1 / 70

Notificatie en Procedure Notification et Procédure

Notificatie en Procedure Notification et Procédure. INHOUD Waar moet men de formulieren aanvragen ? K.B. 18 maart 1999 artikel 10 Hoe moet het formulier ingevuld worden ? Verzenden Voorbeelden Bijkomende verplichtingen Vragen. Notificatie en Procedure Notification et Procédure. CONTENU

vivienne
Télécharger la présentation

Notificatie en Procedure Notification et Procédure

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. 1

  2. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure INHOUD • Waar moet men de formulieren aanvragen ? • K.B. 18 maart 1999 artikel 10 • Hoe moet het formulier ingevuld worden ? • Verzenden • Voorbeelden • Bijkomende verplichtingen • Vragen 2

  3. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure CONTENU • Où se trouvent les formulaires ? • A.R. 18 mars 1999 article 10 • Comment remplir le formulaire ? • Envoyer • Exemples de notification • Obligations complémentaires • Questions 3

  4. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Waar moet men de formulieren aanvragen ? • Downloaden op de website van het FAGG. • www.FAGG.be • Volgorde:Menselijk gebruik,Gezondheidsproducten,Medische hulpmiddelen en hun hulpstukken,Informatie voor de fabrikanten,Medische hulpmiddelen van klasse I . 4

  5. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Où se trouvent les formulaires ? • Téléchargeables sur le site web de l’ AFMPS. • www.AFMPS.be • Ordre à suivre:Usage humain,Produits de santé,Dispositifs médicaux et leurs accessoires,Informations pour les fabricants,Dispositifs médicaux de classe I . 5

  6. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure 6

  7. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure 7

  8. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure 2. K.B. 18 maart 1999 artikel 10 • Overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen moet elke fabrikant of zijn gemachtigdedie zijn maatschappelijke zetel in België heeft, de bevoegde dienst in kennis stellen van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I. • Voor deze notificatie moet gebruik gemaakt worden van het daartoe voorziene formulier en moeten alle nodige documenten (zie punt F) worden bijgevoegd. 8

  9. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure 2. A.R. 18 mars 1999 article 10 • Selon l’article 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, tout fabricantou mandataireayant son siège social en Belgique doit notifier au service compétent la mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe I. • Pour effectuer cette notification, il convient d’utiliser le formulaire adéquat et de joindre tous les documents requis (voir point F) . 9

  10. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure 3. Hoe moet het formulier ingevuld worden ? • Punt A: Identificatie van de bevoegde instantie • Het groene (of grijze) veld onder punt A wordt door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ingevuld. 10

  11. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure 3. Comment remplir le formulaire ? • Point A: Identité de l’Autorité Compétente • Le champ grisé (ou vert) sous le point A est rempli par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. 11

  12. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt A: Identificatie van de Bevoegde Instantie 12

  13. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point A: Identité de l’Autorité Compétente 13

  14. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Punt B: Identificatie van de registratie • Het groene (of grijze) veld onder punt B wordt door het F.A.G.G. ingevuld. • Voor een wijziging of afschaffing moet het nummer van de bestaande notificatie worden vermeld.Voor wijzigingen moeten enkel de velden die verschillen van de oorspronkelijke notificatie ingevuld worden. • U duidt aan: • ofwel gemachtigde voor • ofwel fabrikant. 14

  15. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Point B: Identification de la notification • Le champ grisé (ou vert) sous le point B est rempli par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. • Lorsqu’il s’agit d’une modification ou d’un retrait, il faut mentionner le numéro attribué à la notification existante.En cas de modification, il ne faut remplir que les champs modifiés par rapport à la notification originale. • Vous indiquez: • soit mandataire autorisé de • soit fabricant. 15

  16. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt B: Identificatie van de registratie 16

  17. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point B: Identification de la notification 17

  18. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt C: Identificatie van de fabrikant Dit punt moet worden ingevuld met de identificatiegegevens van de wettelijkefabrikant van het medisch hulpmiddel, zoals bepaald in het KB van 18/03/1999. Het BTW-Nummer (ondernemingsnummer) mag worden vervangen door het nummer van een ander standaard identificatiesysteem voor de fabrikanten in een ander land. De landcode bestaat uit twee letters volgens de norm ISO 3166. voor België: BE 18

  19. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point C: Identification du fabricant. Ce point doit être rempli avec les données identifiant le fabricant légal du dispositif médical tel que défini dans l’A.R. du 18/03/1999. Le numéro de TVA (numéro d’entreprise) peut être remplacé par le numéro d’un autre système standard de codage de fabricant adopté par un pays. Le code pays est composé de deux lettres selon le standard ISO 3166. Belgique: BE 19

  20. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt C: Identificatie van de fabrikant 20

  21. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point C: Identification du fabricant 21

  22. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Punt D: Identificatie van de gemachtigde • Dit punt dient enkel te worden ingevuld wanneer de fabrikant geen maatschappelijke zetel heeft in een Lidstaat van de Europese Unie . • Bijgevolg moeten hier de identificatiegegevens staan van een gemachtigde die wel gevestigd is in België. 22

  23. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Point D: Identification du mandataire. • Ce point ne doit être rempli que lorsque le fabricant n’a pas de siège social établi dans un Etat membre de l’Union Européenne. • L’identification d’un mandataire qui est établi en Belgique. 23

  24. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt D: Identificatie van de gemachtigde 24

  25. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point D: Identification du mandataire 25

  26. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel De code en de generische term moeten gekozen worden uit de Global Medical Device Nomenclature (GMDN), beschikbaar via de website: http://www.gmdnagency.com/ Indien u niet over deze code of generische term beschikt, wordt u verzocht een korte beschrijving van het medisch hulpmiddel te geven in een van onze drie landstalen en in het Engels. 26

  27. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point E: Identification du dispositif concerné Le code et le terme générique doivent être choisis dans le système de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) disponible via le site internet :http://www.gmdnagency.com/ Si vous n’êtes pas en possession de ce code ou du terme générique, veuillez donner une brève description du dispositif dans une de nos langues nationales et en anglais. 27

  28. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel 28

  29. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point E: Identification du dispositif concerné 29

  30. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel • Per notificatieformulier kan slechts éénGMDN-code worden vermeld. • Indien de medische hulpmiddelen overeenkomen met verschillende GMDN-codes dient een notificatie te gebeuren per GMDN-code. 30

  31. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Point E: Identification du dispositif concerné • Un seul code GMDN peut être mentionné par formulaire de notification. • Si les dispositifs médicaux à notifier correspondent à différents codes GMDN, il faut faire une notification par code GMDN. 31

  32. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel • De categorie van het medisch hulpmiddel komt overeen met de categorieën vastgelegd in de nomenclatuur van de medische hulpmiddelen. • Beschikbaar in de norm ISO 15225 “Nomenclature- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory exchange data” en op de website:http://www.gmdnagency.com/ 32

  33. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Point E: Identification du dispositif concerné • La catégorie du dispositif correspond aux catégories définies dans la nomenclature des dispositifs médicaux. • Disponibles dans la norme ISO 15225 « Nomenclature- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory exchange data » ainsi que sur le site internet :http://www.gmdnagency.com/ 33

  34. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure 34

  35. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure E Category • CategoryActive implantable devices • Anaesthetic and respiratory devices • Dental devices • Electro mechanical medical devices • Hospital Hardware • In vitro diagnostic devices • Non-active implantable devices • Ophthalmic and optical devices • Reusable devices • Single-use devices • Assistive products for persons with disability • Diagnostic and therapeutic radiation devices • Complementary therapy devices • Biologically-derived devices • Healthcare facility products and adaptation • Laboratory equipment 35

  36. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt E categorie • Actieve implanteerbare hulpmiddelen • Anesthetische en ademhalingshulpmiddelen • Tandheelkundige hulpmiddelen • Elektromechanische hulpmiddelen • Apparatuur voor hospitalen • In vitro diagnosematerieel • Niet-actieve implanteerbare hulpmiddelen • Oogheelkundige en optische hulpmiddelen • Herbruikbare hulpmiddelen • Hulpmiddelen voor éénmalig gebruik • Technische hulpmiddelen voor mindervaliden • Diagnostische en therapeutische stralingshulpmiddelen • Hulpmiddelen voor bijkomende therapie • Hulpmiddelen die biologische derivaten bevatten • Producten die de gezondheidszorg vergemakkelijken • Laboratoriumuitrusting 36

  37. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point E catégorie • Dispositifs implantables actifs • Dispositifs anesthésiques et de réanimation • Dispositifs dentaires • Dispositifs médicaux électromécaniques • Matériel d’hôpital • Dispositifs de diagnostic in vitro • Dispositifs implantables non actifs • Dispositifs optiques et ophtalmologiques • Dispositifs réutilisables • Dispositifs à usage unique • Aides pour personnes handicapées • Dispositifs de traitement et de diagnostic par irradiation • Dispositifs de thérapie complémentaire • Dispositifs incorporant des dérivés biologiques • Produits facilitant les soins de santé • Equipement de laboratoire 37

  38. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier De CE-conformiteitsverklaring is de procedure aan de hand waarvan de fabrikant of zijn gemachtigde waarborgt en verklaart dat de betrokken producten voldoen aan de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999 die erop van toepassing zijn. De procedure wordt beschreven in bijlage VII van het K.B. 18.03.1999. Legaal statuut van uw organisatie. De documenten die zijn opgesteld door de fabrikant die u als zijn gemachtigde verklaart. 38

  39. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 qui leurs sont applicables. La procédure est expliquée dans l’annexe VII de A.R. 18.03.1999. Statut légal de votre firme. Les documents établis par le fabricant vous désignant comme mandataire autorisé. 39

  40. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt F Informatie te zenden samen met dit formulier Voor medische hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht en medische hulpmiddelen van klasse I die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, naast de bepalingen van bijlage VII van het KB van 18/03/1999, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI volgen. Voor deze hulpmiddelen dient u ons het certificaat uitgevaardigd door de aangemelde instantie te bezorgen. 40

  41. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point FInformations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire Pour les dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile et les dispositifs médicaux de classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre les dispositions de l’annexe VII de l’A.R. du 18/03/1999 mais aussi une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. Pour ces dispositifs, il faut nous fournir le certificat émis par l’organisme notifié. 41

  42. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt F Informatie te zenden samen met dit formulier Voor de medische hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht beperkt de toepassing van deze bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zich tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand. Voor de medische hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verbonden zijn aan de conformiteit van de producten met de metrologische eisen. 42

  43. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point FInformations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées dans le cas des dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à l’obtention et au maintien de l’état stérile. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées dans le casde dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques. 43

  44. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt F Informatie te zenden samen met dit formulier 44

  45. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire 45

  46. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier • De toegepaste classificatie regels:Er moet een rechtvaardiging voor de indeling van het medisch hulpmiddel in klasse I worden verstrekt, waarbij vermeld wordt welke regel van toepassing is alsook de redenering die ertoe geleid heeft voor deze regel te kiezen. De classificatieregels worden beschreven in bijlage IX van het K.B. van 18/03/1999. • Bewijs van betaling moet bij de aanvraag gevoegd worden:137 € eerste notificatie,55.23 € wijziging of afschaffing. 46

  47. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Point FInformations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire • Une justification de la classification du dispositif médical en classe I doit être fournie. Dans cette justification, il faut mentionner quelle règle est d’application ainsi que le raisonnement qui a aboutit au choix de cette règle. Les règles de classification sont décrites dans l’annexe IX de l’A.R. du 18/03/1999. • La preuve de paiement doit être jointe:137 € première notification,55.23 € modification ou retrait. 47

  48. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier De volledige naam (en voornaam) van de persoon die bij u verantwoordelijk is voor de vigilantie. De bevoegde dienst kan ook nog andere elementen opvragen.Bv.: handleiding, foto of tekening van het medisch hulpmiddel. 48

  49. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure Point FInformations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire Le nom (et prénom) complet de la personne responsable de la vigilance. D’autres éléments peuvent être demandés par le service compétent.Ex.: instructions d’utilisation, photo ou dessin du dispositif médical. 49

  50. Notificatie en ProcedureNotification et Procédure • Punt G: Declaratie • Bedrijven die het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel van klasse I notificeren, verbinden zich ertoe alle declaraties onder dit punt na te leven. • De technische documentatie moet door de fabrikant of zijn gemachtigde ter beschikking van de bevoegde instanties worden gehouden en moet op verzoek binnen een redelijke termijn kunnen worden voorgelegd. 50

More Related