CALIDAD. CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

1. CALIDAD.CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

2. I.- INTRODUCCION • Conceptos • Sistemas de aseguramiento de la calidad

3. CALIDAD PALABRA UTILIZADA FRECUENTEMENTE LA APLICACIÓN DE TECNICAS PARA LOGRARLA PROVIENE DE LOS JAPONESES QUE CONSIGUIERON FABRICAR LOS MISMOS PRODUCTOS SIENDO MAS COMPETITIVOS EN PRECIOS YA QUE LA REDUCCION DE ERRORES Y LA GESTION EFICAZ INFLUIA EN LA REDUCCION DE COSTES

4. LAS TEORIAS SOBRE CONTROL DE CALIDAD PUESTAS EN PRACTICA POR LOS JAPONESES INTENTABAN REDUCIR LAS VARIACIONES EN LOS PROCESOS INDUSTRIALES POSTERIORMENTE ESTA FILOSOFIA DE CONSECUCION DE LA CALIDAD SE EXTENDIO A EEUU Y A EUROPA ABARCANDO TODO TIPO DE INDUSTRIAS

5. CALIDAD • CONJUNTO DE PROPIEDADES Y CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SUAPTITUD PARA SATISFACER UNAS NECESIDADES EXPRESADAS O IMPLICITAS. • NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE • NO EXCELENCIA SINO CUMPLIR CON LOSREQUISITOS • TOTALIDAD DE CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O SERVICIO QUE LE CONFIEREN SUCAPACIDAD PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES IMPLICITAS • TODA LA EMPRESA SE DEBE INVOLUCRAR EN SU OBTENCION

6. Diferentes tipos de calidad

7. EVOLUCIÓN DE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • Una empresa para conseguir que sus productos cumplan con los requisitos adoptará un sistema de aseguramiento de la calidad consistente en desarrollar una política de calidad, unos procedimientos de actuación, una estructura organizativa etc. • Los sistemas de aseguramiento de la calidad han variado desde que sólo se hacían controles de producto final hasta la actualidad en que se actúa en todos los niveles de la empresa.

8. Actualmente la tendencia se dirige al concepto de CALIDAD TOTAL cuyo objetivo es la consecución de cero defectos y la extensión de la filosofía de la calidad a todas las actividades que se realizan en la empresa. Así se potencia la importancia de LAS PERSONAS EN LA EMPRESA.

9. II.- GESTION DE LA CALIDAD

10. Un sistema de calidad en la empresa es una filosofía mediante la cual toda la plantilla diseña, desarrolla, fabrica, vende, unos determinados productos para satisfacer a un cliente. Es una estructura organizativa, unos medios, unos procesos.

11. Cuando una empresa decide implantar un sistema de calidad pretende unos beneficios sin perder de vista los objetivos de la empresa: SATISFACER AL CLIENTE Y MINIMIZAR COSTES. • La secuencia de actuaciones para implantar un sistema de calidad sería: 1.- Elegir una filosofía o sistema de calidad ( en qué basará su calidad según las teorías existentes ) 2.- Definir objetivos 3.- Diseñar estrategias

12. El sistema más adecuado será el que más se ajusta a las necesidades y características de la empresa. Los resultados del sistema dependerán de la organización de los recursos disponibles y de la dirección de los mismos y pueden ser resultados centrados en un producto o referirse a la totalidad del funcionamiento de la empresa.

13. Una buena planificación de la calidad tendrá en cuenta los costes, los recursos, el producto, las disposiciones legales. • La planificación consigue: Minimizar costes Adaptarse a los cambios que surjan dentro y fuera de la empresa Aumentar la productividad Mejorar la participación de los trabajadores

14. El conjunto de actividades necesarias para asegurar la calidad de acuerdo con lo establecido en el sistema de calidad recibe el nombre de gestión de la calidad. • La gestión pretende una mejora continua en la calidad de los procesos y productos de la empresa. Implica planificación, control y mejora.

15. III.- DOCUMENTACIÓN. • NORMAS. • CERTIFICACIÓN • ACREDITACIÓN

16. Con la evolución de los sistemas de aseguramiento de la calidad se hizo necesario marcar un "patrón" que sirviese de referencia para las actuaciones que se estaban llevando a cabo. • Así en cada país se fueron elaborando una serie de documentos, normas, a la vez que se fundaban organismos internacionales para elaborarlas

17. La normalización aporta ventajas a clientes y fabricantes. • Las normas de origen español son las UNE y son elaboradas y aprobadas por AENOR. Algunas son la traducción de una norma extranjera de manera que se expresa la equivalencia entre ellas con una numeración • Como el número de normas que tiene un país es muy alto, se impulsó la creación de unas normas europeas únicas para toda la comunidad. Se llaman normas EN y las elaboran los organismos CEN (Comité Europeo de Normalización) y CENELEC (Comité de Normalización Electrotécnico) • Las normas ISO 9000 tratan de la gestión de la calidad.

18. La certificación es el procedimiento por el que una entidad da garantía por escrito de que un producto, servicio o proceso se hace de acuerdo a unos requerimientos. • Así se consigue optimizar las actividades fijándonos en una norma de referencia, que nos ayuda a normalizar nuestros procesos. Así el trabajo cotidiano es más ordenado y se documenta por escrito

19. La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce que una entidad es competente para llevar a cabo unas funciones.

20. En los laboratorios certificar es reconocer la aptitud de su organización para organizar la calidad y acreditar es reconocer su aptitud para efectuar unos análisis determinados por unas técnicas analíticas concretas asegurando su calidad. Lo primero garantiza el sistema de calidad y lo segundo la calidad de los análisis acreditados.

21. En España las principales entidades dedicadas a la certificación y comprobación de los sistemas de calidad son: AENOR • Reconocida por el Ministerio de Industria en 1986. • Fue acreditada por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) que fue reconocida por RD en 1996 garantizando que cumple los requisitos y desarrolla sus actividades según las normas EN 45000 . Esta acreditación tiene carácter internacional • RELE • Red Española de Laboratorios de Ensayo. Capacitada para realizar certificaciones, inspecciones, ensayos y calibraciones SCI • Creado por RD y su objetivo es la calibración de los instrumentos de medida (otorga certificados de calibración SCI)

22. Para que un organismo pueda emitir certificados debe seguir unos pasos para estar acreditado . ENAC ES LA EMPRESA NACIONAL DE ACREDITACIÓN.

23. Las BP definen un modo de hacer que garantice la seguridad, efectividad y calidad de los productos, • la gestión de la calidad contribuye decisivamente a que el proceso transcurra de una misma manera, o sea, que se repita siempre de igual modo, impidiendo las desviaciones o estableciendo procedimientos que permitan la detección de las mismas para que puedan ser corregidas mediante acciones apropiadas y prevenir su recurrencia.

24. Se regulan documentos dentro del campo del laboratorio clínico incorporando en su contenido elementos de la Guía 25 de la ISO, que establece requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo, y de otros documentos internacionales específicos de laboratorio clínico.

25. En un sistema de calidad el documento principal es el manual de calidad que comprende la política de calidad y describe su sistema de calidad. • En los laboratorios el manual puede incluir procedimientos de trabajo (PNT), fichas de equipos, fichas de material de calibración y control, planes de actuación, hojas de registro. • Contiene una serie de manuales generales ( información general, manual informático, manual de seguridad, manual de evaluación) y otros que desarrollan aspectos puntuales (procedimientos de preparación y recepción de muestras, procedimientos de almacenamiento, procedimientos de urgencias, procedimientos analíticos de hormonas, proteinas, lípidos...) El personal del laboratorio estará implicado en la redacción de los procedimientos analíticos.

26. En cualquier caso, es imprescindible conocer el método analítico a utilizar entendiendo por tal el conjunto de instrucciones escritas que describen el procedimiento, los materiales y el equipamiento que necesita el analista para obtener resultados.

27. Concretamente, los detalles de interés del método son: • 1. Fundamento con referencias bibliográficas • 2. Características técnicas de los instrumentos y del material (con detalles para que el analista juzgue qué instrumentos o modelos de instrumentos se pueden utilizar) • 3. Lista de reactivos con la composición, concentraciones y origen, así como el nombre comercial y la pureza. También se ha de indicar la concentración de los calibradores, el método utilizado para asignar valores y los límites de tolerancia de los valores.

28. 4. Condiciones del espécimen (muestra): volumen, conservantes o anticoagulantes, condiciones de almacenamiento y horario de extracción recomendado. • 5. Descripción de todos los pasos del procedimiento analítico, indicando los pasos críticos y tolerancias que se pueden permitir en las mediciones. • 6. Procedimiento de calibración y método de cálculo de los resultados

29. 7. Intervalo analítico: intervalo de magnitud en la que se puede aplicar el método sin ninguna modificación. La imprecisión y la inexactitud aumenta en los extremos del intervalo analítico. • 8. Precauciones especiales de seguridad en la manipulación de especimenes, preparación de reactivos, eliminación de residuos y en los métodos apropiados para descontaminar (si es necesario).

30. IV.- CALIDAD EN EL SECTOR SANITARIO

31. Con frecuencia se ha observado entre los profesionales sanitarios la necesidad de establecer un sistema de evaluación que sirviese para adoptar medidas que mejorasen la calidad de la asistencia.

32. En el ámbito sanitario las cosas no son sencillas. Es difícil establecer el concepto de calidad y de producto • Se puede evaluar la calidad analizando diferentes dimensiones del proceso asistencial: 1.- La estructura : recursos humanos y materiales (instalaciones, equipamientos, nº de profesionales, frecuencia de consultas, ocupación de quirófanos...) 2.- El proceso : actividades relacionadas con la asistencia ( elaboración de HC, dgtico, tratamiento...) 3.- El resultado : mejora del nivel de salud en los pacientes o en la población. Son útiles los indicadores.

33. V.- CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

34. Los laboratorios no pueden sustraerse a la necesidad de mejorar la calidad de sus productos y servicios que viene imperando en las instituciones sanitarias. • La finalidad el control de calidad en el LDC es detectar errores, averiguar causas y adoptar medidas.

35. El laboratorio trabaja en función de las peticiones médicas y debe consensuar diversos aspectos con el fin de planificar su trabajo( obtención, conservación transporte de la muestra, tiempo de entrega de resultados, elección de métodos de trabajo...). Por ello el proceso de planificación se puede dividir en tres fases: • Preanalítica • Analítica • Postanalítica

36. La primera y tercera fase comienzan a tener importancia cuando se empiezan a adoptar en los laboratorios los principios de calidad total desarrollados inicialmente en la industria. Es necesario garantizar que además de ajustarse los resultados a los requisitos de imprecisión e inexactitud establecidos el proceso cumple en conjunto los requerimientos establecidos.

37. El trabajo del laboratorio comprende un proceso: • Frecuencia de peticiones • Patrón de peticiones • Disponibilidad de pruebas • Identificación de la muestra y paciente • Procesamiento apropiado • Tiempo de respuesta • Intervalos de referencia • Costes del servicio • Mecanismo de comunicación del resultado

38. Todas las funciones específicas de los análisis clínicos: toma de muestras, identificación, transporte, almacenamiento, proceso analítico e informe de resultados, deben estar sujetas a un control de calidad que será evaluado periódicamente garantizando la calidad del integral del servicio.

39. Para establecer un programa de garantía de calidad en un laboratorio es básico que la dirección crea y se comprometa con la idea de calidad total. Primero se concienciará a toda la organización, segundo se implantarán los programas y por ultimo se convertirá en una forma de actuación cotidiana.

40. Un programa de garantía de calidad en un laboratorio clínico ha de incluir: • Análisis de la estructura. Evaluación de los medios y análisis de la legislación • Análisis del proceso. Práctica profesional y fases analíticas • Análisis de los resultados. Estudios de opinión del usuario. Control interno, opinión de los médicos.

41. El programa de control de calidad analítica se complementa con programas integrados en la informática del sistema de información del laboratorio que facilitarán la fase pre y postanalítica. • Los programas específicos simplifican la validación técnica y médica de los resultados y combinan un filtro de resultados ( normalidad, alteración sin significado clínico, alarma y pánico ) Delta check.

42. VI.-PLANIFICACIÓN DELCONTROL DE CALIDAD ENEL LABORATORIO CLINICO

43. El laboratorio clínico es un servicio hospitalario que trabaja en función de las peticiones realizadas por los médicos y servicios de hospitalización. • Para planificar el trabajo y establecer los controles de calidad el laboratorio tiene que consensuar diversos aspectos con el personal médico y de enfermería (obtención de la muestra, etiquetado, tiempo de entrega de resultados, rangos de normalidad).

44. El laboratorio se planteará la exactitud y precisión del instrumental para sus determinaciones, la elección de sus métodos de trabajo y la sensibilidad y especificidad de los mismos. • Técnica: ppo científico básico para realizar la medición de la materia • Método: Adaptación de la técnica para llevar a cabo una medición definida • Procedimiento: conjunto de instrucciones necesarias para aplicar un método

45. El proceso de planificación lo podemos dividir en tres: • .- uno previo a la realización del análisis: PREANALITICO • .- otro en el momento de la ejecución: ANALÍTICO • .- otro POSTANALITICO

46. PLANIFICACIÓN EN LA FASE PREANALITICA

47. En esta fase una equivocación puede ser cambiar la identidad el paciente o alterar el número de muestra mientras que un error se produce en la etapa de toma y procesamiento de la muestra: • Muestras coaguladas • Exceso de anticoagulante • Anticoagulante incorrecto • Muestra hemolizada • Paciente no preparado adecuadamente

48. Para minimizar todo esto el laboratorio desarrollará un manual deobtención de muestras que será conocido por todas las personas implicadas. Este manual incluirá. • Modelos normalizados de volantes de peticiones analíticas • Instrucciones para los pacientes sobre la preparación necesaria para obtener la muestra • Consentimiento informado para los casos necesarios • Protocolos de actuación para el personal de enfermería y técnicos sobre la preparación del paciente, materiales, conservantes, tipo y cantidad de la muestra, precauciones en el transporte, identificación del paciente y muestras, notificación de quién solicita la prueba, eliminación de residuos • Criterios de rechazo de muestras.

49. En esta fase, la solicitud de análisis suele hacerse en volante automatizado de manera que las solicitudes se introducen en el sistema informático mediante lector. Los datos demográficos se pueden introducir de forma manual. • Se estimulará la relación entre el personal del laboratorio y el médico solicitante para que este cumplimente el apartado de “juicio diagnostico” del impreso así como otros datos de interés para el laboratorio.

50. La toma de muestras requiere una correcta identificación del paciente y muestra y para ello se utilizan etiquetas que se imprimen en el SIL