1 / 61

INDICATIES:

Prevenar 13*:. EEN NIEUWE MANIER OM INVASIEVE PNEUMOKOKKENZIEKTE TE VOORKOMEN BIJ VOLWASSENEN VAN 50 JAAR EN OUDER. INDICATIES:

ursala
Télécharger la présentation

INDICATIES:

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Prevenar 13*: EEN NIEUWE MANIER OM INVASIEVE PNEUMOKOKKENZIEKTE TE VOORKOMEN BIJ VOLWASSENEN VAN 50 JAAR EN OUDER INDICATIES: PREVENAR 13 is geïndiceerd voor de actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar. PREVENAR 13 is geïndiceerd voor de actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen van 50 jaar en ouder. PREVENAR 13 is gericht tegen serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F. *Trademark

  2. Overzichtpresentatie Pneumokokken-ziekte Conjugatetechnology Conjugaattechnologie Ervaring met Prevenar Prevenar 13 Pneumokokken-vaccinatie image en attente PREV12N0013828 – May 2012

  3. Overzicht presentatie Pneumokokkenziekte Pneumokokken-ziekte Conjugaat-technologie Conjugaat-technologie Ervaring met Prevenar Prevenar 13 Pneumokokken-vaccinatie afbeelding in afwachting PREV12N0013828 – May 2012

  4. Pneumokokkenziekteblijfteenernstiggezondheidsprobleem1 • World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83:373-384.

  5. De belangrijksteklinischevormen van pneumokokkenziekte (PZ) 1,2 Meningitis Invasieve pneumonie** Bacteriëmie Niet-invasievepneumonie AOM * Sinusitis Invasieve pneumokokken-ziekte (IPZ) PNEUMOKOKKEN-ZIEKTE Niet-invasieve pneumokokken-ziekte (mucosaal) * Acute otitis media ** met inbegrip van empyeem 1. WHO. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11th Edition. May 2009.

  6. Meer dan 80% van de gevallen van IPZ bijouderen is bacteriëlepneumonie1 Bacteriëlepneumonie > 50 jaar Meningitis0-5 jaar Retrospectievestudie van IPZ-toezichtgegevensbinnen de Nederlandsebevolking (1275 gehospitaliseerdegevallen), Juni 2004–Juni 2006 vóórinvoering van PCV-7 1. Adapted from Jansen AGSC et al. Vaccine. 2009;27(17):2394-401.

  7. Hoogsteincidentie en sterftecijfers van IPZ bijleeftijdsuitersten1 Gevallen Sterfgevallen Incidentie van IPZ en geassocieerdesterftecijfers (VS, 2009) 50-64 ≥65 1. Adapted from Centers for Disease Control and Prevention. 2010. Active Bacterial Core Surveillance Report, Emerging Infections Program Network, Streptococcus pneumoniae, 2009.

  8. Het risico van pneumokokkenziekteverhoogtvanaf 50 jaar en bijcomorbiditeiten1,2 Leefomgeving 5 Onderliggende aandoeningen1-6 Leeftijd1 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1:11-9. 2. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. 3. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. WklyEpidemiol Rec. 2008;83:373-384. 4. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Preventing Pneumococcal Disease Among Infants and Young Children. 2000;49 (RR-9):1–35. 5. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Recommended Adult Immunization Schedule 2009;57:Q1–Q4 http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5753a6.htm - Accessed May 26 2011. 6. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11th Edition. May 2009.

  9. Het risico van pneumokokkenziekteverhoogtvanaf 50 jaar en bijcomorbiditeiten1,2 • Volwassenen ≥ 50 jaar Leeftijd1 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1:11-9. 2. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8.

  10. Evolutie van invasieve pneumokokkenziekte in België in functie van de leeftijd Het aantal IPZ stijgt 50+ > 50% van de gevallen Scientific Institute of Public Health, ISP-WIV, Epidemiology Unit, Yearly report, 2010, Infectious Diseases, S. Pneumoniae (LR)

  11. Het risico van pneumokokkenziekteverhoogtvanaf 50 jaar en bijcomorbiditeiten1,2 • Immunosuppressieveaandoeningen • Aangeboren of verworvenimmunodeficiëntie (met inbegrip van HIV) • Hematologische en gegeneraliseerde maligniteiten • Beenmergtransplantatie • Immunosuppressievetherapie (met inbegrip van systemischecorticosteroïden) Onderliggendeaandoeningen1-6 • Orgaangerelateerd • Diabetes mellitus • Functionele of anatomische asplenie • Chronische hart-, long-, lever- of nierziekten • Lek van cerebrospinaalvocht • Orgaantransplantatie • Levensstijlgerelateerd • Alcoholisme • Roken • Andere • Cochleaireimplantaten 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1:11-9. 2. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. 3. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. WklyEpidemiol Rec. 2008;83:373-384. 4. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Preventing Pneumococcal Disease Among Infants and Young Children. 2000;49 (RR-9):1–35. 5. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Recommended Adult Immunization Schedule 2009;57:Q1–Q4. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/ mm5753a6.htm. Accessed May 26 2011. 6. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11th Edition. May 2009.

  12. Het risico van pneumokokkenziekteverhoogtvanaf 50 jaar en bijcomorbiditeiten1,2 • Verblijf in eenverpleegtehuis of eenandereinstellingvoorlangdurigezorg Leefomgeving3 1. Butler JC et al. Epidemiology of pneumococcal infections in the elderly. Drugs Aging. 1999;15 Suppl 1:11-9. 2. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Prevention of Pneumococcal Disease. ACIP Recommendations 1997;46:RR–8. 3. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Recommended Adult Immunization Schedule 2009;57:Q1–Q4. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/ mm5753a6.htm. Accessed May 26 2011

  13. Invasievepneumokokkenziektewordtvaakveroorzaakt door antibioticaresistentestammen1,2 Streptococcus pneumoniae: percentage macrolide-ongevoeligeinvasieveisolaten in 2010* 1 Niet-zichtbarelanden < 1% 1% tot< 5% Liechtenstein 5% tot< 10% Luxemburg 10% tot< 25% Malta 25% tot< 50% ≥ 50% Geengegevensgerapporteerd of minder dan 10 isolaten Nietinbegrepen • Antibioticaresistentestammenkunnen3 • de behandelingsbeslissingencompliceren • leiden tot het falen van de behandeling • de behandelingsduurverlengen en de verzorgingskostenverhogen * Antimicrobiëleresistentiepercentagesverschillen van regio tot regio en van land tot land 1. ECDC report. Antimicrobial resistance surveillance in Europe 2010. 2. Liñares J et al. Clin Microbiol Infect. 2010;16:402-410. 3. Kyaw MH et al. N Engl J Med. 2006;354:1455-1463.

  14. S. pneumoniae: ziekteverwekker van invasievepneumokokkenziekte • Gram-positievediplokokken1,2 • Polysacharidekapsel3-5 • Virulentiefactor • Bepaalt serotype • Vaccindoel • > 90 serotypes 3-5 1. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine Preventable Diseases. The Pink Book. 11th Edition. May 2009. 2. Watson DA et al.Eur J ClinMicrobiol Infect Dis. 1995;14:479-490. 3. Peter G, Klein JO. In: Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases. 3rd ed. New York, NY: Churchill Livingstone, 2008: 725 - 33). 4. Dagan R et al. In: Textbook of Pediatric Infectious Diseases. Vol 1. 5th ed. Philadelphia, PA: Saunders; 2004. 5. Weinberger DM et al.PLoSPathog 2009;5(6):e10000476.

  15. Meestprevalente serotypes* van invasievepneumokokkenziektein 6 Europeselanden * meestgemeldeprevalente serotypes 1. Horacio AN et al. Vaccine, 2012; 30 :218– 224. 2. Maraki S et al. Chemotherapy 2010;56:325–332. 3. Luján M et al. Eur Respir J 2010:36:1073-1079. 4. Grall N et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis (2011) 30:1511–1519. 5. Jansen AGSC et al. Clin Infect Dis. 2009 Jul 15;49(2):e23-9. 6. http:// www.infovac.ch/index2.php?option=com_docman&task=docget&Itemid=1&id=670 - Accessed April 2012.

  16. De meestvoorkomende serotypes bij 50+ in België1 1. Etude Adult IPD Survey. J. Verhaegen et al. Poster ISPPD, 2012

  17. Meestpathogene serotypes van invasievepneumokokkenziektebijvolwassenenvolgensziekte-ernst1 Resultaat per serotype in België* Serotypes 23.9% 7.5% 6.8% 17.1% 28.6% 16.5% Aantalgevallen * Prospectieve, actieve surveillance met bevestigde IPZ bijgehospitaliseerdevolwassenpatiënten van 50 jaar en ouder (n=833) 1. Verhaegen J et al. ISPPD poster 2012.

  18. Sterftecijfersvoorgehospitaliseerdepatiënten met invasievepneumokokkenziekte en CAP zijn constant gebleven over de heleperiode1-4 Gemengdepatiëntenpopulaties in verschillende settings en landen 12.2% MORTALITEIT 1(N=1130) 12.3% MORTALITEIT 2(N=4432) 12% MORTALITEIT 3(N=5837) ~12% MORTALITEIT 4(N=730) # 1952 - 1962 1966 - 1995 1995 - 1997 1999 - 2001 Gegevens van de ziekenhuizen in de VS Patiënten ≥ 12 jaar met bacteriëlepneumonie Meta-analyse Gehospitaliseerde, ambulante en ICU, CAP patiënten> 18 jaar Gegevens van ziekenhuizen in de VS CAP patiënten< 2 jaar- > 65 jaar Gegevens van ziekenhuizen in de VS CAP-patiënten> 18 jaar CAP=Community acquired pneumonia (buiten het ziekenhuisverworvenpneumonie) # gemiddeldsterftecijferna 90 dagen op ICU vs. afdelingspatiënten 1. Austrian R et al. Ann Intern Med. 1964;60:759-776. 2. Fine MJ et al. JAMA. 1996;274:134-141. 3. Feikin DR et al. Am J Pub Health. 2000;90:223-229. 4. Restrepo MI et al. Chest. 2008;133:610-617.

  19. Epidemiologie en ziektelast in België • Invasievepneumokokkenziekte 1 : • Incidentie: 33/100.000 bij 50+ • Gemiddeldehospitalisatieduur: 20.7 dagen • Intensievezorgen: 31% • Mortaliteit: 18% • CommunityAcquiredpneumonia2: • Incidentie: 500/100.000 gehospitaliseerdeCAP 18+ • Aantal per jaar: 40.000 • Gemiddeldehospitalisatieduur: 14.7 – 20.2 dagen • Mortaliteit: 13 – 18% • Kostprijs: ± 5.000 €/geval • 1. J. Verhaegen, B. Delaere, W. De Backer, J. Flamaing, W.E. Peetermans, P. Van Damme, K. Van Herck’, Y. Van Laethem, A. Mignon, F. Surmont, Adult IPD survey SEROTYPE SPECIFIC BURDEN OF INVASIVE PNEUMOCOCCAL DISEASE IN ADULTS IN BELGIUM Presented at ECCMID 2011, ISPPD, 2012 2. Retrospective burden of disease ananlysis RIZIV database/Carenet

  20. Pneumokokkenziekteblijfteenernstiggezondheidsprobleem1 There is a need for more efficacious conjugated vaccines or other types of vaccines covering the majority of the pneumococcal serotypes that cause serious disease in older children and adults worldwide, and that frequently are also responsible for resistance to commonly used antimicrobial drugs. WHO supports the ongoing efforts to develop such products. WHO position paper. Weekly Epidemiological Record. 2008;83:373-384. 1. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO position paper. WklyEpidemiol Rec. 2008;83:373-384.

  21. Overzichtpresentatie Pneumokokken-ziekte Conjugatetechnology Conjugatetechnology Conjugatetechnology Conjugaattechnologie Ervaring met Prevenar Prevenar 13 Pneumokokken-vaccinatie image en attente image en attente PREV12N0013828 – May 2012

  22. Conjugaatvaccins: eenevolutie in de technologievoor de ontwikkeling van vaccins

  23. Wat is eenconjugaatvaccin? 1 Polysacharideantigenen Immunogeendragereiwit Conjugaatvaccin + = • Eenpolysacharide (ps) wordtchemischgelinkt (geconjugeerd) aaneendragereiwit1 1. Pollard AJ et al. Nat Rev Immunol. 2009;9:213-220.

  24. Watonderscheidteenconjugaat? 1,2 Polysacharideantigenen Immunogeendragereiwit Conjugaatvaccin + = Presentatie B-cel T-cel B-cel Plasmacel B-geheugencel Plasmacel T-onafhankelijk T-afhankelijk • Het conjugeren van eenpolysacharideaaneendragereiwitleidt tot de interactie met T-cellen, watresulteert in de vrijgave van functioneleantilichamen en de productie van B-geheugencellen1,2 1. de Roux A et al.Clin Infect Dis. 2008;46(7):1015-23. 2. Pollard AJ et al. Nat Rev Immunol. 2009;9:213-220.

  25. Bijkinderen met Prevenar aangetoondekenmerken van conjugaatvaccins • Werkzaambijzuigelingen1 • Immuungeheugen1 • Boostereffect3 • Geenhyporesponsiviteit1 • Vermindering van dragerschap2 • Draagtbij tot het indirect effect 3 • Langdurigebescherming1, 3 • Conjugaatvaccins 1. Blanchard-Rohner G et al. Expert Rev. Vaccines. 2011; 10(5), 673–684. 2. MakelaPH et al. Expert Rev Vaccines. 2002 Oct;1(3):399-410. 3. Pollard AJ et al. Nat Rev Immunol. 2009;9:213-220.

  26. Conjugaatvaccinszijnsuccesvolbijziektepreventie1,2 Haemophilus influenzae type b Alleleeftijden < 5 jaar 400 IntroductieHibvaccin 350 • In het VK daalde de incidentie van Hib-ziekte met 300 • 97%* 250 CampagneHib catch-up Aantallaboratoriumrapporten IntroductieHib- booster van 12 maanden 200 150 100 • bijkinderen < 5 jaar1 50 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Jaren (per kwartaal) Grafiekaangepastnaarreferentie 2 * Vermindering van 20.5 per 100.000 in 1991 tot 0.65 per 100.000 in 19981 1. Immunisation against infectious disease - The Green Book, Chapter 16.Edition 2006. 2. Health Protection agency. http://www.hpa.org.uk/Topics/InfectiousDiseases/InfectionsAZ/HaemophilusInfluenzaeTypeB/EpidemiologicalData/HibGraph/. Accessed 27 February 2010.

  27. Conjugaatvaccinszijnsuccesvolbijziektepreventie1,2 Meningokokkenserogroep C • In het VK daalde het aantal in het laboratoriumbevestigdegevallen met 0-19 jaar (gevaccineerdepopulatie) ≥ 20 jaar • >90% Aantalbevestigdegevallen van meningokokken 300 1999 – routine-immunisatiemet conjugaatvaccin 250 Vóórconjugatie Na conjugatie • in allegeïmmuniseerdeleeftijdsgroepen1 200 150 100 Jaren 50 Grafiekaangepastnaarreferentie 2 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 1. Immunisation against infectious disease - The Green Book, Chapter 22.Edition 2006. 2. Trotter CL et al. Lancet 2004;364(9431):365-7.

  28. Conjugaatvaccinszijnsuccesvolbijziektepreventie1 Streptococcus pneumoniae Introductie PCV7 Serotypegroep • In de VS daalde de incidentie van PCV7-type IPZ met PCV7-type non-PCV7-type* 19A • 100% 90 Gevallen/populatie van 100.000 80 70 • bijkinderen < 5 jaar1 60 50 40 30 Jaren 20 Grafiekaangepastnaarreferentie 1 10 0 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 1. Pilishvili T et al. Journal of infectious diseases 2010;201:32-41. * Niet-PCV7 type = alleniet-vaccinserotypesuitgezonderd 19A Veranderingen in de incidentie van invasievepneumokokkenziekte (IPZ) per serotypegroepbijkinderen < 5 jaar

  29. Overzichtpresentatie Pneumokokken-ziekte Conjugatetechnology Conjugaat technologie Prevenarheritage Ervaring met Prevenar Pneumokokken-vaccinatie image en attente

  30. Prevenar 13: gebaseerd op de ervaring met Prevenar

  31. De incidentie van totale IPZ, pneumonie, AOM en NP-dragerschapbijkinderenverminderdenaimplementatie van Prevenar IPZ Pneumonie AOM NP-dragerschap VK VS VS VK 56% verminderingvan globale IPZ bijkinderen < 2 jaar1 39% verminderingvan allepneumonie-gevallenbijkinderen < 2 jaaropgenomen in het ziekenhuis2 42.7% verminderingvan alle AOM gerelateerdeambulantebezoekenbijkinderen < 2 jaar3 69% verminderingvan NP-dragerschapbijkinderen< 4 jaar4 1. Miller E et al. Lancet Infect. Dis. 2011; 11:760-768. 2. GrijalvaCG et al. Lancet. 2007;369:1179-1186. 3. Zhou F et al. Pediatrics. 2008;121:253-259. 4. TochevaAS et al. Vaccine . 2011. 29: 4400–4404.

  32. PREV12N0013828 – May 2012 Bewijzen met Prevenar 13 bijkinderen Dragerschap: Boston, VS Dragerschap: Frankrijk IPZ: Alaska, VS IPZ: Ohio, VS IPZ: VS IPZ: VK (HPA) IPZ: VS (ABC’s) IPD: Duitsland 8.http://www.hpa.org.uk/Topics/InfectiousDiseases/InfectionsAZ/Pneumococcal/EpidemiologicalDataPneumococcal/CurrentEpidemiologyPneumococcal/InPrevenar13NotInPrevenarPCV7/pneumo07Cummulativeweeklyunder2IN13NOTIN7vacc/ 6. Cohen R et al. ICAAC Annual Meeting 2011. Presentation #G3-1709. 3. Moore M et al. ICAAC Annual Meeting 2011. Presentation #G1-538. 4. Jacobs MR et al. ICAAC Annual Meeting 2011. Presentation #G3-773. 2. Kaplan SL et al. IDSA Annual Meeting 2011. Presentation #LB-1. 5. Hsu K et al. IDSA Annual Meeting 2011. Abstract. #666. 1. Bruce M et al. IDSA Annual Meeting 2011. Poster #656. 7. Van der Linden M et al. ICAAC Annual Meeting 2011. Presentation #G3-775.

  33. Studiedesign en -populatie 1: dubbelblind, gerandomiseerde (1:1), placebogecontroleerde klinische doeltreffendheidsstudie bij overwegend (88%) met HIV besmette adolescenten en volwassenen (n= 496) die hersteld zijn van gedocumenteerde IPZ Periode: februari 2003 – mei 2007 Schema: twee doses van Prevenar, toegediend met een interval van 4 weken Primaire uitkomst: een latere episode van pneumokokkeninfectie door VT-serotypes of ST 6A 1. French N et al. N Engl J Med. 2010;362:812-822.

  34. Eenstudie van een PCV7 bij HIV besmettevolwassenen1 Studieresultaten “PCV7 beschermt HIV-besmettevolwassenentegenrecidiverende IPZ met vaccinserotype en met serotype 6A” 1 Het aantalernstigebijwerkingenbinnen 14 dagennavaccinatie was significant lager in de vaccingroepdan in de placebogroep (3 vs. 17, P = 0.002), en het aantallichtebijwerkingen was significant hoger in de vaccingroep (41 vs. 13, P = 0.003).1 † PCV7(Twee doses toegediend met eentussentijd van 4 weken.): n = 248 (HIV+, n = 220); placebo: n = 248, (HIV+ n = 219) * 95% CI 1. French N et al. N Engl J Med. 2010;362:812-822.

  35. Overzichtpresentatie Pneumokokken-ziekte Conjugatetechnology Conjugaat technologie Ervaring met Prevenar Pneumokokken-vaccinatie image en attente PREV12N0013828 – May 2012

  36. Prevenar 13: het eerste en enigepneumokokkenconjugaatvaccinvoorvolwassenen van 50 jaar en ouder

  37. Prevenar 13: steunt op hetfundament van Prevenar 1 3 5 6A 7F 19A 4 6B 9V 14 18C 19F 23F • GebruikthetzelfdedragereiwitCRM197 alsPrevenar1,2. Dezeproteïnewordt al meerdan 20 jaarin vaccinsgebruikt. 3 1.Prevenar Summary of Product Characteristics 2. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics , Dec 2011 3. Centers for Disease Control and Prevention. Update: Haemophilus influenzae type b vaccine. MMWR. 1989;38:14. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00001330.html. Accessed May 24, 2011.

  38. Prevenar 13: NU beschikbaarvoorvolwassenen van 50 jaar en ouder Therapeutischeindicatie van Prevenar 13 1 6 weken tot 5 jaaroud* bijvolwassenen van 50 jaar en ouder** * Actieveimmunisatieterpreventie van invasieveziekte, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcuspneumoniae. **Actieveimmunisatieterpreventie van invasieveziekteveroorzaakt door Streptococcuspneumoniae. 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  39. Prevenar 13 biedtbeschermingtegen 13 serotypes van S. pneumoniae 19F 3 6B 9V 7F 6A/C 18C 1 23F 14 5 4 19A • De pneumokokkenserotypes in Prevenar 13 kunnenverantwoordelijkzijnvoorminstens50-76% (afhankelijk van het land) van de IPZ-gevallenbijvolwassenenouderdan 50 jaar1 1. Prevenar13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  40. Studieproefpersonen • Volwassenenouder dan 50 1 : • Gezondevolwassenen • Immunocompetentevolwassenenmet stabieleonderliggendeaandoeningenwaarvanbekendisdatzevatbaarmakenvoorpneumokokkeninfectie * • Volwassenen met risicofactorenzoalsroken en alcoholmisbruik * Chronische hart-en vaataandoening, chronischelongziekte met inbegrip van astma, nierstoornissen, diabetes mellitus, chronischeleverziekte met inbegrip van alcoholischeleverziekte. Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevensvoorPrevenar 13 zijnnietbeschikbaarvoorpersonen in specifiekegroepen met immunodeficiëntie (bv. Aangeboren of verworvenasplenie, HIV-besmetting, maligniteit, beenmergtransplantatie, nefrotischsyndroom) en vaccinatiedient op eenindividuele basis tewordenoverwogen. 1 1. Prevenar13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  41. Belangrijkste doelstellingen van het klinische programma van Prevenar 13 bij volwassenen 1 Immuunrespons (OPA) van Prevenar 13 vs. polysacharidevaccin (PPV) Sequentie van vaccins, Prevenar13 en polysacharidevaccin (PPV) Concomitante toediening van griepvaccin Veiligheid PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin 1. Prevenar13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  42. Pivotale non-inferioriteitsvergelijkingen van immuunresponsen (functionele antilichaamresponsen) 1 • GMR = GMT PCV13/ GMT PPV • Definitiesvoor de 12 gemeenschappelijke serotypes NON- INFERIORITEIT PREVENAR 13 HOGERE ANTILICHAAMRESPONS PPV HOGERE ANTILICHAAM-RESPONS • Non-inferioriteit: De ondergrens van het 95% CI voor de geometrisch gemiddelde ratio (GMR) is > 0,5 Primair eindpunt • Statistisch significant hoger: • De ondergrens van het 95% CI voor de GMR is > 1 Secundair eindpunt 0,0 0,5 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 8,0 12,0 Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) • De respons of serotype 6A, die uniek is voorPrevenar 13, werdbeoordeeld door eenviervoudigetoenameaantetonen in de specifieke OPA-titer hogerdan de waardenvóór immunisatie.1 PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin GMT: geometrischgemiddelde titer; CI: confidence interval 1. Prevenar13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  43. Functionele antilichaamrespons van Prevenar 13 bij nog niet eerder met PPV gevaccineerde volwassenen 1 Studiedesign Actief gecontroleerde, gewijzigde*dubbelblinde studie 60-64-jarigen kregenPrevenar 13 ** 50-59-jarigen kregenPrevenar 13(open label)** 60-64-jarigen kregenPPV** PPV : n = 367-402 Prevenar 13 : n=359-404 Prevenar 13 : n=350-384 PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin * Gewijzigd dubbelblind betekent dat het personeel van het centrum dat het vaccin uitdeelde en toediende ongeblindeerd was, maar dat al het andere studiepersoneel en de proefpersonen geblindeerd waren ** 1 dosis 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  44. Prevenar 13 lokt functionele antilichaamresponsen uit bij nog niet eerder met PPV* gevaccineerde volwassenen van 60-64 jaar oud1 PPV HOGERE ANTILICHAAMRESPONS NON-INFERIORITEIT PREVENAR 13 HOGERE ANTILICHAAMRESPONS 1 3 4 5 6B 7F 9V 14 18C 19A 19F 23F 0.0 0.5 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 8.0 12.0 GeometrischGemiddeldeRatio (GMR) 1 maandnatoediening • De respons op serotype 6A, die uniek is voor Prevenar 13, werd beoordeeld door een viervoudige toename aan te tonen in de specifieke OPA-titer hoger dan de waarden vóór immunisatie.1 PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  45. Prevenar 13 loktfunctioneleantilichaamsresponsenuitbijnognieteerder met PPV gevaccineerdevolwassenen van 60-64 jaaroud1 Studieconclusies De door Prevenar 13 uitgelokteantilichaamsresponsenwaren non-inferieuraan PPV voor de gemeenschappelijke serotypes* • Prevenar 13 induceerdestatistisch significant hogereantilichaamsresponsenvoor 8 gemeenschappelijke serotypes** en voor serotype 6A* * Primaireindpunt ** Secundaireindpunt PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  46. Functioneleantilichaamrespons van Prevenar 13 bijeerder met PPV gevaccineerdevolwassenen1 Studiedesign Actiefgecontroleerde, gewijzigde*dubbelblindestudie ≥70-jarigeneerdergevaccineerd met PPV** kregen PPV*** ≥70-jarigen eerdergevaccineerd met PPV** kregenPrevenar 13*** PPV : n = 395-445 Prevenar 13 : n=400-426 * Gewijzigddubbelblindbetekentdat het personeel van het centrumdat het vaccinuitdeelde en toediendeongeblindeerd was, maardat al het anderestudiepersoneel en de proefpersonengeblindeerdwaren ** 1 dosis PPV ≥ 5 jaareerder PPV gekregen *** 1 dosis PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  47. Prevenar 13 lokteenfunctioneleantilichaamresponsuitbijvolwassenen van 70 jaareerdergevaccineerd met PPV 1 PPV HOGERE ANTILICHAAMRESPONS NON-INFERIORITEIT PREVENAR 13 HOGERE ANTILICHAAMRESPONS 6B 9V 19A 7F 1 4 5 23F 18C 3 19F 14 0.0 0.5 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 7.0 10.0 GeometrischGemiddelde Ratio (GMR) 1 maandnatoediening • De respons op serotype 6A, die uniek is voor Prevenar 13, werd beoordeeld door een viervoudige toename aan te tonen in de specifieke OPA-titer hoger dan de waarden vóór immunisatie. 1 PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  48. Prevenar 13 lokteenfunctioneleantilichaamresponsuitbijvolwassenen van 70 jaareerdergevaccineerd met PPV 1 Studieconclusies De door Prevenar 13 uitgelokteantilichaamresponsenwaren non-inferieuraan PPV voor de gemeenschappelijke serotypes* • Prevenar 13 induceerdestatistisch significant hogereantilichaamresponsenvoor 10 gemeenschappelijke serotypes** en voor serotype 6A* * Primaireindpunt ** Secundaireindpunt PPV = polysacharide pneumokokkenvaccin 1. Prevenar13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  49. VeiligheidsprofielPrevenar 13 > 400 miljoen doses van Prevenar/Prevenar 13 zijn wereldwijd aan kinderen toegediend 1 Klinische studiesbij > 6000 volwassenen 2 Gelijktijdige toediening* met griepvaccin 2 Aangetoondveiligheidsprofiel * Verschillendeinjecteerbarevaccinsmoeten steeds op verschillendeplaatsengeïnjecteerdworden 1. Pfizer. Data on file 2. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

  50. Prevenar 13 heefteenaangetoondveiligheidsprofiel Vaakvoorkomende bijwerkingen1 Erytheem Zwelling Induratie Gevoeligheid Pijn op de injectieplaats Beperking van de armbeweging Verminderdeeetlust Hoofdpijn Diarree Kouderillingen Vermoeidheid Gewrichtspijn; spierpijn Huiduitslag Plaatselijk Systemisch 1. Prevenar 13 Summary of Product Characteristics, Dec 2011

More Related