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Contexte

Indicateurs de qualité et de respect des bonnes pratiques cliniques dans les essais thérapeutiques sur les sites ANRS  Spécificités, pertinence, choix, définition, et validation. Contexte. En France : groupe de travail AC5 Sur les sites ANRS : Pas de recueil d’indicateur de qualité

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Presentation Transcript

  1. Indicateurs de qualité et de respect des bonnes pratiques cliniquesdans les essais thérapeutiques sur les sites ANRS  Spécificités, pertinence, choix, définition, et validation

  2. Contexte • En France : groupe de travail AC5 • Sur les sites ANRS : • Pas de recueil d’indicateur de qualité • Faut-il : • Appliquer bêtement les indicateurs AC5 • Ou y a-t-il une spécificité des essais sur sites ?

  3. TravailpréliminaireMaster Santé Publique 2007, Dr M. Hanna (ISPED & Université Senghor) • Site : Côte d’Ivoire, essai Trivacan • Objectif : recueil d’indicateurs qualité et BPC • Méthode : choix d’indicateurs avec les chercheurs ; • en s’inspirant de : • AC12 ou travaux similaires : qualité des données… • Charte éthique ANRS : consentement, sortie d’essai… • ou en innovant : liberté de choix…

  4. TravailpréliminaireMaster Santé Publique 2007, Dr M. Hanna (ISPED & Université Senghor) • Conclusion : • Pour la qualité : ça va (sauf les effets indésirables…) • Pour l’éthique : ça va aussi, mais mérite réflexion • Pour les aspects innovateurs : les indicateurs “maisons” se sont révélés plutôt “frustants” mais il y a des pistes intéressantes

  5. Suite • Interêt des présidents AC5, AC12, directeur ANRS, equipe PED, coordonateurs de sites… pour une approche spécifique “site ANRS” de la question de la qualité • Choix de la voie “projet de recherche” avec passage au CSS6 en septembre 2007 • Rédaction puis accord formel par 4 sites en un temps record en aout 2007 ; accord de principe des autres • Acceptation par le CSS6 en décembre 2007

  6. Grandes lignes du projet soumis • Présenté et dirigé par un collectif d’IP • Coordonné par un coordonateur • Trois phases • Une phase de conception par un groupe d’étude (6 mois) • Un représentant par site + ANRS + associations • Elaboration des indicateurs à appliquer, sur le principe du travail préliminaire: • Indicateurs évidents AC5 (qualité des données) • Indicateurs assez évidents éthiques • Indicateurs moins évidents spécificité du contexte • Une phase de recueil sur site (un an) • Une phase d’analyse, rapport, propositions (6 mois)

  7. Questions • Qui dirige ? • Quels sites ? • Quel groupe de travail ? • Quel budget ?

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