Information on Bei'an Pure for HIV Treatment

1. 成都倍特 成都倍特药业股份有限公司 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS IPS-2021-381-01-ZS/SS

2. 目录 目录 药品基本信息 药品基本信息 药品安全性 药品安全性 药品有效性 药品有效性 药品创新性 药品创新性 药品公平性 药品公平性 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS

3. 药品基本信息 药品基本信息 【药品名称】 倍安纯 倍安纯 【通用名称】 恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ） 【适 应 症】 适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少 为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。 【规 格】 恩曲他滨200mg与丙酚替诺福韦25mg 【大陆首次上市时间】 2021年10月19日 【目前大陆地区同通用名药品上市情况】 共3家 【全球首个上市国家/地区及上市时间】 2016年 美国 【是否为OTC药品】 否 【参照药品建议】 恩曲他滨替诺福韦 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS

4. 药品基本信息 药品基本信息 【用法用量】 应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。 剂量：成人和12岁及以上且体重至少35kg的青少年患者应按照下表所示给予恩曲他滨丙酚替诺福韦。 恩曲他 恩曲他滨丙酚替诺福韦剂量 恩曲他滨丙酚替诺福韦200/25mg每日一次 治疗方案中的第3种 种药物 HIV治 多替拉韦，依非韦伦，马拉韦罗，奈韦拉平， 利匹韦林，拉替拉为 老年人：对于老年患者，无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量（参见说明书）。 肾功能损害:对于肌酐清除率（CrCl）估计值≥30 ml／min的成人或青少年（年龄至少为12岁，体重至 少为35kg），无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。 肝功能损害：轻度（Child－Pugh A级）或中度（ Child－Pugh B级）肝功能损害患者无需调整恩曲他 滨丙酚替诺福韦的剂量。 儿科人群：尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重＜35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可 用数据。 给药方法：恩曲他滨丙酚替诺福韦每日一次口服给药，随食物或单独服用均可（参见说明书）。不应咀 嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS

5. 药品基本信息 药品基本信息 疾病基本情况 艾滋病（AIDS）是获得性免疫缺陷综合征得简称，是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus,HIV）引起的慢性传染 病。1981年美国出现了首例AIDS，目前150多个国家发生本病。我国1985年发现第一例艾滋病患者。本病要通过性接触、输血静脉吸毒和 母婴传播。病毒主要侵犯CD4+T免疫细胞，使细胞免疫功能受损。艾滋病期以感染和继发恶性肿瘤为主要表现。 未满足的治疗需求 艾滋病治疗需长期治疗，终身服药。药物的疗效，不良反应（安全性），耐药率及药物之间的相互作用是患者长期治疗需要考虑的重要 因素。 大陆发病率及发病人数 截至2020年底，我国报告的现存活HIV/AIDS患者104.5万。2021年新发病人数60154例，异性性传播占73%，男性同性性传播占23%。 疫情分布不平衡，波及范围广泛，影响因素复杂多样，防治形势仍然严峻。我国云南，四川，广西为艾滋病患者最多省份。 2021年中国艾滋病发病率为4.27/10万，死亡率为1.39/10万 2022年我国新报告15-24岁青少年感染HIV（人类免疫缺陷病毒）/AIDS（艾滋病）为1.07万例，其中，男性同性传播占82.5%，异性 性传播占15.6% 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS

6. 药品的安全性 药品的安全性 类型 不良反 不良反应 常见 非常常见 不常见 贫血 血液及淋巴系统疾病 异常梦魇 精神疾病 头痛，头晕 神经系统疾病 恶心 胃肠道疾病 腹泻，呕吐，腹痛，胀气 消化不良 皮肤及皮下组织疾病 血管性水肿，瘙痒 皮疹 肌肉骨骼和结缔组织疾病 关节痛 全身疾病和用药部位状况 疲劳 频率定义如下：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至＜1/10）、不常见（≥1/1，000至＜1/100） 肾功能损害患者 ：在一项开放标签临床研究（GS－US－292－0112）中；轻度至中度肾功能损害（根据Cockcroft－Gault法得出的肾小球 滤过率估计值[eGFRCG］：30－69ml／min）且初治（n＝6）或病毒学特征受抑制（n＝242）的248名HIV-1感染患者接受恩曲他滨丙酚 替诺福韦联合艾维雷韦和考比司他作为固定剂量复方片剂治疗，该研究评估了144周期间恩曲他滨丙酚替诺福韦的安全性。轻度至中度肾功 能损害患者中的安全性特征与肾功能正常的患者相似。 安全性方面的优势：恩曲他滨丙酚替诺福韦片中的丙酚替诺福作为替诺福韦的新型前药，有效成分在HIV靶细胞中被转化，使得血浆中替诺福 韦浓度降低91%，减少对靶细胞外器官的影响（肾，骨等）；对比恩曲他滨替诺福韦肾脏安全性更加，对骨密度的影响更小，还能改善因服用 恩曲他滨替诺福韦引起的肾功能损害和骨质疏松问题； 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS

7. 药品的有效性 药品的有效性 针对临床常用的抗 针对临床常用的抗HIV HIV病毒药物： 病毒药物： 1，丙酚替诺福韦25mg比替诺福韦300mg具有更高的抗病毒活性； 2，恩曲他滨200mgQD对比3TC(拉米夫定)150mgBID有更明显的抗病毒效果，且使用恩曲他滨的患者出现M184V位点突变 的概率明显低于使用3TC的患者； 3，恩曲他滨丙酚替诺福韦对比恩曲他滨替诺福韦：患者治疗48周，96周，144周抗病毒疗效相似；且在依从性好的患者中无 耐药发生，肾脏安全性，骨安全性更高； 指南推荐情况： 指南推荐情况： 恩曲他滨丙酚替诺福韦是DHHS和EACS指南推荐的一线治疗药物 恩曲他滨丙酚替诺福韦是2021中国艾滋病诊疗指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS

8. 药品的创新性 药品的创新性 倍安纯与原研恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效 受试者空腹和餐后口服恩曲他滨丙酚替诺福韦片受试制剂（倍安纯）和参比制剂（达可挥）后平均 药物浓度-时间曲线几乎重叠，证实倍安纯与原研恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效，质量和疗效 一致； 原辅料质量优势 原辅料质量优势 两个有效成分原料均来源于倍特药业集团内部，与制剂关联申报，恩曲他滨原料药目前收载于ChP、USP、 WHO药典，我公司根据各大药典及产品性质制定了严格的内控质量标准；富马酸丙酚替诺福韦原料在ChP、USP、 EP及BP等各大药典中均未收载，我公司根据产品性质和ICH指导原则、中国药典的相关要求，同时根据制剂工艺对 原料的要求，制定了严格的内控质量标准，保证了原料货源的稳定性和质量的可控性。 辅料有4个，其中2个为进口辅料，由国外大公司生产，另2个辅料来源于国内大公司，均与制剂关联申报，且我 公司参照中国药典及相应的进口注册标准制定了严格的内控质量标准，确保辅料稳定供货和质量稳定可控。 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS

9. 药品的公平性 药品的公平性 艾滋病是我国乙类传染病，也是世界疾病的难题，是严重的免疫系统的疾病，目前没有治愈的方法，感染HIV后患 者易患各种感染及恶性肿瘤，严重影响生命健康；2020年底艾滋病患者104.5万人，2021年新发患者数60154例， 艾滋病感染者主要为18-48岁青壮年，近年在15-24岁中的感染率持续上升，严重危害青年健康； 弥补药品目录短板：弥补了目录内无同时疗效好且安全性更佳，更利于长期，终身服用的药品的短板。 临床管理难度：患者服药依从性高，临床管理方便。 仅供医疗专业人士作学术参考，请勿分发或转发 IPS-2021-381-01-ZS/SS