1 / 7

New Registration System

New Registration System. القواعد المنظمة التى سيتم العمل بها لتسجيل مستحضرات التجميل : تقديم Company Profile لكل شركة أو مصنع

tyrone-patton
Télécharger la présentation

New Registration System

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. New Registration System القواعد المنظمة التى سيتم العمل بها لتسجيل مستحضرات التجميل: • تقديم Company Profile لكل شركة أو مصنع • الجدول الزمنى لمراحل التسجيل المختلفة الذى يستغرق أربعة شهور على الاكثر على أن يتم استلام الاخطار النهائي خلال 80 يوم على الاكثر من تاريخ تقديم ملف التسجيل مستوفي جميع الطلبات وذلك للمستحضرات المحلية و المصنعة بترخيص من الخارج و المصنعة لدى الغير والمستوردة و 60 يوم للمستحضرات المستوردة التى تخضع EEC directive 76/768 /CTFA /FDA • المستحضرات التى سبق تسجيل التركيبة الخاصة بها وترغب الشركة فى تسجيل نفس التركيبة بإسم مختلف يتم تقديم صورة معتمدة من بيان التركيب المسجل وإخطار التسجيل ويتم العرض على اللجنة الفنية مباشرة وإصدار إخطار تسجيل برقم جديد إلا فى حالة تغيير نوع العبوة المسجلة فيتم العرض على لجنة الثبات ثم اللجنة الفنية ثم الحصول على إخطار التسجيل

  2. New Registration System • المستحضرات المحلية والمصنعة لدى الغير والمصنعة بترخيص من الخارج وكذلك المستوردة يتم عرضها على اللجنة العلمية ثم على لجنة الثبات ثم اللجنة الفنية ثم يتم إصدار إخطار التسجيل ولايتم الإفراج إلا بعد تحليل تسجيل وتفتيش لأول ثلاث تشغيلات ولايتم إنتاج أى تشغيلات آخرى إلا بعد ورود المطابقة وذلك خلال 45 يوم من استلام العينات • مدة التحليل للمستحضرات المحلية والمستوردة لا تتعدى 45 يوم وذلك بدون تقديم طرق تحليل في الحالات العادية إلا في حالة وجود مواد لها In House Specification أو غير مذكورة في التوجهات الأوروبية . فى حالة عدم ورود المطابقة خلال 45 يوم من استيفاء الشركة لطلبات الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية يتم تقديم خطاب من الشركة للتفتيش للنظر فى الامر . • يقتصر التصنيع لدى الغير على المصانع Accepted & Marginally Accepted وتكتفى المصانع Conditionally Accepted بتصنيع منتجاتها فقط الى ان يتم توفيق اوضاعها.

  3. New Registration System • فى حالة المنتجات المستوردة أو التى تنتج بتصريح من الخارج يسمح بالسير فى اجراءات التسجيل لحين استكمال توثيق الاوراق و لا يتم استلام اخطار التسجيل إلا بعد استكمال كافة الاوراق الموثقة. • يتم اعتماد التوجهات الاوروبية و الدساتير المعتمدة كمرجع اساسى للتركيبات المقدمة و كذلك طرق التحليل الموجودة فى الColipa • يتم دفع الرسوم المقررة للتسجيل في الإدارة المركزية للشئون الصيدلية والتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية .

  4. Initial steps for Registration of cosmetic products (new system) • Submission Final File • Scientific committee Check list • Final check list (in case of imported follow EEC directive76/768 /CTFA /FDA Reject • Application (Initial File)+ Company Profile • Application • Initial Check List 15 days Revision 15 days Accept 10 days Scientific committee 7 days Reject Scientific committee 30 days Appeal Reject Approve Approve Imported follow EEC directive 76/768 /CTFA /FDA (local- toll -imported- Under-license) Re-registration

  5. (local- toll -imported-Under-license) Reject New Registration ( Local, Toll, Imported & Under License 7 days Stability 20 days Approve Presentation of hard file 04 final check list 21 days Technical Committee 7 days Marketing 45 days NODCAR Registration License

  6. Imported follow EEC directive 76/768 /CTFA /FDA Imported follow EEC directive 76/768 /CTFA /FDA) Technical Committee 21 days 7 days Registration License NODCAR 45 days Marketing

  7. Re-Registration Re-registered Imported follow EEC directive 76/768 /CTFA /FDA ( Local, Toll, Imported & Under License 7 days Stability 21 days 20 days Technical Committee 21 days Reject Approve 7 days Registration License Marketing

More Related