GRUPO B Farmacovigilância e HS

1. Oficina Nacional sobre Diretrizes e Fluxos (Núcleo de Gestão do sistema Nacional de Notificação em vigilância Sanitária), e VIII Encontro Nacional de Gerentes de Risco GRUPO B Farmacovigilância e HS Murilo Freitas Dias Chefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA Brasília 01 de Dezembro, 2006

2. Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos 1/3 nos primeiros dois anos; 50% até 5 anos. Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares Fatos Mundiais sobre Medicamentos Retirada do mercado por motivo de segurança Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI

3. Farmacovigilância “Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevençãode efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.” (OMS, 2002) Fonte: TheIMPORTANCEof PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002

4. Aumento probabilístico de detecção reações adversas Avaliação pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Avaliação pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Registro Estudos limitados de toxicidade Câncer Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Efeitos idiossincráticos Tempo provável para detecção de RAM Ensaio clínico Farmacovigilância

6. Critérios para notificação de RAM Primeiro Critério • Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação • (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc) • para as seguintes RAMs preferenciais: • - RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc) • - RAM inesperada (não descrita na bula) • - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado) Na dúvida..... Notifique !!!

7. Critérios para notificação de RAM Segundo Critério • 2) Possuir dados mínimos sobre o caso • Iniciais do paciente • Sexo • Idade (mesmo que aproximada) • Pelo menos um medicamento suspeito • Pelo menos uma reação suspeita • Identificação do notificador

8. Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que é reconhecida como necessária exploração adicional e vigilância continuada. Signal Source: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS Working Group VI. 2005. p. 237

9. Critérios para seleção de uma associação Fonte: Meyboom RH et al. Drug Saf. 2002; 25(6): 459-65

10. Conhecimento de um efeito adverso (%) Tempo Geração do Sinal A descoberta de um efeito adverso a medicamento // 100 % Avaliação do Sinal // 0 % Fortalecimento do Sinal Acompanhamento do Sinal Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)

11. Freqüência das RAMs Em avaliações de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos casos individuais, uma nova freqüência observada (estimada) de uma ocorrência pode ser “inesperada” com relação a uma data referência de segurança (p.e., o fabricante descreve que uma RAM é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo menos “incomum”) Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 122

12. Evidência Estatística Farmacoepidemiologia (Testa Hipóteses) Farmacovigilância (Geração de Hipotese) Informação Clinica e farmacológica Relação entre notificação de casos e epidemiologia Fonte: A. C. van Grootheest. Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist. P. 68 (modificado)

14. OBJETIVO GERAL PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS Incluir o farmacêutico como agente de saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como notificador ativo de problemas relacionados a medicamentos.

15. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS • situação regular perante as Autoridades Sanitárias; • situação regular perante o CRF; • assistência farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento; • interesse voluntário em atuar no Programa FN; • participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas; • firmar termo de cooperação (VISA; CRF; ANVISA).

16. PROGRAMA Farmácias Notificadoras (Março 2005 a Outubro de 2006) 2538 Farmácias 5159 Farmacêuticos 11 Estados 659 Municípios 592 Notificações 32% RAM

17. Reação Adversa a Medicamentos Resposta a um medicamento que seja nociva, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou para modificação de uma função fisiológica. (OMS, 1972)

18. Reação Adversa Inesperada É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

19. Diagnóstico da RAM

20. Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente 2 Aquisição do medicamento Visita à Farmácia 1 3 4 Prescrição médica Atendimento médico Suspeita de RAM pelo paciente 9 5 7 VISA 8 6 Atendimento farmacêutico – Triagem Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM

21. Hospital Sentinela Indicação Visita à Farmácia Para reclamação ou solicitação de orientação Atendimento farmacêutico – Triagem por suspeita de RAM 3 1 2 Notificação Inicial Notificação Complementar 6 VISA 5 4 Proposta de Integração entre os Programas Hospitais Sentinelas e Farmácias Noticadoras

22. Síndrome de Stevens-Johnson por uso de Antibiótico

23. Sangramento Gástrico

24. Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original? Produto B Produto A

25. Produto A Produto B

26. Notificações Acumuladas por Ano (CNMM)

32. Decisão Julgamento Avaliação Compreensão Pesar opções Conhecimento Interpretação Informação Análise Dados Ordenação/ seleção Coleta Modelo de Tomada de Decisão Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)

33. FELIZ NATAL A TODOS São os votos da Unidade de Farmacovigilância

34. Unidade de Farmacovigilância Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502 farmacovigilancia@anvisa.gov.br