Sommaire

2. Sommaire • Domaine d’application • Termes et définitions • Management de la qualité • Documentation • Management des ressources • Management des processus • Management de l’environnement • Amélioration continue et efficacité du système de management de la qualité

3. Modes opératoires et instructions Enregistrements Documents de liaison (protocoles expérimentaux) Fiches toxicologiques des produits dangereux Gestion des équipements (achat, entretien…) Organisation consommables, produits et réactifs Gestion des échantillons Documents qualité Documents opérationnels Documents organisationnels

4. Modes opératoires Déroulement d’une expérimentation La rédaction demande une discussion pour obtenir un consensus Pas deux versions pour une même manip Instructions Documents propres aux équipements Caractère non discutable Ne nécessite pas souvent de révision Enregistrements Document prouvant le résultat Preuve d’une activité

9. Exemple de MON • Objectif : tester le pH du tampon PCR fourni par Life biotechnologies • Afin d'éviter d'éventuels problèmes de PCR nous vous conseillons fortement de tester le pH de chaque tube de tampon PCR avant utilisation • Test indicateur de pH au rouge phénol • Prendre 50 µL de la solution à tester (tampon 10X) • Rajouter 1 µL d’une solution de rouge phénol préparée avec de l’eau distillée à 0.1%. • Si le pH est <6.2, la couleur est jaune. • Si le pH est > 8, la couleur est rouge pourpre – violet. : dans ce cas seulement le tampon est OK • Le pH annoncé du tampon Invitrogen est de 8,4. • Un coffret est à votre disposition avec une gamme de témoin de pH 4 à pH 8.8 pour les couleurs, dans le congélateur FRO 001 (labo carto) • Si vous constatez un pH non conforme à celui qui est annoncé, prévenez Gwenola. • Crée par Hervé Lefebvre et Gwenola Tosser le 04/04/2002

10. Exemple d’instruction pour utiliser le spectro • Objet : utilisation du spectrophotomètre • Documents, informations, matériels nécessaires : • Disponibles auprès de : Notice du spectrophotomètre et du Responsable qualité • Conditions et/ou contraintes à respecter : • dilution correcte des échantillons DO < 1 • Conduite à tenir face aux problèmes principaux : • Problèmes ou Anomalie décelée: Prévenir responsable de l’appareil • PRINCIPALES ETAPES • Mettre le spectro sous tension • Appel de la méthode : ADN, ARN, Oligo, Protéine sur le clavier du spectro • Placer une cuvette avec le blanc (Eau distillée, TE, tampon d’extraction) • Appuyer sur Blank • (Eau distillée, TE, tampon d’extraction) • Vider la cuvette, bien l’essorer, mettre l’échantillon • Rentrer les paramètres de dilution sur le clavier du spectro • Placer la cuvette avec l’échantillon • Imprimer le résultat • Rincer la cuvette avec le blanc entre chaque échantillon (Eau distillée, TE, tampon d’extraction) Éteindre le spectro à la fin • Créé par Francis Benne le 15/07/2004

11. « en recherche, certains documents opérationnels sont difficiles à stabiliser (rebouclages permanents de la recherche). Ces documents ne sont pas gérés comme les autres documents opérationnels. Seule leur traçabilité est demandée (=enregistrements). »

12. Référentiel INRA Système de management de la qualité : exigences

14. Calcul des taux d’avancement a A-E X 100 a: nombre d’actions réalisées E: actions ne concernant pas l’unité A: nombre total d’actions

15. Tableau de bord

16. Pour conclure: • En qualité comme en prévention une devise bien connue: Tous ensemble , tous ensemble, tous … A Bientôt A Leu