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Ergebnisse der AGII: Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien

Ergebnisse der AGII: Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien. Vorsitz: Prof. Herrmann-Lingen Rapporteur: Prof. Eitner 11 Teilnehmer + 3 Vertreter DLR/DFG. Verbesserung der Planung. Fragestellung der Studie fokussieren Einbindung von Prüfzentren in die Prüfprotokoll-Erstellung

jared
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Ergebnisse der AGII: Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien

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  1. Ergebnisse der AGII:Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien Vorsitz: Prof. Herrmann-Lingen Rapporteur: Prof. Eitner 11 Teilnehmer + 3 Vertreter DLR/DFG

  2. Verbesserung der Planung • Fragestellung der Studie fokussieren • Einbindung von Prüfzentren in die Prüfprotokoll-Erstellung • Kontaktaufnahme mit Prüfzentren: strukturierte Angaben zur Verfügbarkeit von Infrastruktur und Patienten • Rekrutierungsplanung durch Antragssteller verifizieren • Kostenkalkulations-Tool z.B. des ZKS Köln • Ergänzung des Begutachtungsprozesses: zusätzliche Beurteilung der Kostenkalkulation und der Machbarkeit der Anträge • Konsistenz der Begutachtung für Skizzen und Vollanträge

  3. Finanzierung der Prüfplan-Erstellung bei Aufforderung zum Vollantrag (ca. 2 WM-Monate, 15.000 €, ca. 1% des Gesamtvolumens) Überprüfung der Kostendeckung durch die beantragte Summe Förderung einer Feasibility-Studie bei Risiko-Kriterien, z.B. an 2 Prüfzentren (bis 100.000 €, wie bei Nachwuchs-Akademie) Anschubfinanzierung der Prüfzentren vor dem Einschluss des 1. Patienten mit Rückzahlungsvorbehalt Flexibilität beim Einsatz der bewilligten Mittel Verbesserung der Finanzierung

  4. zentrales Studienmanagement mit sehr guten Know-How enge Verzahnung zwischen behandelndem Arzt (Therapeut) und Prüfarzt erhöht den Rekrutierungserfolg und die Retentionsrate Gesprächsführungs-Schulung für Studienpersonal Konstanter Funktionsbereich für klinische Studien Team-Kultur innerhalb der Studie (Prüfertreffen, Newsletter etc.) Wertschätzung für klinische Studien innerhalb Klinik/Fakultät als Erfolgsfaktor für die Durchführung klinischer Studien Mentoring-System durch Studien-erfahrene Wissenschaftler Verbesserung der Infrastruktur

  5. Prüfzentren frühzeitig emotional an Studie anbinden Prüfzentren wissenschaftlich an der Auswertung der Studie beteiligen, ggf. durch Substudien Modell-Charakter von gut rekrutierenden Zentren Abbruchkriterien für das Schließen von schlecht rekrutierenden Prüfzentren Abbruchkriterien für Studien Verbesserung der Rekrutierung

  6. viel neue Kompetenz, Vernetzung, internationale Sichtbarkeit Gemeinsame Nutzung der vorhandenen Ressourcen und des entstandenen Wissens, z.B. SOP‘s, Patienteninformationen, Einwilligungsdokumente (Homepage) Links zu den anderen geförderten Studien, um sich auszutauschen Phase II-Studien fördern zur besseren Vorbereitung von Phase III-Studien Regelungen für Studien an nicht-einwilligungsfähigen Patienten Generelle Kommentare zum Programm

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