370 likes | 1.02k Vues
2. Vonatkoz? jogszab?lyok. 43/2005. E?M rendelet a fokozottan ellenorz?tt szernek minos?lo gy?gyszerek orvosi rendel?s?nek, gy?gyszert?ri forgalmaz?s?nak, eg?szs?g?gyi szolg?ltat?kn?l t?rt?no felhaszn?l?s?nak, nyilv?ntart?s?nak ?s t?rol?s?nak rendj?rol 162/2003. Korm. rendelet a k?b?t?szer elo?ll?t
E N D
1. Kbtszerek s pszichotrp anyagok rendelse, expedilsa s kezelse
2. 2 Vonatkoz jogszablyok 43/2005. EM rendelet a fokozottan ellenorztt szernek minoslo gygyszerek orvosi rendelsnek, gygyszertri forgalmazsnak, egszsggyi szolgltatknl trtno felhasznlsnak, nyilvntartsnak s trolsnak rendjrol
162/2003. Korm. rendelet a kbtszer elolltsra alkalmas nvnyek termesztsnek, forgalmazsnak s felhasznlsnak rendjrol
142/2004. Korm. rendelet a kbtszerekkel s pszichotrp anyagokkal vgezheto tevkenysgekrol
tartalmazza a kbtszerek s pszichotrp anyagok jegyzkt
egszsggyi szolgltatk kbtszer s pszichotrp anyag megrendelse
kbtszer-rendszeti hatsgi ellenorzs
klinikai vizsglatok, kutatsok engedlyezse
3. 3 Kbtszerek s pszichotrp anyagok jegyzkei (142/2004. Korm. rendelet) K1
pl.: morfin, kokain, fentanil, metadon, cannabis s szrmazkai
K2
pl.: kodein, etilmorfin
K3 ? kbtszer-tartalm kivtelek
nem tekintendok kbtszernek, azonban gyrtsuk kbtszer tevkenysgi engedlyhez kttt, s exportjuk, importjuk s transzferk bejelentsre ktelezett az EM Egszsggyi Engedlyezsi s Kzigazgatsi Hivatalnak (EEKH)
pl.: Pulvis opii et ipecacuanhae Ph. Hg. VII.
4. 4 Kbtszerek s pszichotrp anyagok jegyzkei (142/2004. Korm. Rendelet) P1
pl.: LSD, THC, pszilocibin, meszkalin
P2
pl.: amfetamin, ketamin
P3
pl.: amobarbital (+ egyb barbiturtok)
P4
pl.: diazepam (+ egyb BZD-k)
Az OGYI vente, vltozs v. j szer esetn negyedvente kzzteszi a listkat, megjellve a bevitelt tilt orszgokat is
5. 5 Kbtszerek s pszichotrop anyagok K1 (pl: morfin, kokain) s K2 (kodein, etilmorfin) csoportba tartoz kbtszerek
P2, P3, P4 csoportba tartoz pszichotrop anyagok (amfetamin, ketamin, amobarbital, diazepam)
gygyszeralapanyagknt, illetve ezeket tartalmaz gygyszerksztmnyek, kivve K3 jegyzkben felsoroltakkal megegyezo sszettelu ksztmnyek
6. 6 Fokozottan ellenorztt szerek K1, K2 csoportba tartoz kbtszerek
P2 csoportba tartoz pszichotrop anyagok
gygyszeralapanyagknt ill. ezeket tartalmaz ksztmnyek
273/2004/EK rendelet I. mellkletnek 1.-s 2. kategrijban szereplo anyagok
7. Kzforgalm gygyszertrakra vonatkoz szablyok
8. 8 Ellenorztt szerek rendelse I. vny ? 2 pldnyban (mindkettot kln-kln kell kezelni)
msolati pldnyra: Msolat sz
egyedi mltnyossg esetn 3 pldnyban
orvos alrsa teljes nvvel, jl olvashatan
blyegzo jl olvashat lenyomata
csomagolsi egysgek helyett adagolsi egysgek
pontos s egyrtelmu hasznlati utasts
rendelet/utasts szerint nem alkalmazhat
orvos kezhez , orvosi tska rszre megengedett
Fjdalom esetn 10 cseppet (szksg esetn)
? max. napi adag megjellendo!
dzistllps megerostse: felkiltjel + kzjegy + blyegzo az eredeti s a msolati pldnyra is!
9. 9 Ellenorztt szerek rendelse II. trzsknyvezett ksztmnyek
hatserossg: arab szmmal s betuvel
adagolsi egysgek szma rmai szmmal s betuvel
Rp.
Inj. Morphinii hydrochloridi 2% (duo per centum)
amp. N XX (viginti)
10. 10 Ellenorztt szerek rendelse III. magisztrlis ksztmnyek
kbtszer mennyisge arab szmmal s betuvel
adagok szma rmai szmmal s betuvel
Rp.
Morphini hydrochloridi ctg duo (0,02)
Atropinii sulfurici mg semis (0,0005)
Lactosi g semis (0,5)
M.f.: pilulae
Dent. tal. doses N XX (viginti)
11. 11 Ellenorztt szerek rendelse IV. Az orvos egy vnyen egyszeri alkalommal maximlisan 15 napra elegendo mennyisgben rhat fel ellenorztt szert.
A felrt mennyisget gy kell meghatrozni, hogy a csomagolsi egysgben lvo adagok szmval megegyezzen vagy a legkisebb csomagolsi egysgben lvo adagok egsz szm tbbszrse legyen.
A hziorvos (rtestovel) a betegnek legfeljebb 30 napra elegendo mennyisgben rhat fel ellenorztt szert.
12. 12 Ellenorztt szerek rendelse V. ha 30 napnl hosszabb terpia szksges
ennek rendelsre kizrlag a hziorvos jogosult
Kivve: kizrlag az alkalmazsi elors javallatnak megfelelo szakterletre vonatkoz szakvizsgval rendelkezo orvos
az orvos a vny felrsakor kitlti az rtestot, amellyel a beteg ltal vlasztott gygyszertrat rtesti az ellenorztt szer folyamatos vagy ismtlodo rendelsrol
az orvos nyilvntartsba veszi a beteget
13. 13 Ellenorztt szerek rendelse VI. A hziorvos j rtestot llt ki, amennyiben:
-a betegnek hrom hnapot meghaladan is szksge van az ellenorztt szerre,
-az elozo alkalommal rendelt ellenorztt szer helyett vagy amellett ms ellenorztt szerre van szksge,
-az eloszr rendelt adagnl nagyobb mennyisgu ellenorztt szerre van folyamatosan szksge.
- a helyettestst s gygyszertr kezdemnyezi
az orvos kbtszer nyilvntart fzetet vezet a beteg dokumentcijn alapul adattartalommal
(ezt az egszsggyi, valamint rendszeti hatsgok ellenorzik)
14. 14
15. 15
16. 16 Ellenorztt szerek expedilsa I. ellenorztt szert orvosi rendelvnyre a felrst kveto
5. munkanapon tl nem lehet kiadni
tvevo szem.ig. szma, alrsa ? vnyre+msolatra
engedlyezett kbtszer kivltsa ugyanabban a gygyszertrban (a fel nem hasznltat is ide kell visszahozni!)
vnyeket vissza kell tartani s 5 vig meg kell orizni
ideiglenes bezrskor a sznetels alatt esedkes kbtszereket elore el kell kszteni s a helyettesto gygyszertr vezetojnek t kell adni (nyitskor elszmols)
NTSZ regionlis tisztifogygyszerszt is rtesteni kell
17. 17 Ellenorztt szerek expedilsa II. nem adhat ki a kbtszer, ha az orvos
nem az elorsoknak megfeleloen lltotta ki a vnyt
nem rt j rtestot
18. 18 Ellenorztt szerek expedilsa III. Helyettests:
a 20/2010 (IV.29.) EM rendelet mdostja a 43/2005 (X.15.)EM rendeletet
amennyiben a gygyszersz a felrt gygyszert nem tudja kiadni, az rtesto msolatn feltnteti a 44/2004 rendelet 15. szerint kiadott gygyszer nevt, mennyisgt, s ezt megkldi a felr orvosnak
ehhez a vnyen a helyettesthetosg ne legyen megtiltva,
OGYI egyenrtkusg s terpis helyettesthetosg lljon fenn a kszletben lvo s felrt szer kztt
a legkevsb eltro kiszerelst expediljuk, ami biztostja a megadott idore a kezelst
a vltoztatott adatokat a vnyen jelezni kell, az esetleges adagolsi vltoztatst szintn
Orvosi tska rszre is rendelheto, de ekkor is nyilvntartst kell vezetni
19. 19 Beszerzs megrendels: 5 pldnyos megrendelo lapon
elso fehr ? gygyszertrban marad
msodik fehr, kk, srga s rzsaszn ? nagykereskedonek
a kket, srgt s rzsasznt szlltskor visszakldi ? kk marad
srga, rzsaszn vissza a nagykereskedonek ? srga marad, rzsaszn az EM-be
ha eltrs van a kiszlltott mennyisgben
a rendelkezsre ll sszes pldnyon fel kell tntetni, a 4. s 5. pld.-t gy visszakldeni a nagykernek
kbtszer rendszetet rtesteni
ha msik gygyszertrnak ad t ellenorztt szert, hasonlan jr el
20. 20 Visszru megrendelo lapon
megjegyzsknt fel kell rni, hogy VISSZRU
megrendelo helyre: visszru kldoje
tad: korbbi tad
elso fehr: megrendelonl, a tbbit elkldi az tadnak ez megtartja a msodik fehret, kket visszakldi a megrendelonek, a srgt s a rzsasznt pedig az EEKH-nak
21. 21 Visszavtel 5 pldnyos megrendelo lapon
megjegyzsknt feltntetendo a visszavtel jelzs
megrendelo helyre: gygyszer visszaadja (sz.ig.)
elso fehr a gygyszertrban marad
msodik a visszaad
a tbbit selejtezskor a jegyzoknyvhz kell csatolni
visszavett mennyisget a Megrendelt mennyisg rszhez rjuk
a Kiadott mennyisg helyt resen kell hagyni, ellenorzskor az ellenor ide rja a valban tallt mennyisget
22. 22 Beszerzs (K3, P3, P4 gygyszerksztmnyek) megrendels, trols, kiads s szllts a gygyszerekre vonatkoz ltalnos rendelkezsek szerint
23. 23 Nyilvntarts I. minden ellenorztt szernek minoslo anyagrl s ksztmnyrol, a P3 s P4 listn szereplo, magisztrlis alapanyagokrl kln-kln, flesgenknt ellenorztt szer nyilvntartsi lapot kell vezetni
A kivltott vnyeket sorszmozva kln gyujtjk
A sorszmozst venknt jrakezdjk
24. 24
25. 25 Nyilvntarts II. adagolsi egysgenknt (tabletta, ampulla, tapasz)
bevtel rszben:
megrendelolap sorszma
bevtelezs idopontja
kbtszer mennyisge
kiads rszben:
vny sorszma
kbtszer mennyisge
a lapokat v vgn le kell zrni, a bevtel s a kiads kztt egyenleget kell vonni
zrkszlet ? kvetkezo vi nyitkszlet
26. 26 Trols ellenorztt szereket eros fal, biztonsgi zrral elltott fmszekrnyben, vagy elmozdtsra alkalmatlan mdon rgztett vaskazettban a tbbi gygyszertol elklntve kell tartani.
szksg esetn ktkeresztes szerekkel kzs szekrnyben, de elklntve
27. 27 Elszmols kl (= kezelssel jr anyagvesztesg):
poroknl max. 5%
folyadkoknl max. 8%
kln felli hinyrl regionlis tisztifogygyszersz jegyzoknyvet vesz fel + rtesti a kbtszer rendszetet
trs, kiszrds
kreseti jegyzoknyv vnyek kztt megorizni, lapra rvezetni
selejtanyag megorzse a megsemmistsig elklntve
28. 28
29. 29 Selejtezs, megsemmists a selejtezst flvente el kell vgezni
arrl jegyzoknyv kszl
a leselejtezett szereket a gygyszertr az v elso negyedvben megkldi az EEKH megrendelo ksretben a gygyszer nagykereskedonek selejt jelzssel, aki gondoskodik azok rtalmatlantsrl
30. 30
31. Gygyintzetekre vonatkoz szablyok
32. 32 Kbtszerfelelos intzeti gygyszertr, gygyszerraktr vezetoje
klinikn a gygyszerfelelos v. megbzott orvos
egyb intzetben: igazgat jelli ki
a megbzst rsba kell foglalni
feladata: beszerzs, nyilvntarts, ill. kezels, trols, elszmols ellenorzse (vente 1x)
33. 33 Beszerzs az ellenorztt szereket az e tevkenysgre jogost engedllyel rendelkezo gygyszer-nagykereskedotol vagy gyrttl 5 pldnyos EEKH megrendelovel szerzi be
az elbocstott beteget az elbocsts napjra a rendelt ellenorztt szerrel el kell ltni, ezt a nyilvntartban dokumentlni kell
ha folyamatos alkalmazsra lesz szksge, akkor az orvos ezt megteheti, mint elso rendels
34. 34 Ignyls az osztlyrl Hrom pldnyos, sorszmozott lapos, csak erre a clra szolgl gygyszerrendelo tmbben
A felrs szablyai az ide vonatkoz ltalnos rendelkezseknek megfelelo
35. 35 Klfldre tvoz vagy klfldrol rkezo,ellenorztt szerrel trtno kezels alatt ll beteg elltsa 3 napi mennyisg: orvos ltal kitlttt igazols ellenben viheto ki-szemlyi poggyszban (kiv. : inj., inf.)
(kln hziorvosi igazols minden egyes ellenorztt szerre)
legfeljebb 30 napi mennyisg viheto ki a kistrsgi intzet engedlyvel (EEKH-nak is megkldendo)
inj., inf., vagy a DDD 30-szorost meghalad (max. 90x) mennyisg csak az EEKH engedlyvel viheto ki 5 munkanapon bell rtestik a beteget (VPOP-nak is megkldendo)
klfldrol rkezo beteg max. 3 napi mennyisget a kezeloorvosa ltal kitlttt nemzetkzi igazols birtokban behozhat, 3-30 napi mennyisget a kiindulsi orszgban erre illetkes hatsg kln engedlyvel hozhat be
inj., inf., vagy a DDD 30-szorost meghalad (max. 90x) mennyisg csak az EEKH engedlyvel hozhat be
az itt kezelsre szorul klfldi a tartzkodsi helye szerinti hziorvost keresi fel, aki esetleg szakorvoshoz is irnythatja
K3, P3, P4 esetn csak akkor kell igazols, ha az sszhatanyag-mennyisg meghaladja a DDD 30-szorost (max. 90x), az EEKH engedlye kell hozzs
K1 jegyzkben csillaggal jellt hatanyagokat SEMMI ESETBEN nem lehet kivinni/behozni
36. 36
37. 37 Kiegszto szablyok minden iratot, nyilvntartst, vnyt 5 vig meg kell orizni
visszals gyanja esetn
kbtszer rendszetet
s a terletileg illetkes NTSZ-t kell rtesteni
38. Ksznm a figyelmet!