1. Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek

2. Dialyse apparatuur • Wat zijn de normen ? • Wat zijn de tests ? • Waar wijken ze af van de algemene tests ? • Hoe is de praktijk ? • Gehele protocol • Electrische veiligheid

3. De normen Europese normen voor dialyse toestellen

4. De normen • IEC 60601-1 (1988) • Inclusief Ammendment 1 (1991) en Ammendment 2 (1995) • IEC 60601-1-2 (1993) • IEC 60601-2-16 (1998) • Medische elektrische toestellen – Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie

5. IEC 60601 serie • Hoofdstuk 1: Algemeen • Hoofdstuk 2: Omgeving • Hoofdstuk 3: Elektrische veiligheid • Hoofdstuk 4: Mechanische veiligheid • Hoofdstuk 5: Stralingsveiligheid • Hoofdstuk 6: Ontploffings veiligheid • Hoofdstuk 7: Temperatuur veiligheid • Hoofdstuk 8: Nauwkeurigheid • Hoofdstuk 9: Fout condities • Hoofdstuk 10: Constructie eisen

6. IEC 60601-2-16 • Niet van toepassing op: • Extracorporale circuits • Kunstnieren • Dialysaat (concentraat) • Water behandelingsinstallaties • Peritoneaal dialyse (IEC 60601-2-39)

7. IEC 60601-2-16 • Directe verwijzing naar IEC60601-1 behalve: • § 2. Terminologie en definities • § 6. Identificatie en documentatie • § 44. Lekkage etc. • § 51. Beveiliging tegen gevaarlijk output

8. De tests Meting volgens de normen

9. Aarding IEC 60601-1 Meten na testen met 25Aac Vanaf • Geaarde metaal delen die mogelijkerwijs spanningsvoerend worden Naar • Aansluiting veiligheidsaarding

10. Lekstromen IEC 60601-1 • Meten met ideale netspanning • Éénzijdig geaard • 110% max. gespecificeerde netspanning • Normale conditie • Enkel fout conditie • Open aarding • Open nulleider

11. Lekstromen IEC 60601-1 • True RMS Dus gelijk- en wisselstroom • In 1kOhm met filter 1 kHz

12. Lekstromen IEC 60601-1 • Aard lekstroom • Continu via veiligheidsaarde • Kast lekstroom • Vanaf niet-geaarde kastdelen naar aarde • Patiënt lekstroom • Via patiënt naar aarde

13. Lekstromen IEC 60601-2-16 In hoofdstuk 3: elektrische veiligheid • Extra uitleg over patiënt lekstroom: • Volledig opgebouwd systeem • Geheel gevuld met dialysaat (14±1 mS/cm) (ook het extracorporaal circuit) • Pompen actief • Meten in de vloeistof

14. Standaard systeem

15. Bronnen patiënt lekstroom • Verwarmingselement • Sensoren • Temperatuur, druk, geleidbaarheid • Dialysaat pomp • Pomp extracorporaal bloed • Spuitenpomp

16. Meting volgens IEC 60601-2-16

17. De praktijk Toepassing van de theorie

18. Visuele inspectie • Controle restanten morsen • Controle restanten lekkage (intern) • Controle netsnoer • Controle kast • Controle stabiliteit

19. Functionele controle • Bedieningselementen • Veiligheidsmaatregelen • Temperatuur bewaking • Dialysaat samenstelling • Flow bewaking • Drukbewaking • Bloedlekkage

20. Elektrische veiligheid

21. Meting aardweerstand • Alleen die geaarde delen waar netspanning in de buurt is • Kast voedingsgedeelte • Metalen bak vloeistof gedeelte • Rode test kabel na elkaar aan deze delen

22. Meting aard lekstroom • In de veiligheidsaarding van het netsnoer • Door de veiligheidstester

23. Meting kast lekstroom • Vanaf niet of beperkt geaarde metaal delen • Handvaten • Frontpaneel • Delen die gebruiker aanraakt • Rode test kabel aan al deze delen tezamen

24. Meting patiënt lekstroom • Zoals de patiënt is aangesloten (of directer) • In dialysaat • Metalen T-stuk in dialysaat aan patiënt ingang

25. Meting patiënt lekstroom

26. Veel succes met de metingen