GESTÃO DA QUALIDADE C ontrole de Qualidade Microbiológico

1. GESTÃO DA QUALIDADEControle de Qualidade Microbiológico • CONTEÚDO DAS AULAS; blog do professor: http://chicoteixeira.com

2. O que é gestão da qualidade? É um conjunto de regras com o objetivo de orientar cada parte da organização para que ela execute corretamente e no tempo devido, suas tarefas, em harmonia com as outras, estando todas direcionadas para um objetivo comum:a satisfação do cliente. • No meio industrial ocidental Redução da qualidade sem que haja a perda do cliente não está sendo benéfica. Redução de custos! 2

3. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade Período pós guerra: atividade produtiva gera menor interesse; Ambientes pouco sofisticados; Envolvia conhecimento técnico que interessava a poucos;

4. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade DESVALORIZAÇÃO Ocorre a busca por soluções para a resolução dos problemas emergentes

5. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade 3 fatores para a mudança: A crescente pressão por competitividade; O potencial competitivo; O melhor entendimento da estratégia global da empresa;

6. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade No Brasil, até anos recentes a competição advinha do mercado nacional; Barreiras protecionistas; Empresas que exportavam para o Brasil: era exigido normas rígidas de qualidade; Nos dias atuais: exige-se competitividade a nível de mercado internacional; Principalmente para produtos terminados, em especial os farmacêuticos;

7. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade É necessário desenvolver a comunicação entre os setores, principalmente o setor de organização, promovendo a quebra de barreiras. Para um bom perfil da empresa: Comunicação entre as diversas funções; Impedir isolamentos; Valorização do ser humano como elemento ativo independente do nível hierárquico.

8. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade No contexto industrial: as principais áreas estratégicas dentro da produção são: Capacidade; Instalações; Tecnologia; Força de trabalho; Qualidade; Fluxo de materiais; Novos produtos; Medidas de desempenho; Organização;

9. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade Qualidade Administração da produção • Atualmente: X

10. Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade 5 prioridades competitivas: Produzir com menor custo que o concorrente; Produzir bens e serviços com qualidade superior ao do concorrente; Entregar rapidamente; Ser fiel ao prazo de entrega; Ter flexibilidade;

11. Just in Time Nova abordagem gerencial que dá suporte às novas tecnologias e, por conseguinte, à nova função estratégica da manufatura.

12. Just in Time Objetivo: melhoria continua do processo produtivo a ser atingido empregando mecanismos de redução de estoques, que eliminam a camuflagem de problemas.

13. Just in Time Preconiza: Produção sem estoques; Eliminação dos desperdícios; Manufatura de fluxo continuo; Esforço continuo na resolução de problemas; Melhoria continua dos processos;

14. Just in Time Características: Ativo; Estoques: Nocivos; Redução do tamanho do lote tanto na aquisição como na produção; Eliminação dos erros inevitáveis; Impõe à mão de obra responsabilidades;

15. →Planejamento das Necessidades de Materiais ou → Planejamento dos Recursos de Manufatura São sistemas de administração da Produção utilizados desde a década de 70 pelas empresas Material Requirements Planning (MRP) MRP

16. Metas básicas: Cumprimento dos prazos de entrega Obediência à minimização de estoques Entretanto essas metas nem sempre são priorizadas e sequer enfatizadas na literatura Material Requirements Planning (MRP)

17. Material Requirements Planning (MRP) Princípio básico do cálculo de necessidades, via recurso da informática: Utiliza-se muito mais: Quantificação dos itens necessários à manufatura (materiais, recursos humanos, equipamentos) Respeitando o estoque mínimo Respeitando o prazo de entrega

18. Sucedeu o MRP Compõem-se de 5 módulos principais: Planejamento da produção Planejamento-mestre da produção Cálculo de necessidade de materiais Cálculo de necessidade de capacidade Controle de fábrica Material Requirements Planning (MRP II) MRP II

19. Material Requirements Planning (MRP II) Figura: Representação esquemática de sistema de administração de produção MRP e MRPII (Manufacturing Resources Planning)

20. Material Requirements Planning (MRP II) É disponível no mercado sob a forma de sofisticados programas para computador. Incorpora capacidade suficiente de armazenagem e processamento de dados, viabilizando aplicações práticas em planos de demanda independente e dependente de materiais.

21. Material Requirements Planning (MRP) Caráter dinâmico: reage bem as mudanças, condição cada vez mais importante em ambiente competitivo e turbulento É útil em estruturas com produtos complexos, inclusive com demandas instáveis, extremamente comuns no que se refere a correlatos ou medicamentos Vantagem principal do MRP II:

22. Material Requirements Planning (MRP) Limitações da MRP II: Complexidade e preço do sistema, resultando em dificuldades de adaptação às necessidades da empresa usuária.

23. OptimizedProductionTechnology(OPT) Criado em 1978 por Israelenses que mantiveram em segredo alguns dos princípios envolvidos. MRP II que logo chegou a domínio público.

24. OptimizedProductionTechnology(OPT) OBJETIVO • Estoques • Despesas operacionais • Fluxo de Materiais Otimização do Lucro Liquído , Retorno sobre investimento e Fluxo de caixa

25. OptimizedProductionTechnology(OPT) Licença É um sistema proprietário e poucas empresas são licenciadas para comercializa-lo.

26. OptimizedProductionTechnology(OPT) Vantagem Recursos-Gargalos Não dispersar esforços Resolução de problemas que possam comprometer o desempenho Auxilia a empresa a focalizar na resolução de problemas específicos.

27. OptimizedProductionTechnology(OPT) Se restringe a necessidade de dados com alta relevância pois são necessários apenas para os recursos-gargalos • Trabalha com Lógica respondendo à perguntas, tipo: • O que aconteceria se...? • Limitação: centralização de decisão • Risco intrínseco: identificação incorreta de um gargalo.

28. Paralelo entre os sistemas Por ocasião de um dos sistemas expostos, devem ser levados em consideração dos seguintes aspectos: Variedade de produtos: em menor variedade é indicado o JIT e o de maior variedade o OPT e o MRP II. Nível de controle: O JIT é mais simples enquanto que o MRP II pode alimentar com dados incorretos tendo a necessidade do reajustamento de recursos. Complexidade de processo produtivo: O JIT apresenta limitações que podem ser sanadas com adição de recursos, mas terá sua simplicidade prejudicada.

29. Paralelo entre os sistemas Introdução de produtos novos: a situação deve ser estudada caso a caso Centralização de tomada de decisão: OPT e MRP II centraliza as decisões enquanto o JIT delega responsabilidades ao operário Favorecimento do processo de melhoria contínua: é da essência do JIT, mas é também incorporado ao OPT e MRP II Complexidade do sistema: fica implícita a necessidade de implementação de MRP II e OPT

30. Paralelo entre os sistemas O JIT é o único que privilegia a QUALIDADE na busca ostensiva de melhora continua. Sendo o ÚNICO dirigido à QUALIDADE. Em geral os profissionais e acadêmicos consideram os sistemas MRP II e JIT complementares. O uso do JIT simplifica a utilização do MRP II com menor número de itens a administrar.

31. Sistemas de Gestão da Qualidade • Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um conjunto de princípios e diretrizes que tem por objetivo acompanhar os processos diários da empresa que levam ao seu produto final, promovendo assim a satisfação do cliente através da melhoria contínua de seus processos.

32. Introdução Melhorar o processo inclui a seleção de pessoal e treinamento, de forma que todos possam ampliar seus conhecimentos e habilidades.

33. Introdução Administrador Operários • Deve liderar; • Não deve agir como juiz e sim aconselhar e conduzir as pessoas no dia a dia para um bom trabalho acontecer; • É aconselhável a eliminação de barreiras que impeçam o operário de executar seu trabalho, orgulhoso de sua capacidade. • Deve orgulhar-se de seu trabalho; • É aconselhável que os instrumentos estejam calibrados, as máquinas com bom funcionamento e que não haja pressão para obter cota quantitativa para que o operário trabalhe com mais prazer.

34. Introdução Quando o trabalho não esta tendo um bom resultado:

35. Internacional Standard Organization (ISO) • Fundada em 23/02/1947; • O modelo ISO, é muito explorado pela abrangência e objetividade, sofreu reformulações adequando-se as novas tendências e técnicas do mercado. • ISO 9000 alterou alguns aspectos conceituais e aplicativos anteriormente adotados, eliminando inclusive a sistemática ultrapassada do “ escreva o que faz, faça o que está escrito”

36. Internacional Standard Organization (ISO) Abordagem sistêmica da gestão: identificar, compreender e gerir processos inter-relacionais; como um sistema contribui para a eficácia e eficiência de uma organização em alcançar seus objetivos. Melhoria contínua: convém que a melhoria contínua do desempenho global seja um objetivo permanente da organização. Abordagem factual para a tomada de decisões: decisões eficazes são baseadas na análise de dados e de informações. Relação mutuamente benéfica com fornecedores: uma organização e seus fornecedores são interdependentes. Assim, uma relação de benefício mútuo aumenta a possibilidade de criar valor para ambos.

37. Internacional Standard Organization (ISO) NBR ISO/IEC 17025:2001 Contém todos os requisitos para laboratórios de ensaio e calibração que desejam evidenciar que implementaram sistema da qualidade, que são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. A Competência Técnica do Laboratório constitui-se na principal diferença entre a série ISO 9000 e a NBR ISO/IEC 17025, que por sua vez incorpora todos os requisitos da primeira.

38. Internacional Standard Organization (ISO) • Definições aplicáveis a ISO/IEC 17025 • Calibração • Rastreabilidade • Ensaio • Ensaio de proficiência • Melhor capacidade de medição • Incerteza de medição

39. Internacional Standard Organization (ISO) • Calibração Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por instrumento de medição, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões. • Rastreabilidade • Propriedades do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua, de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.

40. Internacional Standard Organization (ISO) • Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características, ou desempenho de um dado produto, material equipamento, organismo, fenômeno físico, processo ou serviço de acordo com um procedimento especificado. Ensaio

41. Internacional Standard Organization (ISO) Ensaios de proficiência Determinação do desempenho da calibração ou de ensaio de um laboratório, por meio de comparações interlaboratoriais.

42. Internacional Standard Organization (ISO) • Para a determinação da melhor capacidade de medição, assume-se que o instrumento calibrado possui comportamento ideal. Melhor capacidade de medição Menor incerteza de medição que um laboratório de calibração pode obter para uma determinada calibração rotineira (ou tipo de calibração), realizada sob condições especificadas para o laboratório.

43. Internacional Standard Organization (ISO) Incerteza de medição Parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores, que podem ser de maneira fundamentada atribuídos a um mensurado. Resultado da medição: é a melhor estimativa do valor do mensurado, e que todos os componentes da incerteza, incluindo aqueles resultantes dos efeitos sistemáticos, como os componentes associados com correções e padrões de referência, contribuem para a dispersão. A incerteza de medição: compreende componentes que podem ser estimados, com base na distribuição estatística dos resultados das séries de medições e podem ser caracterizados por desvios padrão experimentais. Os outros componentes que também podem ser caracterizados por desvio padrão, são avaliados por meio de distribuição de probabilidade assumida, baseada na experiência, ou em outras informações. • Esse parâmetro pode ser: desvio padrão (ou múltiplo dele) ou a metade de um intervalo correspondente a um nível de confiança estabelecido.

44. Internacional Standard Organization (ISO) Manual da qualidade (política da qualidade, diretrizes gerais e definições de responsabilidades). Nível 1 Descrição dos procedimentos pertinentes aos distintos elementos do sistema de qualidade. Nível 2 Instruções detalhadas de como executar atividades e operações específicas. Constituem-se nas especificações, desenhos, instruções de processos, instruções de inspeção, métodos de ensaio e similares. Nível 3 Entre os documentos exigidos para a certificação na ISO/IEC 17025, são considerados alguns níveis:

45. Sistemas de Qualidade e Qualidade por Design (QbD) Design Space • Ferramenta estatística utilizada para determinar a região de trabalho que atenda às especificações pré-estabelecidas; • Utilizada com elevada frequência; • Permite otimizar, de forma simultânea, diferentes variáveis. Além de determinar aquelas variáveis que devem ser controladas com maior restrição (variáveis críticas); • Permite conhecer os efeitos de interações entre as variáveis; • Permite modelar, de forma empírica, a relação entre variáveis do processo e do produto.

46. Design space É uma ferramenta que permite otimizar, de forma simultânea, diferentes variáveis. Seu emprego permite conhecer os efeitos de interações entre as variáveis, assim como modelar de forma empírica, a relação entre variáveis do processo e do produto.

47. Qualidade por Design (QbD) Abordagem sistemática que enfatiza o entendimento de produtos e processos, bem como seu controle, e o gerenciamento do risco a partir de objetivos pré-definidos (ICH Q8). • BPF de Medicamentos para o século XXI cofrontram as seguintes situações: • Desenvolvimento empírico x Abordagem sistemática no desenvolvimento; • Avaliação de uma variável por vez x Experimentos multivariados; • Análises off-line x Análises em tempo real (TAP); • Qualidade assegurada por meio de testes x Estratégia de controle de processo baseada no risco.

48. Sistema de Qualidade Farmacêutica (ICH Q10) • Modelo para efetivo sistema de gerenciamento da qualidade na indústria farmacêutica Fundamentado: conceitos ISO (International Standard Organization) Inclui: Boas Práticas de Fabricação e seus complementos (ICH Q8/Q9) Vantagens da adoção do ICH Q10 no ciclo de vida do produto: • Facilita a inovação; • Promove a melhoria contínua do processo; • Permite estreitar a ligação entre as atividades de desenvolvimento e a produção

49. Metodologia Seis Sigma • Frequentemente aplicado entre as indústrias farmacêuticas. Sua aplicação contribui para a melhoria contínua de processos, sendo este o principal objetivo do ICH Q10. Utiliza ferramentas estatísticas e não estatísticas integradas, em sequência lógica Os resultados podem ser mensurados e expressos por meio de sua variabilidade representada pela letra grega s Elevar os níveis de desempenho de processos

50. Metodologia Seis Sigma O núcleo central da metodologia 6s consiste no modelo DMAIC (Define, Measure, Analyse, Improve and Control) 1 -Definir os problemas e situações a serem melhorados 5 – Controlar os processos aperfeiçoados, a fim de gerar ciclo de melhoria contínua (gráficos de controle) 2 – Medir ou mensurar, objetivando à avaliação do processo (estudo da capacidade do processo, análise do sistema de medição e análise de modo de falha e efeitos) 4 – Melhorar o desempenho do processo (planejamento de experimentos) 3 – Analisar os dados obtidos (testes de hipóteses, análise de correlação, regressão e análise de variância)