SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001 : 2008

SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001 : 2008

Evolución de la CALIDAD 1990’s ISO 9000 (R1& R2) ISO 9004-2 CAN-QS 9000 The Deming Price 1980’s ISO 9000 Manufactura ISO 9004-2 ANSI/ASQC-Q90 Sistema Gestión de la Calidad Y Mejora continua 1960’s CSA, Z-299, BS 5750, ANSI-CI Sistema Gestión de la Calidad. 1950’s Estándares para la industria del automóvil Juran, Deming Publicación del primer paquete de normas ISO 9000 en 1987. Aseguramiento de la Calidad 1930’s Estándares de Calidad Militar Control de Calidad Inspección

DEFINICIONES Aseguramiento de la Calidad :Parte de la Administración de la Calidad, enfocada a justificar confianza adecuada de que los requisitos de calidad son cumplidos. Control de Calidad :Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

Proceso documentado Auditoria de La calidad Corrección y Prevención Medición y Revisión Un Sistema Gestión de la Calidad. SGC ( ISO 9001 : 2008 ) • Formaliza el compromiso de hacerlo bien. • Sistematiza los procesos dentro de la organización. • Orienta la organización hacia la gestión por procesos. • Orienta la organización hacia la participación, formación y mejora continua. ¡ Di lo que haces ! ¡ Haz lo que dices ! ¡ Documenta lo dicho ! Mide la diferencia Actúa para corregir/mejorar

¿ Qué es ISO 9001 : 2008 ? • ISO 9000, y en particular, ISO 9001: 2008 son un conjunto de Normas, que hacen referencia a la definición, implantación y mantenimiento, del Sistema Gestión de la Calidad, ( SGC) • Asimismo, el ISO 9000 es compatible con normas de productos, de calibración de instrumentos y equipos, normas, mediciones, pruebas, etc.

Estrategia de Calidad Visión Misión Política de Calidad “Todos los propósitos y direcciones de una Organización relacionadas a la calidad, formalmente expresadas por la alta dirección ” Organización Objetivos de Calidad “Algo por buscar o pretender, relacionado con la calidad”

Beneficios del Sistema Gestión de la Calidad ISO 9001: 2008

Guía ISO 9004 : 2008 Mejora continua del desempeño del Sistema Gestión de la Calidad ( SGC ) ISO 9001 : 2008 • Comprende la aplicación de los criterios de la norma ISO 9001: 2008. • Añade detalles y explicaciones al respecto. • Guía a la Administración a la mejora continua de los procesos dirigidos a la satisfacción del cliente. • Sentido común.

ISO 9001 : 2008 Los ocho principios de Gestión de la Calidad. 1. ENFOQUE AL CLIENTE. 2. LIDERAZGO. 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL. 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. 5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN. 6. MEJORA CONTINUA. 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS, PARA LAS DECISIONES 8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON LOS PROVEEDORES.

Modelo del Sistema Gestión de la Calidad ISO 9001 : 2008 4. SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD ( DOCUMENTACION ) 5. Responsabilidad de la Dirección Satisfacción 6. Gestión de los Recursos 8. Medición, Análisis y Mejora C l i e n t e C l i e n t e Requisitos Entrada 7. Realización de Producto y / o Servicio Salida Producto o Servicio MODELO DE PROCESO Y SUS INTERACCIONES

NIVEL 1 MANUAL DE CALIDAD Procedimientos ( PSGC ) Instrucciones de trabajo ( ISGC ) NIVEL 4 Formatos Formatos y Registros físicos ( FSGC ) Registros electrónicos ( RSGC ) 3. ISO 9001: 2008 Aplicación MANUAL DE CALIDAD

1. INTRODUCCION * Proceso : Cualquier actividad que transforma entradas en salidas, a partir de la utilización de recursos. * Enfoque por procesos : Identificación y gestión sistemática de los procesos operativos de una organización, teniendo en cuenta la interacción de los mismos. Entradas Salidas C l i e n t e

1. Alcance 1.1 Generalidades Requisitos del Sistema Gestión de la Calidad a) Demostrar la capacidad del sistema para proporcionar productos o servicios, que cumplan con los requisitos del cliente. b) Establecer los procesos para la Satisfacción del Cliente a través de la aplicación efectiva del SGC, incluyendo los procesos para la mejora continua y la prevención de no conformidades.

1. Alcance 1.2 Exclusiones • La organización puede excluír aquellos requisitos del Sistema Gestión de la Calidad que no afecten su desempeño, ni la exhoneren de su responsabilidad para proveer productos o servicios que cumplan con los requisitos del cliente y/o regulaciones que le son aplicables. • Estas exclusiones están limitadas a los requisitos del punto 7.

2. Normativa para consulta • ISO 9000 : 2000- SGC Fundamentos y • Vocabulario • ISO 9001 : 2008 - SGC Requisitos • ISO 9004 : 2000- SGC Guía para la mejora del • desempeño. • ISO 19011:2001 - Guía Auditoria de la calidad

3. Términos y definiciones Los términos utilizados en la edición de esta Norma internacional, corresponden a los de la Norma ISO 9000. El término producto, puede signifiar también servicio.

4. Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC ) 4.1 Requisitos generales • La organización establecerá, documentará, implantará, mantendrá y continuamente mejorará su Sistema Gestión de la Calidaden concordancia con los criterios de la norma ISO 9001 : 2008. Para implantar el SGC la organización deberá : a) Identificar los procesos necesarios para el SGC. b) Determinarla secuencia e interacción de esos procesos.

4. Sistema Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales La organización deberá establecer, documentar, implantar y mantener su Sistema Gestión de la Calidady continuamente mejorar su efectividad. • Para implantar el SGC la organización deberá : a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización ; b) Determinarla secuencia e interacción de esos procesos ; c) Determinar los criterios y métodos requeridos, para asegurar que la operación y el control de estos procesos sean eficaces. • d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria, para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos ; • e) Medir, y realizar seguimiento y análisi de estos procesos ; • f) Implementar las acciónes necesarias, para alcanzar losresultados planificados, y la mejora continua de los procesos.

4. Sistema Gestión de la Calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades • El SGC deberá incluír : a) Una política y objetivos de calidad, documentados. b) Un Manual de la Calidad. c) Procedimientos documentados, y registros requeridos. d) Documentos requeridos por la organización, incluidos los registros, para asegurar la planificación, operación y control eficaz de sus procesos.

4. Sistema Gestión de la Calidad 4.2.1 Generalidades Nota : Cuando en la Norma aparezca el término “ Procedimiento documentado ”, esto significa que el procedimiento es establecido, documentado, implantado y mantenido. • La extensión de la documentación dependerá de : • a) El tamaño y tipo de la organización • b) La complejidad e interacción de los procesos • La competencia del personal • Nota : Los documentos pueden estar • en cualquier formato o tipo de • medio.

4. Sistema Gestión de la Calidad 4.2.2 Manual de la Calidad La organización debe de establecer y mantener un Manual Gestión de la Calidad ( MGC ) que incluya : a) El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de las exclusiones. b) Procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a éstos. c) Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

4. Sistema Gestión de la Calidad 4.2.3 Control de documentos Los documentos del SGC deben ser controlados. Los registros de calidad, son un tipo especial de documentos, y deben de ser controlados de acuerdo a los requerimientos del punto 4.2.4. a) Aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión b) Revisar, actualizar, y cuando sea necesario aprobarnuevamentelosdocumentos actualizados c) Asegurar que los cambios y el estado actual de revisión de los documentos, son identificados d) Asegurar que las últimas revisiones de los documentos están disponibles en los lugares y puntos de su uso

4. Sistema Gestión de la Calidad 4.2.3 Control de documentos. • e) Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables • Asegurar que los documentos de origen externo son • identificados, y su distribución es controlada • g) Prevenir el uso de documentos obsoletos, e identificarlos adecuadamente.

4. Sistema Gestión de la Calidad 4.2.4 Control de registros • Los registros de la calidad se deben establecer y mantener, para evidenciar la conformidad con los requisitos, y para demostrar la eficacia del SGC. • Los registros de la calidad deben de permanecer legibles, identificables, accesibles y recuperables. • Un procedimiento documentado debe de ser establecido, para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, acceso, tiempo de retención y disposición de los registros de la calidad.

5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección Proporcionar evidencia de su compromiso, para el desarrollo e implementación del SGC, así como la mejora contínua de su eficacia: a) Comunicando a la organización la importancia del cumplimiento de los requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios. b) Estableciendo la Política de Calidad c) Asegurando que los objetivos de calidad son establecidos d) Realizando las Revisiones por la Dirección e) Asegurando la disponibilidad de los recursos.

5. Responsabilidad de la Dirección 5.2 Enfoque al cliente La Dirección debe asegurar que los requisitos del cliente, son identificados y se cumplen, con objeto aumentar su satisfacción. Nota: Ver las puntos 7.2.1 y 8.2.1

5. Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de Calidad La Dirección debe asegurar que la Política de Calidad : a) Es la apropiada, considerando la misión de la organización b) Incluye el compromiso de cumplimiento de los requisitos, y de la mejora continua c) Proporciona un marco de trabajo, para establecer y revisar los objetivos de la calidad d) Es comunicada y entendida en todos los niveles de la organización e) Es revisada para su continua adecuación

5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección La Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, son establecidos para las funciones y los niveles relevantes dentro de la organización. Los Objetivos de Calidad deben: • Ser medibles y coherentes con la política de calidad, incluyendo el compromiso hacia la mejora continua ;

5. Responsabilidad de la Dirección 5.4 Planificación 5.4.2 Planificación del Sistema Gestión de la Calidad La Dirección debe asegurarse que : La planificación del SGC, se lleva a cabo con el propósito de cumplir con los requisitos citados en el punto 4.1, así como con los objetivos de calidad y que b) La integridad del SGC sea mantenida, cuando los cambios del mismo, sean planificados e implantados.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5. Responsabilidad de la Dirección 5.5.1 Resposibilidad y autoridad La dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades, son definidas y comunicadas dentro de la organización.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.2 Representante de la Dirección 5. Responsabilidad de la Dirección • La Dirección deberá nombrar a un miembro de la Dirección de la Organización quien, independientemente de otras responsabilidades, tendrá autoridad y responsabilidad para: • Asegurar que los procesos del SGC son establecidos, implantados y mantenidos • b) Informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC, incluyendo las necesidades de mejora • c) Promover la concienciación respecto de los requisitos del cliente, en toda la organización

5. Responsabilidad de la Dirección 5.5.3 Comunicación interna La Dirección debe asegurarse que los procesos de comunicación apropiados, son establecidos dentro de la organización, y que la comunicación se lleve a cabo con respecto a la efiicacia del Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC )

5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión de la Dirección 5.6.1 Generalidades • La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados, para asegurar la continuidad en la conveniencia, adecuación y eficacia del mismo. • Esta revisión debe evaluar la necesidad de oportunidades de mejora, cambios en el SGC, incluyendo la Política de Calidad y los objetivos de calidad.

5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.2 Entradas a la revisión Las entradas para la Revisión por la Dirección deberán incluir : a) Resultados de auditorias b) Retroalimentación del cliente c) Desempeño del proceso, y conformidad del producto d) Estado de acciones correctivas y preventivas e) Seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones anteriores f) Cambiosque pudieran afectar al SGC g) Recomendaciones de mejora

5. Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la Dirección 5.6.3 Resultados de la revisión Los resultados de la revisión, deben incluir: a) La mejora de la eficacia del SGC, y de sus procesos b) Las mejoras al producto, relacionadas con requisitos del cliente c) Las necesidades de recursos Los resultados de las Revisión por la Dirección deben registrarse.

6. Gestión de los Recursos 6.1 Provisión de recursos • La organización deberá determinar y proveer en el momento adecuado, los recursos necesarios para : a) Implantar, mantener y mejorar continuamente su eficacia b) Aumentar la satisfacción del cliente

6. Gestión de los Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades • Al personal al que se le asignen responsabilidades que son definidas en el SGC, deberán ser competentes sobre las bases de una educación, formación, habilidades y experiencia adecuadas.

6.2 Recursos Humanos 6.2.2 Competencia, formación y concienciación 6. Gestión de los Recursos • La Organización deberá : a) Identificar las necesidades de competencia necesaria del personal, que realiza actividades que afectan a la conformidad con los requisitos del cliente. b) Proporcionar la formación, para lograr la competencia necesaria. c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas. d) Asegurar que el personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades, y cómo contribuyen hacia el logro de los objetivos de calidad e) Mantener registros adecuados de educación, experiencia, capacitación y capacidades del personal

6. Gestión de los Recursos 6.3 Infraestructura • La organización deberá identificar, proveer y mantener las instalaciones necesarias, para obtener la conformidad del producto o servicio, incluyendo : a) Espacios de trabajo e instalaciones apropiadas b) Equipos, hardware y software c) Servicios de apoyo

6. Gestión de los Recursos 6.4 Ambiente de Trabajo • La organización debe identificar y gestionar los factores físicos y humanos del ambiente de trabajo, necesarios para alcanzar la conformidad del producto.

7. Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del Producto • La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto o servicio, y ha de ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC Véase 4.1

7. Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del Producto • Al planificar los procesos para la realización del producto o servicio, la organización debe determinar lo siguiente, cuando sea apropiado : a) Los objetivos de calidad y requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos y la documentación de los mismos, y proveer los recursos e instalaciones específicas para el producto o servicio. c) Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba para el producto, así como los criterios de aceptación. d) Los registros que sean necesarios para evidenciar la conformidad del proceso y el producto o servicio final

7. Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto • La organización debe determinar : a) Requisitos del producto/servicio especificado por el cliente, incluyendo laentrega y actividades después de la entrega b) Requisitos del producto/servicio no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido. c) Requisitos legales y reglamentarios, aplicables al producto o servicio d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización

7. Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. • La organización deberá revisar los requisitos relacionados con producto o servicio • Esta revisión debe efectuarse antes de comprometer el suministro del producto/servicio al cliente. (Ejem.: Presentación de una oferta, aceptación de un contrato u orden, aceptación de cambios a los contratos) y asegurará : a) Que los requisitis del producto, están definidos b) Los requisitos del contrato o pedido que difieren de aquéllos previamente expresados, sean resueltos c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben registrarse los resultados de la revisión y de las acciones de seguimiento subsecuentes.

7. Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos Relacionados con el producto • La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de comprometerse a proporcionar dicho producto. Debe asegurarse de que: a) Están definidos los requisitos del producto. b) Están resueltas las diferencias entre requisitos de contrato o pedido, y los expresados previamente. c) La organización tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

7. Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Deben mantenerse registros de la revisión de las acciones originadas (pto. 4.2.4) Si el cliente no define los requisitos, la organización debe confirmar los mismos al cliente, antes de su aceptación. Ante cambios de los requisitos, la organización debe asegurarse que la documentación pertinente, es modificada, y de que el personal correspondiente es consciente de los requisitos modificados.

7. Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente • La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces, para la comunicación con los clientes relacionada a : a) Información sobre el producto o servicio b) Preguntas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones c) Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

7. Realización del Producto 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo • La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto • Durante la planificación del diseño y desarrollo, se debe determinar : a) Las etapas del diseño y desarrollo b) Las actividades de revisión, verificación y validación apropiadas, para cada etapa del diseño y desarrollo c) Las autoridades y responsabilidades para las actividades de diseño y desarrollo

7. Realización del Producto 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo. • Las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, deben ser gestionadas para asegurar una comunicación eficaz, y una clara asignación de responsabilidades • Los resultados de la planificación, deben actualizarse, como sea apropiado, de acuerdo al avance en el diseño y desarrollo

7. Realización del Producto 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo • Las entradas relativas a los requisitos del producto, deben ser definidas y documentadas. Estas incluirán : a) Requisitos funcionales y de desempeño b) Requisitos reglamentarios y legales aplicables c) Información proveniente de diseños previos similares, cuando corresponda d) Cualquier otro requisito esencial, para el diseño y desarrollo Deberán revisarse las entradas para su adecuación Los requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos deberán ser resueltos

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