动的管理。从实验室建设、实验活动规范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持续地开展生物安全实验室管理。

备案指导意见 • 实验室备案信息包括：单位信息和实验室信息两部分。

一、单位信息 单位信息包括： • 单位基本信息 • 实验室管理体系文件 • 审核意见

1、单位基本信息 • 内容：单位名称、地址、邮政编码、行政区划、法人代表、电话、移动电话、传真、电子信箱、单位性质、实验室数量、实验室总面积、生物安全柜和高压灭菌锅数量、实验室人员数量、取得培训合格证人员数量。 • 验收要求：网上直接查看，全部内容填写完整，该项目审核通过。单位名称应是法人单位名称，必须填写完整准确，如不能只填写杭州市CDC或者填写成杭州市疾病预防控制中心微生物实验室、杭州市第一人民医院检验科。

2、生物安全管理体系文件 • 内容：实验室人员和项目准入制度、人员培训考核制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、实验室人员生物安全行为规范、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度、实验室生物危险标识使用规定、实验室内务管理制度、实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度、实验室废弃物管理制度、实验室消毒隔离制度、实验室应急处置预案、实验活动生物安全标准操作规程、其他必要的管理性和技术文件。 • 验收要求：各项制度应完备，审查时应下载查看各项制度内容，经验无误后，该项目内容审核通过。

3、审核意见 该项目内容为打印可见的纸质内容，包括单位生物安全委员会意见和主任委员签字、单位意见、市卫生局意见。在审查时，要具体核实单位是否发文成立了生物安全委员会，并任命了主任委员。单位意见栏中是否有单位盖章。所有材料核实无误后，由市卫生局审查同意，并盖章留档备查。

二、实验室信息 实验室信息包括实验室基本信息填写、病原微生物种类申报、设备配置情况、人员情况。

1、实验室基本信息 • 内容：实验室名称、实验室负责人、职务、电话、电子信箱、实验室生物安全级别（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、实验室设施特点（固定、离开固定设施的现场、临时、可移动）、生物安全实验室总面积、生物安全柜总台数、高压灭菌器总台数、实验室总人数、生物安全培训合格证人数。

验收要求 • 实验室名称：单位名称+实验室名称。如杭州市疾病预防控制中心艾滋病实验室。 • 生物安全实验室总面积：二级生物安全实验室面积一般情况下应≥ 35平方米。 • 设备：每个BSL-2实验室必须配备至少一台生物安全柜；整个BSL-2实验室区域至少配备一台蒸汽内循环高压灭菌器。 • 人员：二级生物安全实验室人员总数一般不少于3人，能基本满足开展的实验活动的需求。实验人员应有实验室生物安全岗位培训合格证，实验室人员总数应与有培训合格证的人数一致。

2、病原微生物种类申报 • 对照卫生部《病原微生物名录》，明确每一个实验室所开展的病原微生物名称、种类、数量、危害程度以及开展的实验活动项目等。 • 内容：（1）病毒类：序号、病毒中文名，分类学地位，危害程度分类，病毒培养，动物感染实验，未经培养的感染材料的操作，灭活材料的操作，无感染性材料的操作。（2）细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体类：序号、病原菌名称、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实验。（3）真菌类：序号、真菌、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实验。

验收要求 （1）实验活动操作栏目至少有一选项打 “√”，可以多选。（2）根据实验室填报的生物安全实验室数量来确定其实验活动的符合性。如序号45艾滋病毒（I型和II型），实验室若在“未经培养的感染材料的操作”栏目中选“√”，根据《人间传染的病原微生物名录》要求，该实验活动应在BSL-2实验室中进行，若在“病毒培养”栏目中选“√”，该实验活动应在BSL-3实验室中进行，不予通过。

3、设备配置情况 • 内容：生物安全实验室防护仪器设备的序号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态。

验收标准 （1）仪器种类：必须有生物安全柜和高压灭菌器。其余所填仪器一般应为固定资产设备，并为实验室日常开展实验活动所需，试剂等耗材不应填写。（2）填写内容：表格中的序号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态等所有栏目均不能缺项。其中名称、生产厂家、规格应用中文填写或中英文。（3）仪器状态：最近检定/校准日期应在检定周期内，设备状态应为合格，生物安全柜每年检测一次，高压灭菌锅每半年检测一次，（4）高压灭菌器在备注中应注明“容积大小”。

4、人员情况 • 内容：姓名、性别、年龄、参加工作的时间、职称、学历、所学专业、工作岗位、生物安全培训合格证号。

验收标准 （1）填写内容：表格中姓名、性别、年龄、参加工作的时间、职称、学历、所学专业、工作岗位、生物安全培训合格证号等所有栏目均不能缺项。（2）人员培训：从事实验活动的人员和实验室负责人必须经过生物安全培训，取得省卫生厅颁发的生物安全培训岗位合格证书，其它辅助人员需有单位培训经历。（3）实验人员主要角色：如从事单位生物安全委员会主任或成员、实验室主任、生物安全管理员等角色，应在选项中注明。

书面材料要求 • 内容：书面上报材料应包括单位信息表和实验室信息表。单位信息表：包括基本情况、实验室管理体系文件目录和审核意见三部分。实验室信息表：包括A表格（包含病原微生物种类及实验活动类别表）和B表格（包含基本信息、人员、设备表）各一份。

验收标准：上报材料中必须有单位信息表，单位信息表中应有签字盖章。单位有几个生物安全实验室申请备案，则上报材料中必须有几份实验室信息表。实验室管理体系文件各项制度内容需书面打印，并附在单位信息表和实验室信息表后，同一个单位的材料要装订成册。验收标准：上报材料中必须有单位信息表，单位信息表中应有签字盖章。单位有几个生物安全实验室申请备案，则上报材料中必须有几份实验室信息表。实验室管理体系文件各项制度内容需书面打印，并附在单位信息表和实验室信息表后，同一个单位的材料要装订成册。

浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见 Introduction to Boisafety