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THERMARTHROSE Étude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose

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THERMARTHROSE Étude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose

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  1. THERMARTHROSEÉtude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose Dr Romain Forestier*, Dr Alain Françon*, Pr Jean Luc Bosson - Me Carole Rolland** *Centre de recherche Rhumatologique et thermal, Aix Les Bains **Centre d’investigation clinique du CHU de Grenoble Premier projet de collaboration des trois plus grandes stations thermales françaises : Aix les Bains, Balaruc les Bains et Dax

  2. Pourquoi évaluer l’arthrose du genou ? • La Gonarthrose est une pathologie fréquente avec, pour l ’instant des traitement palliatifs. • Elle est fréquemment traitée en cure thermale • Les consensus d ’experts ont retenus un certain nombre de thérapeutiques mais pas le thermalisme en raison de la faible qualité méthodologique des essais publiés.

  3. Pourquoi une étude multicentrique ? • Augmentation du nombre de patients recrutés • Le manque de puissance statistique est la principale faiblesse de la plupart des essais thermaux actuels : • Balint 2006: 2 groupes de 32 patients • Foley 2003: groupes de 35 patients • Forestier 2000: 2 groupes de 51 patients • Green 1993: 2 groupes de 23 et 24 patients • Kovaks 2002: 2 groupes de 31 et 27 patients • Nguyen 1998: 2 groupes de 35 patients • Sukenik 1999: 4 groupes de 10 patients • Szucs 1989: 2 groupes de 32 et 30 patients • Wigler 1995: 3  groupes de 10, 11 et 12 patients • Yurkturan 2006: 2 groupes de 27 et 25 patients

  4. Pourquoi une étude multicentrique ? • Cohérence de l’effet thérapeutique entre les centres • Démontrerait que le traitement thermal a une efficacité homogène d’un centre à l’autre  En faveur de l’effet du thermalisme sur la gonarthrose en France.

  5. Méthode d’évaluation • Choix du comparateur • Difficultés de trouver un comparateur satisfaisant • Exercice physique • Paracétamol • Antiarthrosiques • Poursuite du traitement habituel • plaquette recommandant de l’exercice physique.

  6. Méthode d’évaluation • Schéma de l’étude • recrutement local direct des patients sans l’intermédiaire obligatoire des médecins traitants • Traitement complet: soins thermaux + suivi médical + livret • Poursuite du traitement habituel + livret + balnéo à 6 mois • Visites à 1, 3, 6 et 9 mois.

  7. Méthode d’évaluation • Modalités d’allocation • Tirage au sort: randomisation centralisée sur Internet (insu de la randomisation) • Avant l’obtention du consentement éclairé (méthode de Zelen)

  8. Méthode d’évaluation • Calcul du nombre de patients: 3 paramètres • différence attendue entre les deux traitements, • Traitement thermal: 50% de patients améliorés • Traitement habituel: 25% de patients améliorés • Risque  : de conclure à tort à un effet alors qu’il n’y a pas de différence (5%) • Risque  : de conclure à l’absence de différence entre les groupes alors qu’il y en a une (20%) • Minimum 67 patients par groupe (maximum 100) • Objectif 402 patients

  9. Méthode d’évaluation • Trois centres participants • Aix les Bains • Balaruc les Bains • Dax • Critères de sélection des patients • âge  à 18 ans • Critères de l’ACR • Présence d’ostéophytes à la radio du genou effectuée depuis moins de 3 ans • intensité de la douleur (EVA) > ou = 30%

  10. Méthode d’évaluation • Critères de jugement • Critère principal • Amélioration cliniquement pertinente du Womac ou de la douleur • Comparaison du nombre de patients améliorés dans chaque groupe • Critères accessoires • SCAP: symptôme cliniquement acceptable par le patient: nombre de patient atteignant un état clinique satisfaisant dans chaque groupe • Mobilité • Indices de qualité de vie SF 36 • Consommation médicamenteuse • Traitements physiques • Opinion globale du médecin et du patient • Consommation et coût des prestations CPAM (Aix)

  11. Méthode d’évaluation • Insu • Du personnel soignant (groupe cure). • Du statisticien. • Des patients vis-à-vis de l’existence de l’autre groupe. • Méthode d’analyse des données en intention de traitement. • Renseigner les ruptures du protocole, • abandon avant ou pendant traitement, pendant le suivi • Les perdus de vue seront considéré comme des échecs

  12. Contrôle de qualité • CIC de Grenoble: structure mixe INSERM chu) • Support méthodologique • Coordination des centres • Assistants de recherche clinique chevronnés • Saisie informatisée des données

  13. Étude Thermarthrose bilan recrutement au 13/11/06 Patients présélectionnés pour l’étude (n=338) Non éligibles (n=83) Ne remplissaient pas les critères d’inclusion Randomisation n=255 • Prévus pour recevoir • le livret + balneo (n=128) • N’ont pas reçu l’intervention témoin (n=14) • 5 refus • 9 changements de groupe • Prévus pour recevoir le • traitement thermal (n=127) • N’ont pas reçu l’intervention (n=13) • 5 refus • 8 changements de groupe • Interruption de traitement (n=18) • 16 retraits de consentements • 1 intervention chirurgicale • 1 déménagement • Interruption de traitement (n=13) • 10 retraits de consentements • 3 interventions chirurgicales • Analysables ITT (n= 112) • Exclus : • 10 retraits de consentements • 5 refus • Analysables ITT (n= 107) • Exclus : • 16 retraits de consentements • 5 refus

  14. Conclusion temporaire • État du recrutement des centres • 338 patients sélectionnés • 255 randomisés Aix Les Bains: 150 examinés  103 randomisés Balaruc Les Bains: 152 examinés  121 randomisés Dax (18 oct 2006) : 36 examinés  31 randomisés

  15. Cinétique de recrutement

  16. Remerciements Région Rhône-Alpes Conseil général de la Savoie AFRETh (association française pour la recherche thermale) CIC (Inserm – CHU)