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Comparación de IP vs IP

ATV vs ATV/r BMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TC MONARK LPV/r QD vs BID M02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/r ALERT FPV/r vs LPV/r KLEAN SQV/r vs LPV/r GEMINI ATV/r vs LPV/r CASTLE DRV/r vs LPV/r ARTEMIS. Comparación de IP vs IP.

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Presentation Transcript

  1. ATV vs ATV/r BMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TC MONARK LPV/r QD vs BID M02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/r ALERT FPV/r vs LPV/r KLEAN SQV/r vs LPV/r GEMINI ATV/r vs LPV/r CASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparación de IP vs IP

  2. Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD),en combinación con TDF/FTC ARTEMIS • Diseño Randomización* 1 : 1 Etiqueta abierta S48 S192 n = 343 > 18 años ARV-naïve HIV RNA > 5,000 c/mL Sin limite de CD4 n = 346 * La randomización fue estratificada por HIV RNA (< o > 100,000 c/mL)y CD4 (< o > 200/mm3) al cribado • Objetivos • No inferioridad de DRV/r vs LPV/r a S48: % HIV RNA < 50 c/mL por análisis TLOVR por protocolo (margen inferior del IC 95% de 2 colas para la diferencia = - 12%, poder 90%). Superioridad testeada por ITT si la no inferioridad fuera establecida Ortiz R. SIDA 2008;22:1389-97

  3. Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD),en combinación con TDF/FTC ARTEMIS Características basales y disposición de pacientes * 3 pacientes excluidos del análisis por protocolo (no recibieron la medicación o recibieron Terapia no permitida por mas de 1 semana) ** LPV/r fue administrado BID o QD de acuerdo al investigador y/o preferencia del paciente (77% recibieron BID, 15% QD y 8% ambos; 15% recibieron capsulas blandas, 2% tabletas y 83% cambiaron de SGC a tabletas) SGC: capsulas blandas Ortiz R. SIDA 2008;22:1389-97

  4. Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD),en combinación con TDF/FTC ARTEMIS Respuesta al tratamiento a semana 48 HIV RNA < 50 c/mL (TLOVR) HIV RNA < 50 c/mL a S48 (por-protocolo, TLOVR) por estratificación por factores basales % Por protocolo ITT 100 84 84 78 78 75 50 25 * p < 0.05 n = 343 346 343 346 0 Mediana de aumento de CD4/mm3a S48 (ITT, NC=F): 137 (DRV/r) vs 141 (LPV/r) DRV/r LPV/r DRV/r LPV/r IC 95% I para la diferencia = - 0.1; 11 (p < 0.001)  No inferioridad • IC 95% para la diferencia • = - 0.3; 11 • Test para superioridad • (p = 0.062) Ortiz R. SIDA 2008;22:1389-97 TLOVR: tiempo a la perdida de respuesta virológica

  5. Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD),en combinación con TDF/FTC Fallo virológico Definición: no supresión < 50 c/mL a S24; o CV confirmada > 50 c/mL después de alcanzar < 50 c/mL; o ultima CV observada > 50 c/mL seguida por discontinuación ARTEMIS Datos de resistencia * 1 paciente con HIV RNA > 1,000 c/mL sin genotipo disponible ** A71T y V77I Ortiz R. SIDA 2008;22:1389-97

  6. S48 seguridad: DRV/r vs LPV/r Discontinuación por eventos adversos (AE) fueron significativamente menos frecuentes en el grupo DRV/r: 3% vs 7% (p < 0.05) La tasa de AE serios no fue significativamente diferente: 7% vs 12% La incidencia de AE gastrointestinales grado 2-4 fue significativamente menor en el grupo DRV/r: 7% vs 14% (p < 0.01); principalmente diarrea: 4% vs 10% (p < 0.01) La incidencia de rash no fue significativamente diferente: 3% vs 1%; 1 caso de Stevens-Johnson ocurrió en el grupo DRV/r Ningún paciente discontinuó a causa de eventos renales La media de incremento en triglicéridos y colesterol total fue menos pronunciada con DRV/r; el aumento grado 2-4 en triglicéridos y colesterol total fue significativamente menos frecuente con DRV/r: 3% vs 11% y 13% vs 23%, respectivamente La seguridad hepática fue similar en ambos grupos ARTEMIS Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD),en combinación con TDF/FTC Ortiz R. SIDA 2008;22:1389-97

  7. Estudio ARTEMIS: DRV/r QD vs LPV/r (BID o QD),en combinación con TDF/FTC • Resumen - Conclusiones • DRV/r QD es no inferior a LPV/r, coadministrado con TDF/FTC(1) • Mayor respuesta virológica, a S48 (HIV RNA < 50 c/mL) con DRV/rcomparado con LPV/r en pacientes con alta CV pretratamiento (diferencia significativa) o bajo recuento de CD4 • Menor incidencia de diarrea con DRV/r vs LPV/r • Incrementos en lípidos fueron menos pronunciadas con DRV/r • A S96(2), significativamente mas pacientes tratados con DRV/r (79%) que con LPV/r (71%) tuvieron HIV RNA < 50 c/mL confirmando la no inferioridad y superioridad (p = 0.012; ITT) en respuesta virológica • Seguridad: Los resultados confirman a S48 el perfil gastrointestinal y lipidico de DRV/r QD • Agentes hipolipemiantes usados a S96: 8% LPV/r vs 7% DRV/r • En general, discontinuación por eventos adversos ocurrieron en 4%de pacientes en DRV/r vs 9% en la rama LPV/r (1) Ortiz R. SIDA 2008;22:1389-97; (2) Mills AM. SIDA 2009;23:1679-88

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