I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela

1. I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela “Desafios na Operacionalização” Dr. Marcelo Cosendey – GR HC/UFPR Curitiba 04 de Abril de 2006

2. I Encontro Paranaense de Hospitais da Rede Sentinela • Plano da Apresentação • Declarações • A Farmacovigilância em Hospitais Universitários de Grande Porte e Alta Complexidade

3. RESOLUÇÃO CFM nº 1.595/2000. O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e CONSIDERANDO que o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício do qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;CONSIDERANDO que ao médico cabe zelar e trabalhar pelo perfeito desempenho ético da Medicina e pelo prestígio e com conceito da profissão;CONSIDERANDO que o trabalho do médico não pode ser explorado por terceiros com objetivo de lucro;CONSIDERANDO que é vedado ao médico exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, laboratório farmacêutico, ótica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação ou comercialização de produtos de prescrição médica de qualquer natureza;CONSIDERANDO que é vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência no exercício da profissão;CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar a propaganda de equipamentos e produtos farmacêuticos junto á categoria médica, RESOLVE: • Art. 1º - Proibir a vinculação da prescrição médica ao recebimento de vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica. • Art. 2º - Determinar que os médicos, ao proferir palestras ou escrever artigos divulgando ou promovendo produtos farmacêuticos ou equipamentos para uso na medicina, declarem os agentes financeiros que patrocinam suas pesquisas e/ou apresentações, cabendo-lhes ainda indicar a metodologia empregada em suas pesquisas – quando for o caso – ou referir a literatura e bibliografia que serviram de base à apresentação, quando essa tiver por natureza a transmissão de conhecimento proveniente de fontes alheias. • Parágrafo-Único – Os editores médicos de periódicos, os responsáveis pelos eventos científicos em que artigos, mensagens e matérias promocionais forem apresentadas são co-responsáveis pelo cumprimento das formalidades prescritas no caput deste artigo. Brasília-DF, 18 de maio de 2.000.EDSON DE OLIVEIRA ANDRADEPresidente RUBENS DOS SANTOS SILVASecretário-Geral   “Declaro a ausência de qualquer conflito de interesses ao proferir essa palestra como médico e GR do PHS da ANVISA”

4. Outra Declaração... Eu sou um “Dino” da Rede Sentinela

5. Composição do Grupo Sentinela no HC/UFPR • Interlocutores Intra-Hospitalares Privilegiados: • Comitê de Ética em Pesquisa • Comissão de Humanização Hospitalar • Comissão de Farmácia Terapêutica • (Padronização de med. / Assist. Farmacêutica) • Comissão de Padronização de Equipamentos / Insumos

6. REAÇÕES INICIAIS DOS PROFISSIONAIS AO PHS “ATÉ QUE ENFIM!!!!!!” FARMACOVIGILÂNCIA !!! HEMOVIGILÂNCIA ? ? ? “QUE NEGÓCIO É ESSE ?” TECNOVIGILÂNCIA “NÃO ME VENHA COM MAIS ESSE TRABALHO”

7. Profissional de Saúde FLUXO GERAL DAS NOTIFICÕES / PHS Responsável pelo Serviço Protocolo Equipe Hospital Sentinela CCIH Laboratório Farmacovigilância Abastecimento Hemovigilância Tecnovigilância Investigação Discussão Técnica c/ Gerente de Risco Alimentação do Sistema HC Alimentação do Sistema ANVISA

8. PARA NOTIFICAR à Gerência de Risco: • Quem? Qualquer profissional de saúde pode notificar • O que ? Desde RAM à QT por desvio de qualidade • Como? Qualquer meio disponível: telefone , Fax, e-mail ou impresso padrão no hospital

9. “O MAPA NÃO É O TERRITÓRIO”

10. ALGUMAS QUESTÕES RELACIONAS AO PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO • Sensibilização de TODOS os profissionais sobre a importância da notificação qualificada (“Notifiquem TUDO, porém com qualidade”. O filtro é necessariamente da equipe sentinela) • Necessidade de garantia do sigilo da notificação • Questões: éticas, jurídicas e de confiabilidade inter-profissional • Necessidade de qualificação da notificação • Qualidade da informação c/ norteadora da tomada de decisão por parte dos órgãos reguladores • Confiabilidade das informações • Ação contínua e conjunta em busca da redução da sub-notificação • Busca Ativa em setores críticos • Informes Técnicos • “Endomarketing” das Unidades notificadoras • A FARMACOVIGILÂNCIA EM MEGA-ESTRUTRURAS HOSPITALARES

11. Farmacovigilância em Mega-Estruturas Hospitalares • Estrutura: • área construída 60.000 m2 • circulação diária de 11.000 pessoas • 3.368 funcionários • 643 leitos • 416 ambulatórios • 271 consultórios • > 30 Serviços Clínicos • Unidade de Farmácia Hospitalar: • 85.000 prescrições / mês pacientes Internados (média aprox. 2833 presc./d) • 542 Medicamentos Padronizados !!! • 800-900 Req.Mat/mês (Sol.Gde.Vol. Diretamente p/ o almoxarifado central) • Dose Unitária • MIV (QT)

12. A Farmacovigilância em Mega-Estruturas Hospitalares • Desenvolvimento de Ensino e Pesquisa na Assistência: • O Comitê de Ética em pesquisa em seres humanos foi instituído em 1997, desde então, já passaram pelo comitê cerca de 500 projetos para analise e parecer. • URM para profissionais da saúde • Perfil epidemiológico dos pacientes: • Reinternamentos freqüentes • Polimedicalização • Imunossupressão • Longo TMP > Complicações Intra-hospitalares • Politransfusão • Biosfera específica 2ia uso “nem sempre racional”  de ATB • A MORTE e as tecnologias-terapêuticas “Maquiagem”

13. Funções de um Setor de Farmacovigilância Agradecer (1ª com.) Coletar dados Troca de experiências e informações entre os Centros Sensibilização Avaliar causalidade Capacitação de multiplicadores em farmacovigilância Codificar e arquivar dados Promoção de educação continuada sobre uso racional de medicamentos Comunicar conclusões (2ª com.) Colaborar com as comissões de Farmácia Terapêutica e Padronização de Medicamentos Promoção de estudos farmacoepidemiológicos Ações sanitárias Digitalização dos dados Notificar à ANVISA Avaliar risco e relevância Informação Ativa

14. Particularidades no Fluxo da Farmacovigilância • BINÔMIO CRITICIDADE / RASTREABILIDADE • Interdição imediata • Quarentena • Busca Ativa • Verificar se as reações adversas já estão normalmente descritas nas bibliografias • Iniciar a investigação técnica, junto ao profissional notificador. • Fazer as buscas ativas em todas as outras unidades • Discutir com o gerente de risco • Dar retorno ao notificador • Alimentar BD interno • Notificar a ANVISA

15. 376 NOTIFICAÇÕES

16. Motivos de não envio das notificações à ANVISA: • RAM x Efeito colateral já previsto • QT com falta de dados • Possíveis variáveis na forma farmacêutica • Falha em 1 das etapas do ciclo do medicamento • Associações medicamentosas inadequadas • Medicamento não comprado pelo Hospital • Outros

17. RAM • E • QUEIXAS TÉCNICAS: • Dimensões dos fenômenos nos demais HS e no SUS? • Necessidade de estudos de morbi-mortalidade nas duas dimensões • Inter-relações ? • Micropartículas e tromboembolismo? • Outras investigações

18. GRANDES DESAFIOS • Redução progressiva da subnotificação em todas as áreas (Farmaco, Hemo e Tecnovigilância) • Aprimoramento da capacidade gestora • Gestão da Informação • Definição e acompanhamento das áreas críticas • Articulação entre as ações do HS e as demais previstas na Portaria Interministerial 1.000 • Integração com a pesquisa clínica (“diminuição dos conflitos de interesse”) • Aprimoramento da integração com o ensino • Graduação • Pós-Graduação • Aumento progressivo do grau de comunicação / resolutividade / transparência do PHS

19. GRANDES DESAFIOS • Avaliação da Causalidade: • Atribuição de um grau de probabilidade de um determinado evento adverso estar relacionado ao uso de determinado medicamento. • Dificuldade no uso rotineiro dos algoritmos de investigação de causalidade (Kramer, Naranjo e Karch & Lasagna) devido à baixa qualidade das informações notificadas pelos setores • Retorno ágil, resolutivo e confiável para os notificadores

20. UM PENSAMENTO ... “O mais importante, é saber harmonizar os momentos de calmaria com aqueles das grandes ondas” Autor Anônimo

21. MUITO OBRIGADO !!!!! • CONTATOS: E-MAIL: cosendey@ufpr.br.br Tel: HC: (0XX) 41 - 3360-1800 R. 6443 r