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Medicamento . Es el tema m
E N D
1. Polticas de medicamentos en Amrica Latina CONASS BRASILIA
Carlos A. Vassallo
Junio 2009
3. Mirada integral del sector medicamentos Importancia de la industria farmacutica en la economa de un pas, nivel de exportaciones, creacin de empleo, inversin en I+D
Cuestiones sociales (sostenibilidad financiera del gasto sanitario vinculada con la innovacin teraputica, con especiales derivaciones en pases subdesarrollados). Acceso
Regulaciones pblicas (patentes, intervenciones en precios, autorizaciones de producto, intermedicacin comercial, reembolso y prescripcin.
4. Quienes participan y que buscan
5. Funcionarios Reguladores Priorizan los resultados electorales y los costos polticos de sus decisiones
No son inocuos los lobbies o las promesas de financiacin futura (trabajos asegurados en la industria)
6. Industria farmacutica nacional y multinacional Capacidad de influencia enorme a la vista del poder que otorgan beneficios financieros e innovaciones teraputicas en el espejo de los mercados: periodistas, profesionales y grupos de pacientes
7. Que quieren los profesionales del sector salud Estn deseosos de mejorar sus ingresos - rentas ms elevadas
Mayor autonoma de decisin
8. Alan Maynard (Eurohealth, winter 2002-2003) Si todo lo antedicho resulta conocido en los pases y que de facto se trata de comportamientos socialmente aceptables en las sociedades occidentales no son delito
Que sentido tiene ignorar que se trata de un sector industrial para que a partir de este reconocimiento, buscar espacios de cooperacin en la sanidad pblica y alejar hacia el mercado privado los de conflicto ?
9. Que hacer Verificar el balance de los intereses en juego y como ello deteriora la interaccin en trminos de costos y cuidados de la salud.
Cuando se rompe el equilibrio es necesario redefinir las polticas pblicas para recuperar el balance deseado.
Cmo?
10. Que hacer Incentivos a la prescripcin
Autorizacin de frmacos y polticas de reembolso a la industria
Prcticas abusivas de visitas mdicas o induccin de la prescripcin de determinados medicamentos
Puede que no exista una solucin poltica ptima (first best policies) y que es necesario evitar el mesianismo sanitario y observar ms de cerca las polticas basadas en la evidencia.
12. Poltica de medicamentos Accesibilidad
Calidad
Uso Racional del Medicamento
13. Funciones esenciales del estado en el rea de medicamentos Regular
Informar
Proveer
Investigar
15. Provisin Provisin de medicamentos para enfermedades catastrficas, ms complicadas y caras
Provisin de medicamentos bsicos y esenciales para enfermedades menos complejas.
16. Provisin de medicamentos Provisin directa produccin pblica de medicamentos
Intentar mejorar el funcionamiento del mercado
17. La dinmica de la poltica La poltica farmacutica cambia cuando lo hace el entorno y las tecnologas.
En el caso de Brasil con la produccin de antiretrovirales fue clave y muy importante durante un perodo, uno debera volver analizar si eso sigue siendo as, si la produccin pblica es eficiente o el mercado podra proveer ahora de otra manera.
El rol del estado en materia de provisin es clave para ver como y hasta donde se involucra el mercado en la produccin.
18. Informar Disminuir las asimetras informativas
Se puede hacer promocin de la salud informando, mejorando el problema del acceso al medicamento sin hablar de medicamentos
Ejemplo: no en todos los casos hace falta comprar la estatina de ltima generacin, y las de primera generacin pueden resolver gran parte de los problemas, y otra opcin es recomendar ejercicio fsico (correr o caminar) y en ese caso se ahorran estatinas.
Evaluacin de medicamentos: estudios costo efectividad
19. Normativa en Amrica Latina
20. Encuesta NAF (Fundacin Oswaldo Cruz) se aplic en 40 pases de los cuales respondieron 26.
De esos 26 pases hay 5 que no hacan nada, entonces en realidad la informacin til es de 21 pases, que representan ms o menos el 70% del mercado en medicamentos en Amrica Latina
O ms habida cuenta que Brasil, Mxico y Argentina son el 75% del mercado
21. Normativas ANMAT, ANVISA, INVIMA
Algunas dependen de los Ministerios otras son entes descentralizados
Casos especiales en AL:
El Salvador (si se quiere registrar un medicamento, hay que ir al Sindicato Mdico, el Ministro de Salud ni siquiera se entera)
Per donde existe una entidad fuerte, pero para obligarse a ser expeditivos en la extensin del registro, si en tres das no hay respuesta el medicamento queda autorizado automticamente para ser comercializado
22. Prescripcin y dispensa Avances e innovaciones normativas son escasas.
15 son los pases que buscan controlar y/o regular. En Argentina por ejemplo, estn autorizados a prescribir mdicos y odontlogos con matrcula, hay otros pases de Amrica Latina donde esto no es imprescindible.
23. Registro
24. La gran mayora de los pases ha implementado sistemas organizados, sistemticos y bastante giles de registro, en el cuadro tienen la mediana de la cantidad de medicamentos registrados, que es 9.632, y ac estamos hablando de todos los medicamentos.
Hay pases como Dinamarca que tienen nada ms que 3000 presentaciones comerciales. En Brasil hay bastante ms que esa mediana, en Argentina estamos por encima y hay otros pases con menos.
25. Disponibilidad y accesibilidad al pblico de la lista del sistema de registro Los pases tienen ms dificultades, la informacin sobre cules son los medicamentos que existen en el mercado, cules estn registrados y cules son las presentaciones ya es mas difcil de obtener, y esto est presente slo en 12 pases, o sea en un 50%.
Hay muy pocos sitios de Internet de las agencias o de las autoridades reguladoras, digamos que hay bastante poco considerando que hoy Internet no es caro ni resulta inaccesible, y claramente podra haber ms. Slo en 10 pases, un 38,5%, existe un sitio en Internet de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) con informacin de inters accesible al pblico.
26. Denominacin comn internacional (DCI) la mayora de los pases tiene normativas sobre la incorporacin de la Denominacin Comn Internacional (DCI) en el medicamento, o sobre la prescripcin por la DCI.
Si la oficina de farmacia no hay informacin al respecto de cules son las alternativas que existen dentro de una misma DCI con el mismo principio activo o monodroga en el mismo dosaje, en realidad la normativa aunque exista no sirve para nada.
Hay varios pases en los cuales el farmacutico no tiene una gua, una lista, un manual farmacutico abierta por principio activo o por DCI.
Si el farmacutico no sabe que dos medicamentos que tienen nombres diferentes son los dos Ibuprofeno, no existe ninguna posibilidad aunque la legislacin lo habilite a l a sustituir de que esto se d en la prctica.
27. Memento Teraputico En gran parte de los pases de la Regin los medicamentos se venden por unidades, no fraccionados como se hace en Estados Unidos.
Uno puede comprar un antibitico o un comprimido, pero de qu me sirve a m un formulario teraputico actualizado por excelentes farmaclogos, cuando el paciente va y se compra un comprimido de un medicamento para una antibioticoterapia y esto est permitido.
Dnde ser venden los medicamentos?
Hay medicamentos que se consiguen en kioscos, supermercados, bares,
Es muy probable que en cualquier parte de Amrica Latina se pueda comprar sin receta cualquier medicamento, por ah no en el primer intento, pero es probable que se consiga comprar.
28. Fuente: Folha de S. Paulo. Sexta Feira 6 fevereiro 2009 Farmaceuticos vendem antibiotico sem receita mdica Estudo do Conselho Regional de Farmacia do Estado de Sao Paulo, 68% dos profissionais admiten a prtica.
2769 entrevistados
15% dos farmaceuticos relato recebimiento de comissoes dos laboratorios e a obrigacao de cumprir metas de vendas de remedios
38% dos entrevistados afirmou ter substituido um generico por um similar, o que e vetado pela ANVISA. A legislacao permite que o farmaceutico indique um remedio generico en substituicao a um de marca.
29. Regulacin acceso
30. Control de precios
31. Tenemos los dos extremos y hay un continuo con un degrade en el medio, entre la liberacin total y el control o establecer precios fijos.
Tenemos la posibilidad de hacer un anlisis de costos, ver cmo se forma el costo del medicamento y establecer mrgenes, definir por ejemplo mrgenes de lucro o mrgenes de comercializacin.
Existen tambin experiencias de congelamientos voluntarios, lo hemos tenido en Argentina, se ha dado en Europa y en Amrica Latina hay dos o tres experiencias de comn acuerdo con el Estado, donde se definen todos o algunos productos para preservarlos de cualquier indexacin.
Hay exmenes mucho ms detallados de la composicin que establecen incluso el margen de lucro de ganancias de la industria, de los mayoristas y de los minoristas.
32. Tablero de comparacin regional de precios Cuanto cuesta el mismo producto en otro pas de Amrica Latina, este monitoreo se realiza.
Se aumento el comercio intrabloque (quintuplico) de medicamentos, el precio del mismo medicamento es distinto en los pases de AL.
34. Precios Los precios se tendieron a congelar y luego a liberar. Algunos pases volvieron a regular
Brasil congel en el segundo semestre del 2000,
Venezuela y Panam tienen nuevas leyes de Medicamentos prevn posibilidad de congelamientos.
35. Precios Colombia y Costa Rica tienen una salvedad en su ley, por la que se resguardan la posibilidad de controlar en algunos casos, en Costa Rica jams se utiliz
y Brasil a finales de la dcada pasada dijo que iban directamente a controlar precios.
En ninguno de los otros pases hay control en el momento del registro, es decir en Brasil se establece un precio en el momento del registro, en estos se controlan indexaciones.
Paraguay tambin tiene precios controlados, una vez al ao se autoriza la indexacin de los medicamentos pero no en el momento del registro, esta es una diferencia importante.
36. El gasto en medicamentos por hogares. Ajuste de los gastos segn capacidad adquisitiva (Instituto Brasileo de Geografa y Estadstica) Uruguay y Brasil los medicamentos ms caros del continente
Argentina, Ecuador, Bolivia y Paraguay estn entre los ms baratos.
37. Genricos intercambiables En el tema de produccin de genricos intercambiables, el primer pas que incorpor este mercado adicional, y separ el mercado tradicional de los productos originales y de los similares de un producto, del de genricos autorizados a ser intercambiados por parte de los farmacuticos fue Mxico, que en 1997 autoriz la sustitucin slo si el mdico lo autoriza y restringida a medicamentos en que existen alternativas genricas. El mercado prcticamente no creci.
38. Genricos BRASIL: En 1999 lo implement en serio y fuerte y que crece muchsimo y hoy es ms del 11% del mercado fue Brasil, restringido a medicamentos en que existen alternativas genricas, con una fuerte inversin pblica en promover esto, en garantizar la calidad de estos productos, y con una fuerte campaa de propaganda para generar adhesin.
CHILE: tambin tiene reglamentacin.
URUGUAY: est planteando en este momento, crear un mercado de determinados productos que son autorizados por el Estado a ser sustituidos.
ECUADOR: tambin lo hace. Es limitado y no hay ninguna exigencia de bioequivalencia y biodisponibilidad, incluso la ley de genricos de Ecuador que es del 2000, obliga a los laboratorios a producir un porcentaje de genricos, es decir cualquier fabricante en Ecuador debera fabricar genricos. Por su lado, las farmacias son obligadas a tener genricos, y stos deben dejar un margen de rentabilidad a la farmacia mayor que los originales. En la prctica no se observa.
39. Prescripcin por DCI y Sustitucin
40. Prescripcin No es lo mismo necesariamente prescribir por nombre genrico y autorizar la sustitucin que generar un mercado adicional, la mayora de los pases tienen algo de esto.
En la mayora de los pases tambin est limitado al sector pblico, sin embargo en algunos de los pases como Ecuador y Paraguay, hay ms recetas con Denominacin Comn Internacional en el sector privado que en el pblico.
En Argentina es donde resulta mayor el peso de las recetas que se hacen con Denominacin Comn Internacional. Pero con observaciones.
42. Poltica de sustitucin De cada 100 hay 2,1 sustituciones en farmacia y cuando empez la poltica haba 3,5. La poltica en ese sentido perdi en incentivos, perdi en capacidad de presin.
44. Regular desde la demanda Casi todos los pases tienen Listados, en ningn pas se preocupan porque los tamaos de los envases de los medicamentos sean adecuados al tratamiento.
Tenemos un conjunto de Formularios que dicen cunto tiene que ser el tratamiento pero nadie dice que con este envase que se autoriz a comercializar no es as.
Ejemplo: amoxicilina para una infeccin respiratoria aguda en adultos, las que aparecen en el cuadro de abajo son las presentaciones que existen, y ninguna es adecuada a lo que el protocolo establece. Esto es uso racional.
45. Listas y Formularios Teraputicos
46. Financiacin selectiva Para ello hay que tener un listado de medicamentos aprobado. No todos los pases de AL lo tienen.
En Uruguay las IAM dan cobertura con mecanismos diferentes
Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura
Brasil en los planes privados de salud la cobertura ambulatoria que dan es mnima, est creciendo pero es muy baja.
En Colombia s dan
Costa Rica la Caja Costarricense da todo, pero en general en el resto es muy bajo
Argentina es muy amplia sin ningn criterio de uso racional
47. Financiacin selectiva
48. Compras pblicas
49. Controles y regulaciones a los prescriptores El Congreso de EEUU analiz las relaciones entre las farmacuticas y los mdicos, incluidos los investigadores.
Se criticaron los pagos que se hicieron para promover el uso de psicofrmacos en los chicos (Senador IOWA, Charles Grassley)
Industria Farmacutica Norteamericana revis su Cdigo de Conducta y prohibi los regalos que se le hacen a los mdicos.Siguen autorizados pagos de comidas y honorarios por consultas y charlas.
Federacin Mundial de Consumidores (Consumers International) denunci que los regalos, viajes de placer, etc afectan la calidad de la atencin mdica.
50. Fuente: Encuesta de Consumers International (2008) Medicamentos, doctores y cenas Informe sobre las prcticas de marketing de la industria farmacutica mundial
Se centr en los pases en desarrollo, donde las normas son ms dbiles.
Hasta el 50% de los medicamentos estara prescripto,y dispensado en forma inapropiada en los pases en desarrollo.
52. Todas las personas, puedan tener acceso a una amplia gama de tratamientos sanitarios de calidad
La imposicin de copagos termina por afectar el acceso.
Sobre la calidad no puede existir concesiones ni restricciones y en consecuencia lo que queda es actuar sobre la gama de tratamientos que pueden ser cubiertos.
SELECCIONAR POR COSTO EFECTIVIDAD y USO RACIONAL DE LOS RECURSOS Definir y consensuar criterios
53. Uso racional del medicamento Permite cerrar el trpode sin afectar la efectividad integral de la batera de tratamientos y medicamentos seleccionados.
Todo lo efectivo debe ser accesible y gratuito para la gente A. Cochrane
54. El medicamento tambin es un producto con alto valor agregado La industria farmacutica en Amrica Latina esta incrementando su produccin y ventas al resto del mundo. De productos con patente vencida.
Los pases estn importando cada vez ms medicamentos terminados, son caros y poco accesibles.
La tasa de innovacin ha cado, la productividad de la I+D ha disminuido, los nuevos medicamentos son ms complejos y existen DPI que hacen imposible acceder, es necesario construir una poltica de Investigacin y Desarrollo en el sector salud que permita dar respuesta a los problemas sanitarios ms importantes de los pases y la regin.
No lo puede hacer el Estado solo ni el sector privado por su cuenta, es necesario pensar en consorcios (parceria) pblico privado y en cooperacin.
55. Poltica de medicamentos La contencin de costos a CP no debe ser el objetivo central y casi nico de las polticas de medicamento.
El medicamento no puede ser considerado como un recurso aislado del resto del proceso de atencin de la salud.
Es poco sostenible para el presupuesto mantener una financiacin uniforme e indiscriminada de todos los medicamentos que se introduzcan en el mercado.
56. Poltica de medicamentos La viabilidad de la financiacin pasa por la priorizacin y aplicacin de criterios selectivos basados en la efectividad del medicamento.
La relacin costo efectividad (costo por AVAC) puede ser una buena gua para la identificacin de prioridades relacionada con la financiacin de los medicamentos.
La poltica farmacutica debe ir ms all de la tradicional regulacin directa o indirecta de precios para convertirse en una poltica de gestin integrada del medicamento.
57. Poltica de medicamentos Las polticas del medicamento deberan ser concertadas, estables, transparentes y basadas en el mejor conocimiento disponible.
El fomento de la competencia de precios es el mecanismo ptimo cuando expira la patente.
La poltica farmacutica en Amrica latina debe disearse en forma coherente e integrada con la diversidad y descentralizacin del sistema de salud.
