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FARMACOPEIA BRASILEIRA Fonte: www.anvisa.gov.br
FARMACOPEIA BRASILEIRA A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.
COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA A CFB foi instituída pela Portaria 782 de 27/06/2008 e é composta por dezessete profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desses profissionais, onze são oriundos de instituições de ensino e pesquisa, sendo os outros oito representantes dos seguintes setores:
I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;II. Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros – ALFOB;III. Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos;IV. Conselho Federal de Farmácia – CFF;V. Ministério da Saúde;VI. Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos;VII. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. VIII. Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação
CTT - MICROBIOLOGIA Tem como premissa, no atual contexto da FARMACOPÉIA BRASILEIRA, participar do desenvolvimento de novos textos elucidativos e conclusivos dos temas de interesse para a saúde pública buscando uma constante harmonização com o que houver de mais seguro e eficaz em termos de garantia de consumo de produtos farmacêuticos pela população brasileira.
CTT- MICROBIOLOGIA • Ana Cristina Regis de Barros Correia - UFPE; • CléviaFerreira Duarte Garrote – UFG – Coordenadora; • Cláudio KiyoshiHirai - BiolabSanus Farmacêutica Ltda; • Ieda Maria Sapateiro Torres – UFG • Martin Steppe-UFRGS • Miriam de Fátima Vianna Leonel - UFMG • Rosemarie Aparecida de Araújo Bonatto - Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda; • Silésia de Souza Amorim - ANVISA Consultor “ad hoc” • Terezinha de Jesus Andreoli Pinto - Universidade de São Paulo (USP).
CTT - MICROBIOLOGIA Discutiu, estudou, pesquisou e propôs a inserção na Farmacopeia Brasileira 5 dos seguintes capítulos: • Teste de Esterilidade • Ensaio Microbiológico de Antibióticos • Ensaios Microbiológicos para Produtos não Estéreis • Teste de Eficácia Antimicrobiana • Métodos Estatísticos • Avaliação da parte de microbiologia das monografias.
CTT - MICROBIOLOGIA PLANEJAMENTO DAS ATIVIDADES 2011 discutir, estudar, pesquisar e propor inserção na FB dos seguintes temas: • Métodos de determinação da atividade de água; • Métodos rápidos para análises microbiológicas; • Validação de métodos microbiológicos; • Validação de métodos microbiológicos alternativos; • Boas Práticas para laboratórios de análises microbiológicas.
CTT - MICROBIOLOGIA Reunião do dia 04/08/2011 • Discussão da elaboração de um capítulo sobre Métodos Alternativos/Rápidos para a área de Microbiologia • Constituição de um GT – sugestão de nomes Reunião do dia 19/09/2011 • Confirmação da composição do GT • Elaboração de expediente e envio para avaliação da CFB.
V ENCONTRO NACIONAL DA FARMACOPEIA BRASILEIRA • REALIZAÇÃO DE UMA MESA REDONDA SOBRE O TEMA Dra Teresinha de Jesus Andreoli Pinto Dra Alba Valeria Santos Dra Adriana Bugno
GRUPO DE TRABALHO • Dra. Adriana Bugno • Dra. Alba Valeria Santos • Dr. Claudio Hirai • Dra. Ieda Maria Sapateiro Torres • Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto • Representantes da ANVISA – área de registro e inspeção.
GRUPO DE TRABALHO • Adriana Bugno - IAL-Lacen/SP • Alba Valeria Santos - ABRASP • Claudio Hirai– CTT MCB • Clévia Ferreira Duarte Garrote/UFG - CTT MCB • Denise Ferreira Leite - GGTPS/Anvisa • Flávia Morais Flávio – Copre/GGMED/Anvisa • Ieda Maria Sapateiro Torres/UFG - CTT MCB • Kátia Andrea Domingos de Morais – Cefar/GGMED/Anvisa • Liana Tieko Evangelista Kusano- GGMED/Anvisa • Andre Luiz Jochen (Renata AracelliPires) - ABRASP • Ronaldo Lucio Ponciano Gomes - GGIMP/Anvisa • Silésiade Souza Amorim – GGLAS/Anvisa • Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto - USP – CTT COR
TRABALHOS REUNIÕES EM 2013 • Dia: 26/02 e 27/02 – 1ª Reunião Metodologia dos trabalhos Sumario do capítulo Objetivos do capítulo: Esse capítulo tem o propósito de apresentar os principais métodos microbiológicos alternativos, suas aplicações e critérios gerais para a validação. Não e intenção recomendar o teste a ser utilizado e nem apresentar uma lista exaustiva, mas auxiliar no processo de escolha e de validação do método.
SUMARIO • INTRODUCÃO • TIPOS DE TESTES • MÉTODOS ALTERNATIVOS • 3.1 Baseados em crescimento • 3.2 Baseados em viabilidade • 3.3 Análises de componentes celulares e artefatos • VALIDACAO DE METODOS MICROBIOLÓGICOS ALTERNATIVOS • PRINCIPAIS APLICACÕES PARA OS METODOS MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS
Distribuição de tarefas aos membros do GT • Elaboração e discussão do item INTRODUÇÃO e TIPOS DE TESTES
Dia: 12/04/13 – 2ª reunião • Apresentação do texto • Leitura e discussão de cada item na sequência que eles se apresentavam no sumário estabelecido na 1ª reunião. • A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções. • A discussão foi feita até a conclusão dos métodos baseados no crescimento.
Data: 06 a 07/06/2013 – 3ª Reunião • Informes da COFAR • Foi iniciada a revisão do texto elaborado pelos membros do GT, a partir do item 3.1.3 “Bioluminescência”. • A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções. • apresentação sobre o item 4 “Validação de métodos microbiológicos alternativos”. • Iniciou-se a discussão sobre a tabela que trata das Aplicações para os Métodos Alternativos/Rápidos.
Data: 24 a 25/09/2013 – 4ª reunião • Discussão do item de validação para definição dos aspectos estatísticos do tema. • Discutiu-se os textos dos itens de Espectroscopia infra-vermelho com transformata de Fourier, Espectroscopia de massa, Ensaios bioquímicos baseados em reações fisiológicas, Amplificação de ácidos nucleicos e Impressões digitais, adequando o texto. • Apresentado e revisado o texto da Tabela 1: “Principais aplicações para os Métodos Microbiológicos Alternativos”
PERPECTIVAS • Nova reunião no mês de novembro • Releitura e discussão de todo o texto • Finalização do texto e encaminhamento à COFAR para ir à consulta pública. • Após a CP compilação das sugestões e emissão do texto final. • Publicação na Farmacopeia Brasileira.
MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO! cleviagarrote@hotmail.com