1 / 16

Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata

Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata. Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370. Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Áttekintés . Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban

atira
Télécharger la présentation

Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  2. Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Áttekintés • Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban • Vizsgálati végpontok • A csontturnover biokémiai markerei • Gerinc- és csípő-BMD Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  3. Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Vizsgálati terv • Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebo-kontrollos vizsgálat • 3. hónap: csontturnover • 6. és 12. hónap: BMD • 558,  60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő • T-score  - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszban vagy a teljes csípőben, vagy • T-score  - 2,0 a lumbalis gerincszakaszban és a teljes csípőben • Alkalmazott kezelések (az engedélyezett adagolási rendekkel) • Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224 • Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225 • Placebo n = 109 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  4. Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Kiindulási jellemzők Overall Mean SD Kor (év) Évek a menopausa ótaTesttömeg-index (kg/m2) Becsült Ca-bevitel (mg) 69.2 20.6 25.1 1010.5 6.4 8.23.6 454.6 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  5. Vizelet NTx BSAP 20 20 10 10 0 -10 0 -20 -30 -10 Átlagos változás % -40 Placebo -20 -50 RIS 5 mg Daily * -60 ALN 70 mg Once Weekly * -30 * -70 -80 -40 0 1 3 0 1 3 Hónapok Hónapok Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat A csontturnover markerei * P<0.001: Alendronate vs. risedronate Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  6. * 6 PlaceboRIS 5 mg DailyALN 70 mgOnce Weekly 5 * 4 3 Átlagos változás % 2 1 0 -1 -2 0 6 12 Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Lumbalis gerinc-BMD Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  7. 6 PlaceboRIS 5 mg DailyALN 70 mg Once Weekly 5 * 4 * 3 Átlagos változás % 2 1 0 -1 -2 0 6 12 Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Trochanter-BMD Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  8. 6 PlaceboRIS 5 mg DailyALN 70 mg Once Weekly 5 4 * 3 * 2 Átlagos változás % 1 0 -1 -2 0 6 12 Hónapok Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Teljes csípő-BMD *P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  9. Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Nem kívánatos események • A tolerabilitás mindhárom csoportban hasonló volt +Gyomorfal vagy duodenum perforatio, fekély vagy vérzés Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  10. Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Összefoglalás • Az alendronát a risedronát-nál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, minda gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt: • 70%-al nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%) • 4-szer jobban a csípő – trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%) • 3-szor jobban a teljes csípőben (2,7% vs. 0,9%) • Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőben korán (a 6. hónapban) kimutatták • Az alendronát a risedronát-hoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontresorptio markereire • Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb resorptio-csökkenést korán (1 hónap múlva) kimutatták • Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nem kívánatos eseményeket is. Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  11. Következtetések Az első, közvetlen összehasonlító vizsgálatban, amelyben az aledronát és a risedronát hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban: • az aledronát lényegesen nagyobb BMD növekedést eredményezett mind a gerincen, mind a csípőben • az alendronát jelentősen nagyobb mértékben csökkentette a csontresorptiót • az alendronát hatása gyorsabban jelentkezett (a resorptio esetében 1 hónap és a BMD növekedése esetében 6 hónap múlva), mint a risedronát-é Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

  12. Protocol 159 Investigators

  13. Backup

  14. Approved Dosing Regimens • Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően • Risedronát (Actonel)* At least 2 hours from any food or drink at any other time of the day, and at least 30 minutes before going to bed *A táplálkozást követő bevételt az USA-n kívüli országokban engedélyezték

  15. A risedronát biohasznosulása 100 90 80 70 60 Relativ biohasznosulás (%) 50 40 30 20 10 0 4 órával reggeli előtt 1 órával reggeli előtt 1/2 órával reggeli előtt 2 órával ebéd után Abszolut biohasznosulás 0.63% Forrás: Actonel® [Risedronate] alk. előírás az USA-ban

  16. 6 PlaceboRIS 5 mg DailyALN 70 mg Once Weekly 5 4 3 Átlagos változás % 2 1 0 -1 -2 0 6 12 Hónapok Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Combnyak-BMD * * P0.05 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370

More Related