Diálogo CEP-CONEP

1. Diálogo CEP-CONEP Daya Sisson Assessora Técnica Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Conselho Nacional de Saúde – CNS Ministério da Saúde – MS Curitiba, 21 novembro de 2011

2. CEP CONEP

3. CEP CEP CEP CEP CEP CONEP CEP CEP CEP CEP CEP CEP CEP

4. 38 – Norte 120 – Nordeste 2-RR 3-AP 11-AM 21-CE 4-MA 13-PA 5-RN 12-PB 5-PI 21-PE 2-AC 4-AL 4-TO 6-RO 2-SE 32-BA 323 – Sudeste 12-DF 4-MT CONEP 15-GO 36 – Centro-Oeste 69-MG 4-MS 15-ES 162-SP 59-RJ 34-PR Total: 628 CEP 24-SC 111 – Sul Fonte: CONEP/CNS/MS Setembro /2011 51-RS

5. A CONEP Assessoria Técnica Expedição Acompanhamento dos CEP SISNEP/ Informática Arquivo

6. A CONEP ENCAMINHAMENTOS • Documento oficial do CEP, assinado pelo responsável legal; • Cada solicitação deve ter um encaminhamento individual; • Ser claro e objetivo, se encaminha o QUE, PARA QUEM, COM QUE OBJETIVO? Sempre identificar o assunto: • Relatório semestral? • Renovação do CEP? • Alteração de dados do CEP? • Eventos adversos? • Análise inicial? • Resposta as pendências? • Recurso? • Denúncia? • Inclusão de centro?

7. Modelo Ofício Brasília, 21 de setembro de 2011. Assunto: Envio de protocolo inicial para análise Prezado(a) Senhor(a), Encaminhamos para (análise inicial/ análise das respostas/ análise do recurso/ para conhecimento/ etc.) o protocolo “título do estudo”, do pesquisador responsável “Fulano de Tal”, que já possui Registro CONEP de nº. 00000. Informamos que o mesmo foi APROVADO por este CEP. Atenciosamente, _________________ Coordenador do CEP

8. A CONEP Envio de protocolos para ANÁLISE INICIAL DA CONEP: →Dois CD-ROM idênticos; → Sumário do Protocolo; → Todos os arquivos permitem “copiar e colar” corretamente; → Folha de Rosto preenchida, assinada e datada; → Currículo, cronograma, orçamento; → Declarações assinadas; → Lista Centros Brasileiros com: Instituição, UF, Pesquisador Responsável, CEP Responsável.

9. A CONEP Envio de protocolos para ANÁLISE DE RESPOSTAS/ RECURSOS: →Dois CD-ROM idênticos; → Sumário do Protocolo; → Todos os arquivos permitem “copiar e colar” corretamente; → Assinado pelo pesquisador responsável; → Documentos com as alterações destacadas; → Ordenado de acordo com os itens do Parecer da CONEP.

10. Parecer Consubstanciado do CEP • Documento oficial que comprova a análise do CEP; • Refletea decisão do CEP, não do relator; • Emitido para análise inicial e análise de respostade protocolos de pesquisa; • Assinado pelo Coordenador do CEP; • Demonstra a discussão éticarealizada.

11. Parecer Consubstanciado do CEP • Deliberações possíveis: • APROVADO • COM PENDÊNCIAS • NÃO APROVADO • *Estudos do Grupo I, informar que o mesmo só pode iniciar após a aprovação da CONEP.*

12. Parecer Consubstanciado do CEP • Pontos recorrentes na análise ética • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): • Linguagem adequada; • Garantedireitos do sujeito (assistência, indenização, ressarcimento, sigilo e confidencialidade); • Formas de contato com o pesquisador e com o CEP; • Emitido em duas vias; • Descreve todos os procedimentos que o sujeito irá realizar; • Garante acesso ao medicamentoapós o término do estudo.

13. Parecer Consubstanciado do CEP • Pontos recorrentes na análise ética • 2)Riscos X Benefícios; • - Metodologia; • - Procedimentos com o sujeito de pesquisa. • 3) Uso de dados de prontuários;

14. Eventos Adversos Sérios (EAS) • CEP em que o evento ocorreu deve analisar e, em caso de EAS, comunicar à CONEP, à ANVISA e ao CEP do 1º CENTRO ; • Usar o formulário encaminhado pela Carta Circular nº. 008/2011 CONEP/CNS/MS (disponível em www.conselho.saude.gov.br – Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – seção “Informes”).

15. Término do Estudo • Encerramento • Estudo é finalizado após o cumprimento das etapas previstas. • Suspensão • Estudo é interrompido durante o andamento da pesquisa. • Cancelamento • Estudo é interrompido antes do início do recrutamento ou da efetiva coleta de dados.

16. Emendas • Qualquer alteração no protocolo, depois de aprovado, deve tramitar como uma EMENDA. • Alterações na estrutura do protocolo, como novos objetivos, não podem ser emendas. • Cabe ao CEP a aprovação da emenda e envio à CONEP, para conhecimento, caso necessário. • A CONEP somente analisa a emenda caso o CEP tenha dúvidas quanto à sua aprovação.

17. Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996 • Cria o Sistema CEP/CONEP; • Estabelece normas de conduta ética e os aspectos éticos que devem ser analisados para a realização de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil; • Estabelece os documentos necessários para a submissão de uma pesquisa no Sistema CEP/CONEP; • Estabelece as atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CEP); • Estabelece as atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) (revogada pela Resolução CNS 446/2011); • Revoga a Resolução CNS 01 de 1988.

18. Resolução CNS 196 de 10 de outubro de 1996: Áreas Temáticas Especiais do Grupo I 1- genética humana (Resolução CNS 340/2004); 2- reprodução humana (Resolução CNS 303/2000); 3- fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (Resolução CNS 251/1998); 4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos; 5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; 6- populações indígenas (Resolução CNS 304/2000); 7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança (Carta CONEP/CNS/MS 213/2010); 8- pesquisas com cooperação estrangeira (Resolução CNS 292/1999); 9- A critério do CEP.

19. Resolução CNS 340 de 08 de julho de 2004: Genética Humana • Estabelece que somente devem ser analisados pela CONEP, os estudos: • Com envio para o Exterior de material biológico humano; • Com armazenamento de material biológico ou dados genéticos no Exterior ou no país; • Com alterações de estrutura genética de células humanas para utilização in vivo; • Das áreas de genética da reprodução e de genética do comportamento; • Em que esteja prevista a dissociação irreversível entre os dados e os sujeitos de pesquisa.

20. Resolução CNS 441 de 12 de maio de 2011: Armazenamento de material biológico • Biobancos ≠ Biorrepositórios. • Objetivo e constituição; • Prazo; • Responsável; • Sujeito passa a decidir sobre a necessidade de novo consentimento. • Biobanco passa a tramitar como área temática especial.

21. Obrigada!! Daya Sisson CONEP/CNS/MS conep@saude.gov.br (61) 3315-2951 Curitiba, 21 de novembro de 2011