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生物醫學倫理 課程網頁： http://homepage.ntu.edu.tw/~d97227201/

生物醫學倫理 課程網頁： http://homepage.ntu.edu.tw/~d97227201/. 第八週：研究倫理 人體實驗的道德爭議. 一、前 言. 違反醫學倫理的人體實驗： 二次大戰期間，納粹醫師施行在猶太人和戰俘身上的實驗以及日本醫師在中國進行的人體實驗。 1932-1972 年期間，美國的塔斯吉吉梅毒研究 (the Tuskegee Syphilis Study) 。 1897 年義大利細菌學家 Sanarelli 發現引致黃熱病的桿菌之實驗，以及 1900 年美國陸軍在古巴進行的黃熱病研究。

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  1. 生物醫學倫理課程網頁：http://homepage.ntu.edu.tw/~d97227201/生物醫學倫理課程網頁：http://homepage.ntu.edu.tw/~d97227201/ 第八週：研究倫理 人體實驗的道德爭議

  2. 一、前 言 • 違反醫學倫理的人體實驗： • 二次大戰期間，納粹醫師施行在猶太人和戰俘身上的實驗以及日本醫師在中國進行的人體實驗。 • 1932-1972年期間，美國的塔斯吉吉梅毒研究(the Tuskegee Syphilis Study)。 • 1897年義大利細菌學家Sanarelli發現引致黃熱病的桿菌之實驗，以及1900年美國陸軍在古巴進行的黃熱病研究。 • 1956年，Saul Krugman在紐約史達坦島(Staten Island)針對心智障礙兒童進行的肝炎研究。

  3. 一、前 言 • 一項遲到62年的人體細胞研究授權： http://cn.nytimes.com/world/20130810/c10zimmer/zh-hant/ [紐約時報中文網 2013.8.10] • 1951年，亨麗埃塔·拉克斯(Henrietta Lacks)因子宮頸癌病逝於巴爾的摩一家醫院，當時她只有31歲。去世後不久，醫生從她體內取出了一些癌細胞。隨後他們發現，這些細胞能在實驗室中大量增殖，這樣的「壯觀」景象之前從未見於人類細胞。 • 很快，這些稱為「海拉細胞」(HeLa cells)的細胞就開始從巴爾的摩運往世界各地。62年過去了……她的細胞承擔了超過74,000個研究課題，其中很多已在細胞生物學、疫苗、體外授精和癌症等方面結出了碩果。

  4. 一、前 言 • 但亨麗埃塔·拉克斯這名貧窮、教育程度低的黑人，生前從未對自己細胞用於研究表示過同意。 …… 而今，美國國家衛生研究院（National Institute of Health，簡稱NIH）在過去四個月裡已與拉克斯家族達成協議，將拉克斯基因組使用的決定權授予他們。…… • 周三公布的這一協議是拉克斯傳奇中的一個里程碑。它也讓人們注意到，在基因研究的益處和基因被研究的人士（及其親屬）隱私權受侵犯的風險之間，尚欠缺一些保持平衡的政策。

  5. 一、前 言 • 來自歐洲分子生物學實驗室(European Molecular Biology Laboratory)的科學家發佈了海拉細胞系一個支系的基因組，可供公開下載。另一項由國家衛生研究院資助、華盛頓大學(University of Washington)進行的研究即將在《自然》期刊上發表。這兩項研究都未曾讓拉克斯家庭知悉。 • 歐洲研究者們撤下此前發佈的公共數據，華盛頓大學的論文發表也被叫停。 …… • 簽訂上述協議後，華盛頓大學的研究人員便可以發表其研究結果了。他們的分析在幾個方面超過了歐洲的研究。最重要的是，他們精確地說明了海拉細胞DNA中每一個基因的具體位置。 ……

  6. 二、研究倫理 • 在早期年代，參與人體實驗的受試者對自己接受的試驗內容往往一知半解，也不瞭解自己有什麼權益，故未能要求適當的保障。但歷史上多件嚴重違反醫學倫理的人體試驗事件，促使研究倫理越來越受到重視。 • 研究倫理：探討以人類為受試者的研究可能產生的倫理問題，為的是確保受試者的權益，使臨床研究能夠符合受試者和社會整體的需求。

  7. 二、研究倫理 (一)醫療執業與醫學研究的差異：

  8. 二、研究倫理 (二)倫理基礎：根據貝爾蒙報告書(Belmont Report)，研究行為須受三項原則的規範 • 尊重人格（尊重自主）原則：個人應被視為自主的主體對待，研究人員須尊重具自主能力的個人所做的抉擇；自主性較低或沒有能力做決定的個人應獲得保護。此原則要求「取得受試者知情同意」和「代為保密」。 • 行善原則：將可能利益最大化、可能傷害最小化。此原則要求研究的潛在利益須有合理的平衡始可招募受試者加入。

  9. 二、研究倫理 • 正義原則：公平分配研究的負擔和利益（涉及分配正義）。這個原則要求不得剝削易受傷害的弱勢族群；若沒有良好理由，則不得排除合適、可望因而受惠的人參與研究。 • 易受傷害的受試族群包括： 1.兒童 2.喪失心智能力者 3.孕婦、受刑人、社經地位或教育程度較低者 4.末期病人

  10. 二、研究倫理 (三)其他規定： • 需採科學上有效的方法來解決研究問題。 • 所研究的問題具有充分的價值，才能證成受試者所承受的風險。 • 須誠實進行研究。 • 須即時、精確地發表研究發現，讓醫師能即時獲取臨床上可能的重要資訊。 • 在所研究病症已存在有效的標準療法時，不得使用安慰劑作對照組（但有可允許例外的狀況）。

  11. 三、研究的知情同意 • 研究者須告知受邀加入研究的病患，研究已知風險的本質和影響程度、 研究中併發其他未知風險的可能性、研究預計帶給他們和其他人的益處。 • 以我國法令為例，除須告知醫療法第79條規定之事項外，亦須說明：試驗相關程序（尤其是侵入性措施）、是否使用安慰劑、隨機分配到實驗組及對照組的機率、對受試者開支負擔及試驗傷害賠償的協議、研究者是否涉及任何利益衝突、法定主管機關、稽查員或倫理委員會等第三人可能檢視其病歷等。

  12. 三、研究的知情同意 • 若研究的主持醫師與準受試者之間存在依賴關係，最好由其他人員來徵求其知情同意，以避免病患因心理壓力而不敢拒絕。 • 必須讓病人（受試者）瞭解他們可以隨時退出研究，且不會因此減損其權益。 • 但實證研究顯示，多數受試者對同意過程中所得到的資訊，並沒有清楚的瞭解。這表示光靠同意不足以保護受試者，研究本身也必須在利益與風險之間取得一適切的平衡。

  13. 四、相關法規 (一)我國相關法令： • 醫療法第78條： 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准 。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關 同意者，得準用前項規定。

  14. 四、相關法規 • 醫療法第79條：須告知受試者或法定代理人以下事項，並取得其同意。 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。

  15. 四、相關法規 • 醫療法第72條：規範病患參與實驗的隱私權。 醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無故洩漏。 • 藥事法第44條： 試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。

  16. 四、相關法規 • 藥品優良臨床試驗準則第4條： 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。 受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。 人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。

  17. 四、相關法規 (二)赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki)： • 這是規範研究倫理最具影響力的國際性文獻，由世界醫學會(World Medical Association)於1964年制訂。 • 赫爾辛基宣言將適用範圍擴充為涵蓋「臨床研究」與「非臨床的生物醫學研究」。 • 此宣言促成美國建立機構審議委員會(Institutional Review Board, IRB)的制度，世界各國也陸續仿效，實施該制度。

  18. 四、相關法規 • 內容重點： 1.對受試者福祉的考量優先於對科學及社會利益的考量。 2.研究設計須合乎科學法則、審慎評估可預期的利益與負擔，由合格的人員執行；研究擬達成的目標和利益應大於受試者可能承受的風險和負擔。 3.受試者必須是知情、自願加入研究；研究人員應充分告知並與受試者討論。 4.研究對受試族群是有益的。對某些易受傷害的受試者之研究在審查、監督和執行上須特別謹慎。

  19. 四、相關法規 5.應維護受試者的隱私。 6.研究結束後對受試病患的回饋與照護。 7.研究應經過獨立、適當組成的倫理委員會審查通過始可施行，委員會有權監督研究的進行。 8.安慰劑的使用規範：只有在缺乏經證實的現行療法或符合以下情況時，才可採取這種研究方法。 • 有強有力且具科學根據之理由指出，這是確定一預防、診斷或治療方法之有效性或安全性所必要的方法。 • 研究的對象是輕微病症的預防、診斷或治療方法，不會使接受安慰劑治療的病患額外承受任何嚴重、無可回復之傷害的風險。

  20. 小組討論 • 在「海拉細胞」這個案例裡，據報導指出，拉克斯家族和NIH後來達成的協議內容包括：兩項研究得出的數據應儲存在NIH的數據庫，想要使用數據的研究者須提出申請並通過審查。但拉克斯家族不會獲得海拉基因組研究所產生的任何可能商業產品帶來的利益。 • 請問： 1.在未獲得拉克斯女士同意的情況下使用從她體內取出的癌細胞，有什麼樣的道德問題？ 2.你們認為NIH和拉克斯家族達成不給予該家族相關研究利益的協議合理嗎？為什麼？

  21. 五、結 語 • 醫學知識與技術的進步，需仰賴以人類為受試者所進行的研究。這類臨床研究或非臨床的生物醫學研究涉及許多複雜的倫理與法律問題。 • 研究人員需關注並實踐「負責任的研究行為」。該如何根據病患（或受試者）的價值觀、以其可充分理解的方式，在周全的考量下獲得受試者的知情同意，並確保他們的權益，是研究人員必須負起的倫理責任。

  22. 參考書籍 • Peter A. Singer 編著，《臨床生命倫理學》，蔡甫昌 編譯，臺北市：財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會，2003。第十章（研究倫理）。 • 蔡甫昌，〈研究倫理與赫爾辛基宣言（一）〉， 《健康世界》，第232期（2005）：71-74。 • 蔡甫昌，〈研究倫理與赫爾辛基宣言（二）〉， 《健康世界》，第233期（2005）：83-87 。

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