DANNI DA MALFUNZIONAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE SANITARIA

1. DANNI DA MALFUNZIONAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE SANITARIA STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

2. IL CASO STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

3. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Paziente sottoposto ad intervento chirurgico presso casa di cura per correzione di deviazione del setto nasale da parte di medico libero professionista. Durante l’operazione, a causa del malfunzionamento del bisturi elettrico, il cui elettrodo era stato applicato sulla gamba destra, il paziente riporta ustioni di terzo grado, comportanti postumi permanenti. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

4. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Il Tribunale e la Corte d’Appello di Roma condannano la casa di cura al risarcimento dei danni subiti dal paziente ma non il medico libero professionista. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

5. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Il medico, in primo luogo, non sarebbe stato in grado di percepire il malfunzionamento del bisturi elettrico, perché la parte ustionata, coperta dall’elettrodo, non era visibile, e, soprattutto, una preventiva verifica della funzionalità delle apparecchiature era “inesigibile dal chirurgo”, trattandosi di attività estranea alle sue competenze, dovendo tale controllo essere eseguito dalla struttura che, difatti, era stata condannata. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

6. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Sentenza della Corte d’Appello cassata in quanto anche il medico deve considerarsi responsabile su queste basi. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

7. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 In via di principio, pur quando manchi un rapporto di subordinazione o di collaborazione tra clinica e chirurgo, sussiste comunque un collegamento tra i due contratti stipulati, l'uno tra il medico ed il paziente, e l'altro, tra il paziente e la Casa di cura. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

8. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Il primo contratto (medico-paziente) ha ad oggetto prestazioni di natura professionale medica, comportanti l'obbligo di abile e diligente espletamento della prestazione chirurgica e/o terapeutica (e, a volte, anche di raggiungimento di un determinato risultato) STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

9. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Il secondo contratto (paziente-Casa di Cura) ha ad oggetto prestazione di servizi accessori di natura alberghiera, di natura infermieristica ovvero aventi ad oggetto la concessione in godimento di macchinari sanitari, di attrezzi e di strutture edilizie specificamente destinate allo svolgimento di attività terapeutiche e/o chirurgiche. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

10. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Il collegamento tra i due contratti, per così dire ontologico, che dal piano fattuale assume inevitabilmente rilevanza su quello giuridico, può discendere da eventi contingenti ovvero anche dalla determinazione volitiva delle parti. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

11. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Si consideri che, di norma, l'individuazione della Casa di cura dove il medico eseguirà la prestazione promessa costituisce parte fondamentale del contenuto del contratto stipulato tra il paziente ed il professionista, nel senso che ciascun medico opera esclusivamente presso determinate cliniche e che, a sua volta, ciascuna Casa di cura accetta solo i pazienti curati da determinati medici STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

12. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Da ciò ne consegue che deve ritenersi consustanziale al dovere di diligente espletamento della prestazionel'obbligo del medico di accertarsi preventivamente che la Casa di cura dove si appresta ad operare sia pienamente idonea, sotto ogni profilo, ad offrire tutto ciò che serve per il sicuro e ottimale espletamento della propria attività; STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

13. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Reciprocamente, la Casa di cura è obbligata a vigilare che chi si avvale della sua organizzazionesia abilitato all'esercizio della professione medica in generale e, in particolare, al compimento della specifica prestazione di volta in volta richiesta nel caso concreto. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

14. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Pertanto, da un lato è vero che la natura pacificamente contrattuale del rapporto che si instaura tra paziente, da un lato, e casa di cura privata o ente ospedaliero, dall'altro (confr. Cass. civ., sez. un. 1 luglio 2002, n. 9556; Cass. n. 14 giugno 2007, n. 13953), comporta che la struttura risponde, ex art. 1218 cod. civ., non solo dell'inadempimento delle obbligazioni su di essa tout court incombenti, ma, ai sensi dell'art. 1228 cod. civ., anche dell'inadempimento della prestazione medico-professionale svolta dal sanitario, quale ausiliario necessario dell'organizzazione aziendale, e ciò pur in assenza di un rapporto di lavoro subordinato o parasubordinato con lo stesso STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

15. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 D’altro canto è altrettanto vero cheil medico, a sua volta, in virtù della medesima norma, quale debitore della prestazione chirurgica e/o terapeutica promessa, è responsabile dell'operato dei terzi della cui attività si avvale. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

16. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 In definitiva, ne deriva che, contrariamente a quanto ritenuto dal giudice di merito, il quale, dopo aver riconosciuto la sussistenza di un generale obbligo del medico di controllare gli strumenti utilizzati, ha poi contraddittoriamente ritenuto inesigibile la previa verifica tecnica dell'apparecchiatura necessaria all'esecuzione dell'intervento, il chirurgo operatore ha un dovere di controllo specifico del buon funzionamento della stessa, al fine di scongiurare possibili e non del tutto imprevedibili, eventi che possano intervenire nel corso dell'operazione STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

17. CASSAZIONE 26.06.2012 N. 10616 Questioni: A) La responsabilità sanitaria per utilizzo di prodotti difettosi (bisturi, protesi, apparecchiature, e comunque di dispositivi medici e strumentazione sanitaria) B) Le responsabilità delle strutture C) Le responsabilità dei medici STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

18. QUESTIONI A) La responsabilità sanitaria per utilizzo di prodotti difettosi (bisturi, protesi, apparecchiature, e comunque di dispositivi medici e strumentazione sanitaria) STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

19. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO La responsabilità per i danni cagionati da prodotti difettosi è regolata dalla direttiva CEE 85/374 del 25 luglio 1985 (Ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi) recepita in Italia dal D.P.R. 24 maggio 1988 n. 224. Tale normativa oggi è stata abrogata e sostituita dal D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del Consumo) così come modificato dal D. Lgs. 23.10.2007 n. 221 STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

20. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO La “responsabilità per danno da prodotti difettosi” è regolata in particolare nella parte IV, Titolo II° (artt. 114-127) del Codice del Consumo. L’art. 114 statuisce che: “il produttore è responsabile del danno cagionato dai difetti del suo prodotto”. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

21. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO Si tratta di un’ipotesi di responsabilità di natura oggettiva del produttore. Si prescinde dalla colpa del produttore Viene richiesto esclusivamente (art. 120) di provare il difetto, il danno ed il rapporto di causalità tra il fatto (il difetto del prodotto nel nostro caso) e l’evento dannoso (il danno) . La responsabilità (non la colpa) è presunta Favor assoluto per il consumatore STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

22. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO Produttore, ai sensi dell’art. 115, 2 bis è: “il fabbricante del prodotto finito o di una sua componente, il produttore della materia prima” (articolo modificato dal D. Lgs. N. 221/2007). Per Produttore, in sintesi, devono intendersi tutti gli operatori della catena di produzione (o fabbricazione) del bene. Del resto, dal momento della consegna del prodotto all’acquirente o all’utilizzatore (i quali potrebbero essere anche operatori commerciali, come i rivenditori) ovvero al vettore per l’invio all’acquirente il fabbricante non può più essere considerato responsabile per “difetti” intervenuti successivamente (vedi anche art. 118 lettera b e 119). STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

23. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO Responsabilità (sussidiaria) del fornitore (art. 116 ex art. 4 del DPR n. 224/1988) Quando il produttore non sia individuato, è sottoposto alla stessa responsabilità il fornitore che abbia distribuito il prodotto nell'esercizio di un'attività commerciale, se ha omesso di comunicare al danneggiato, entro il termine di tre mesi dalla richiesta, l'identità e il domicilio del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. La richiesta deve essere fatta per iscritto e deve indicare il prodotto che ha cagionato il danno, il luogo e, con ragionevole approssimazione, la data dell'acquisto; deve inoltre contenere l'offerta in visione del prodotto, se ancora esistente. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

24. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO Ai sensi dell’art. 117 Codice del consumo: “Il prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze”. Tra cui: “a) il modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, la sua presentazione, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze fornite; b) l’uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato e i comportamenti che, in relazione ad esso, si possono ragionevolmente prevedere; c) il tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione.” (art. 117 Cod. cons.) STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

25. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO La responsabilità oggettiva del produttore può essere esclusa nelle ipotesi tassativamente indicate dall’art. 118 del codice del consumo: • se il produttore non ha messo il prodotto in circolazione; • se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodotto in circolazione; • se il produttore non ha fabbricato il prodotto per la vendita o per qualsiasi altra forma di distribuzione a titolo oneroso, né lo ha fabbricato o distribuito nell'esercizio della sua attività professionale; • se il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica imperativa o a un provvedimento vincolante; • se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso; • nel caso del produttore o fornitore di una parte componente o di una materia prima, se il difetto è interamente dovuto alla concezione del prodotto in cui è stata incorporata la parte o materia prima o alla conformità di questa alle istruzioni date dal produttore che la ha utilizzata STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

26. LA RESPONSABILITA’ PER DANNO DA PRODOTTO DIFETTOSO Deve essere ovviamente lo stesso produttore a fornire la prova del verificarsi in concreto di una di tali ipotesi, come previsto secondo comma dell’art. 120 del codice del consumo (già art. 8 del d.p.r. n. 224/1988). STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

27. In ambito medico: D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 Con il D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 di attuazione della Direttiva n. 93/42/CEE del 14 giugno 1993 (come modificato dai D.Lgs. 08.09.2000 n. 332 e 25.01.2010 n. 37), è stata disciplinata la responsabilità del produttore di “dispositivi medici”. La direttiva è generale, nel senso che si applica a tutti i dispositivi che non rientrano nelle direttive di carattere speciale (vedi ad esempio direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi impiantabili attivi, 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, 2003/32/CEE relativa ai dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, ecc.) STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

28. In ambito medico: D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 Con l’espressione “dispositivi medici” il Legislatore intende: “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto destinato ad essere impiegato sull’uomo” a fini di diagnosi, prevenzione, terapia e controllo di una malattia o per lo svolgimento di indagini cliniche. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

29. D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 La novità consiste nell’aver predisposto, accanto alla tradizionale area di tutela del consumatore che opera ex post, una volta che il danno si è prodotto, un sistema di sorveglianza svolto da autorità amministrative e privati che tende ad evitare che il danno stesso si produca, agendo, quindi, ex ante. L’art. 3, in particolare prevede che: “I dispositivi medici possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un’adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione” STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

30. D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 Per quanto riguarda la tutela ex post, si deve rilevare che la menzionata normativa speciale, pur prevedendo sanzioni di carattere amministrativo e penale, non detta specifiche regole in ordine alla responsabilità civile. Pertanto, nel caso di danno provocato da un dispositivo medico potrà in primo luogo invocarsi la disciplina generale della responsabilità del produttore, oggi contenuta nel codice del consumo, o in subordine, la responsabilità extracontrattuale ex art. 2043 c.c. o comunque quella contrattuale. Non vi sono del resto dubbi che un dispositivo medico possa essere considerato un prodotto. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

31. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 Paziente veniva sottoposta ad un intervento di mastectomia radicale per neoplasia mammaria, con conseguente applicazione di una protesi mammaria fabbricata dalla … Corporation e fornita all’ente ospedaliero dalla … S.p.a. Due anni dopo l’intervento la protesi mammaria si svuotava e la soluzione salina ivi contenuta si diffondeva nei tessuti. La paziente, pertanto, conveniva in giudizio la società fornitrice del prodotto e quella produttrice, chiedendone la condanna in solido al risarcimento dei danni patiti. Quest’ultima, poi, chiamava in causa l’ospedale presso il quale era stato effettuato l’intervento, nonché il medico chirurgo che materialmente aveva proceduto all’impianto adducendo l’inosservanza delle istruzioni e raccomandazioni indicate per la corretta esecuzione dell’operazione. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

32. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 In primo grado la domanda veniva accolta nei confronti del produttore e del fornitore della protesi (struttura e medico sono stati assolti). In secondo grado, la Corte territoriale respingeva invece la domanda per mancato assolvimento dell’onere probatorio da parte dell’attrice. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

33. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 La Suprema Corte ha accolto il ricorso presentato dalla danneggiata, cassando la sentenza di secondo grado e rinviando la causa alla Corte di Appello in diversa composizione. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

34. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 Con il primo motivo di ricorso B.D., in particolare, denuncia violazione e falsa applicazione del D.P.R. n. 224 del 1988 sostenendo come la pronuncia della Corte di Appello avesse violato il fondamento della normativa posta a tutela del consumatore, stravolgendone lo spirito e il contenuto in quanto “l'onere della prova dell'assenza di difetti incombe in ogni caso sul produttore e non sul consumatore come ha erroneamente ritenuto, stravolgendo lo spirito della norma, il Giudice d'Appello … né può essere soppressa o limitata la responsabilità del produttore con clausole esonerative o limitative della responsabilità come erroneamente ritenuto dallo stesso giudice.”. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

35. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 Secondo la Suprema Corte il motivo è fondato in quanto il secondo comma dell’art. 8 (oggi 120 del CdC) recita: ‘... il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilità secondo le disposizioni dell' art. 6. Ai fini dell'esclusione da responsabilità prevista nell'art. 6, lettera b), è sufficiente dimostrare che, tenuto conto delle circostanze, è probabile che il difetto non esistesse ancora nel momento in cui il prodotto è stato messo in circolazione". L'articolo 6 – odierno art. 118 del CdC (“Esclusione della responsabilità") citato da detta norma stabilisce che: "1. la responsabilità è esclusa: a) se il produttore non ha messo il prodotto in circolazione; b) se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodotto in circolazione....". STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

36. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 Orbene: “La circostanza che il legislatore abbia incluso nell'onere probatorio a carico del produttore la circostanza di cui al punto b) ora citato, e cioè abbia previsto che sia detto produttore a dover provare che "...il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodotto in circolazione....", rende impossibile sostenere che un onere siffatto gravi sul danneggiato”. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

37. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 In altri termini: “è escluso che il danneggiato debba dimostrare la sussistenza del difetto fin dal momento in cui il produttore ha messo il prodotto in circolazione” STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

38. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 “L’unica interpretazione logicamente possibile e coerente con la ratio del D.P.R. in esame (chiaramente volta ad assicurare una maggiore tutela del danneggiato) consiste nell’interpretare il primo comma dell'art. 8 cit. (art. 8. prova 1 . "il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno....") nel senso che detto danneggiato deve dimostrare (oltre al danno ed alla connessione causale predetta) che l'uso del prodotto ha comportato risultati anomali rispetto alle normali aspettative; e cioè ha l’onere di provare che il prodotto (durante detto uso) si è dimostrato difettoso”. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

39. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 Una volta che il danneggiato ha dimostrato che il prodotto ha evidenziato il difetto durante l'uso, che ha subito un danno e che quest'ultimo è in connessione causale con detto difetto, è il produttore che ha l'onere di provare che quest'ultimo (il difetto riscontrato) non esisteva quando ha posto il prodotto in circolazione” STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

40. CASSAZIONE 08.10.2007 N. 20985 La Corte conclude, quindi, affermando il seguente principio di diritto: “L’art. 8 comma primo del D.P.R. n. 244/1988 (odierno art. 120) “va interpretato nel senso che detto danneggiato deve provare (oltre al danno ed alla connessione causale) che l'uso del prodotto ha comportato risultati anomali rispetto alle normali aspettative e tali da evidenziare la sussistenza di un difetto; invece il produttore deve provare (ex artt. 6 ed 8 D.P.R. cit.), che è probabile che il difetto non esistesse ancora nel momento in cui il prodotto è stato messo in circolazione". STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

41. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 La vicenda riguarda la responsabilità di un prestatore di servizi che utilizzi, nell’ambito dell’erogazione di cure in ambiente ospedaliero, apparecchi o prodotti difettosi di cui non sia il produttore ai sensi dell’art. 3 Direttiva 85/374/CEE, cagionando danni al destinatario della prestazione. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

42. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 Il danneggiato, Sig. D, all’epoca tredicenne, è stato vittima, nel corso di un intervento chirurgico presso il CHU di Besançon, di ustioni causate da un difetto del sistema di termoregolazione del materasso riscaldante su cui era stato posto. Il Tribunal administratif di Besançon condannava il CHU a risarcire il danno arrecato al D. L’appello proposto avverso tale sentenza dal CHU veniva respinto. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

43. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 Il CHU proponeva quindi ricorso per cassazione avanti al Conseil d’ètat sostenendo che che la sentenza in appello avrebbe violato l’art. 13 della Direttiva 85/374 (sui prodotti difettosi), affermando che detta direttivanon osta all’applicazione del principio giurisprudenziale secondo cui il servizio pubblico ospedaliero è responsabile, anche in assenza di sua colpa, delle conseguenze dannose per gli utenti derivanti dal malfunzionamento di prodotti o di apparecchi utilizzati nell’ambito delle cure fornite. Dalla suddetta direttiva risulterebbe, infatti, che il produttore del materasso dovrebbe essere considerato l’unico responsabile, in quanto, nella fattispecie, debitamente identificato. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

44. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 Il Conseil decide di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: 1) Se, tenuto conto delle disposizioni del suo art. 13 la direttiva consenta l’attuazione di un regime di responsabilità fondato sulla situazione particolare dei pazienti delle strutture sanitarie pubbliche che riconosca loro il diritto di ottenere da dette strutture, anche senza colpa delle stesse, il risarcimento dei danni causati dal malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi da questi utilizzati, ferma restando la possibilità per la struttura sanitaria di esercitare un’azione di regresso contro il produttore. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

45. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 2) Se la direttiva 85/374 limiti la possibilità per gli Stati membri di definire la responsabilità delle persone che utilizzino apparecchi o prodotti difettosi nel quadro di una prestazione di servizi, causando in tal modo danni al destinatario della prestazione. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

46. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 La Corte ha in realtà risposto solo sulla seconda questione (ritenendo assorbita la prima) affermando che: “Nella fattispecie, si deve rilevare che la responsabilità che può gravare su un utilizzatore il quale, come il CHU, impieghi, nell’ambito di una prestazione di cure in favore di un paziente, un prodotto o un apparecchio precedentemente acquistato …, non rientra tra gli aspetti disciplinati dalla direttiva 85/374 ed esula quindi dal suo ambito di applicazione.”. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

47. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 Infatti: “siffatto utilizzatore non può essere considerato quale partecipante alla catena di fabbricazione e di commercializzazione del prodotto in questione, alla quale … fa riferimento la definizione di ‘produttore’ enunciata all’art. 3 della direttiva 85/374”. Per tale ragione, aggiunge la Corte, l’ente ospedaliero non può: “essere qualificato come fornitore di tale prodotto ai sensi del n. 3 di detto articolo. In particolare, non si può affermare che, nella causa principale, il CHU di Besançon ha fornito al paziente un prodotto destinato ad essere utilizzato da quest’ultimo.” STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

48. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 Quanto alla coesistenza, accanto al regime di responsabilità istituito dalla direttiva 85/374, di un regime nazionale che preveda la responsabilità oggettiva del prestatore di servizi (come quello francese), tale coesistenza: “non è idonea a pregiudicare né l’efficacia del suddetto regime di responsabilità del produttore né gli obiettivi principale perseguiti dal Legislatore dell’Unione” STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

49. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 Anzi: “l’eventuale responsabilità oggettiva del prestatore di servizi, potendo anzi aggiungersi alla responsabilità del produttore derivante dalla direttiva N. 85/374 è idonea a contribuire ad un rafforzamento della tutela del consumatore” STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI

50. CORTE DI GIUSTIZIA Grande Sezione, 21.12.2011, C 495/10 Concludendo: “la responsabilità di un prestatore di servizi che utilizzi, nell’ambito di una prestazione di servizi quale l’erogazione di cure in ambiente ospedaliero, apparecchi o prodotti difettosi di cui non sia il produttore ai sensi dell’art. 3 della direttiva 85/374 e causi in tal modo danni al destinatario della prestazione non rientra nell’ambito di applicazione di tale direttiva”. STUDIO LEGALE MARTINI RODOLFI VIVORI