DISPOSITIFS MEDICAUX ET MATERIOVIGILANCE

1. DISPOSITIFS MEDICAUX ET MATERIOVIGILANCE Le syst�me Fran�ais de Mat�riovigilance

2. Une r�glementation commune(Directives europ�ennes) Des directives de type ��nouvelle approche�� Directive 90/385 CEE - relative aux dispositifs m�dicaux implantables actifs (DMIA), Directive 93/42 CEE - relative aux dispositifs m�dicaux (DM), Directive 98/79 CE - relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), Directive 2000/70 CE - relative aux dispositifs m�dicaux incorporant des d�riv� stable du sang ou du plasma humain.

3. Les ��MEDDEV�� Ce sont des guides d'application de la r�glementation dans le domaine des dispositifs m�dicaux, Ils refl�tent des positions consensuelles (AC, industrie, commission�) Ils sont destin�s � encourager une application homog�ne des directives Ce sont des documents d�information qui n'ont pas de valeur juridique Ils sont publi�s par la commission europ�enne (DG entreprise)

4. Le MEDDEV 2.12-1��MEDDEV vigilance�� C�est un guide applicable aux DM et aux DIV Il d�crit le syst�me de notification et d��valuation des incidents. Il est destin� aux industriels et aux AC (non applicable pour les utilisateurs) Il prend en compte le travail du GHTF

5. La ��Vigilance�� Mat�riovigilance loi n� 94-43 du 18 janvier 1994 d�cret d�application n� 95-292 du 16 mars 1995 (dispositifs m�dicaux) d�cret d��application n�96-32 du 15 janvier 1996 (vigilance) R�actovigilance

6. D�finition Article R665-48.I. - La mat�riovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d�incidents r�sultants de l��utilisation des dispositifs m�dicaux qui sont d�finis � l�article L. 5211-1 et rel�ve des dispositions du livre V bis du Code de la sant� Publique en vertu des articles R 665-1 et R 665-5 La mat�riovigilance regroupe : le signalement et l�enregistrement des incidents ou des risques d�incidents mentionn�s aux articles R665-49 et R 665-50, l�enregistrement, l��valuation et l�exploitation de ces informations dans un but de pr�vention, la r�alisation de toute �tude ou travaux concernant la s�curit� d�utilisation des dispositifs m�dicaux , la r�alisation et le suivi des actions correctives d�cid�es.

7. Incidents/risques d�incidents Signalement obligatoire et sans d�lai Art. L. 5 212-2. Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entra�n� ou susceptible d'entra�ner la mort ou la d�gradation grave de l'�tat de sant� d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans d�lai � l'autorit� administrative.

8. Incidents/risques d�incidents D�claration trimestrielle (facultative) R�action nocive et non voulue se produisant lors de l��utilisation d��un DM conform�ment � sa destination R�action nocive et non voulue se produisant lors de l��utilisation d��un DM ne respectant pas les instructions du fabricant Tout dysfonctionnement ou toute alt�ration des caract�ristiques ou des performances d��un DM Toute indication erron�e, omission et insuffisance dans la notice d��instruction, le mode d��emploi ou le manuel de maintenance

9. Le syst�me nationalde mat�riovigilance Un �chelon national l'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� la Commission nationale de mat�riovigilance institu�e � l'article R.. 665-54 et ses sous commissions techniques pr�vues � l'article R.. 665-55 ; Un �chelon local les correspondants locaux de mat�riovigilance mentionn�s � l�article R. 665-59 (�tablissements de sant�, associations distribuant des dispositifs � domicile, fabricants) Quiconque qui a connaissance d��un incident ou d��un risque d��incident

10. La CNM 5 membres de droit Le DGS, le DH, le pr�sident de l��tablissement fran�ais du sang, le directeur g�n�ral de l�AFSSAPS, le directeur g�n�ral de l�Etablissement fran�ais des greffes 15 membres nomm�s par le ministre pour une p�riode de 3 ans renouvelable 4 cliniciens dont 1 g�n�raliste 3 ing�nieurs biom�dicaux 2 pharmaciens hospitaliers et 1 pharmacien d�officine 1 toxicologue 1 cadre infirmier hospitalier 1 personnalit� scientifique propos�e par le ministre charg� de la consommation 1 repr�sentant des fabricants de DM (SNITEM) 1 repr�sentant des distributeurs de DM 15 membres suppl�ants 1 pr�sident et 1 vice-pr�sident

11. Son r�le �valuer les informations sur les incidents et risques d�incidents mettant en cause des DM, recens�s par l�unit� mat�riovigilance donner un avis au Directeur g�n�ral de l�AFSSAPS sur les mesures � prendre pour faire cesser les incidents ou risques d�incidents li�s � l�utilisation des DM proposer au Directeur g�n�ral de l�AFSSAPS les enqu�tes et travaux qu�elle estime utiles � l�exercice de la mat�riovigilance

12. Etablissement Public d��tat plac� sous La tutelle du minist�re Charg� de la sant� Cr�� le 09 mars 1999

15. Organisation g�n�rale

17. Departement des Vigilances

18.

19.

20. La d�claration de mat�riovigilance La d�claration doit �tre effectu�e � l��aide de la Fiche cerfa n� 10246*02, cette fiche reprend les informations suivantes : Informations sur l��metteur du signalement, Informations sur le dispositif m�dical impliqu�, Informations sur l�incident. La version de cette fiche cerfa offre au d�clarant une aide au signalement : Un organigramme d�cisionnel D�clarations obligatoires /d�clarations facultatives ou pas de d�claration

21. Les �tapes d�une d�claration

22. Traitement d��un incidentou risque d��incident

23. Les diff�rentes �tapes

24. Cotation de la criticit� bas�e sur l�outil de l�AMDEC 4 niveaux de cotation pour chaque facteur 3,5,10 ou 15 �tape 1 : Fr�quence x D�tectabilit� ? ��lettre�� Fr�quence X gravit� X d�tectabilit� �tape 2 : ��lettre�� x Gravit� ? type d��investigation quatre niveaux d��instruction Comment d�termine t-on la criticit�

26. Consommable Mat�riel Implantable

28. Evolution du nombre d�incidentsenregistr�s de 1996 � 2002 LLDKKFLLDKKF

30. R�partition du nombre d��incidentsre�us par type de DM

31. R�partition du nombre d��incidentsre�us par criticit�Equipement

32. DM C3-C4 C1-C2 Lits Coincement (barri�res) 70% Effondrement 30% Incendie Auto-mouvements Bistouris �lectriques Br�lures 90% Tables d��op�ration Chute d���l�ments 60% Auto-mouvements 40% Chute d���l�ments L�ve malade Chute des patients 80% EQUIPEMENTS (1)

33. EQUIPEMENTS (2) DM C3-C4 C1-C2 Mat�riel ancillaire Rupture 50% Rupture 50% Ventilateurs Arr�t de ventilation 70% Arr�t de ventilation 30% (sans alarme) (avec alarme) D�faut calibration Echec auto-tests Pompe � perfusion Sur ou sous d�bit 44% Qualit� et compatibilit� 56% Pousse-seringue Absence de d�bit des tubulures (sans alarme) Sur ou sous d�bit (avec alarme) Moniteurs D�faut ou absence d��alarme 74% Alarmes intempestives 26% Centrales de surveillance Pb de communication Parasitage des tra��s

34. R�partition du nombred��incidents re�us par criticit�Dispositifs � usage unique ou r�utilisables

35. DISPOSITIFS A USAGE UNIQUEOU REUTILISABLES (1) DM C3-C4 C1-C2 Dispositifs de suture Mauvais fonctionnement 70% Mauvais fonctionnement 30% (pinces � suture, � clips) des pinces des pinces Cath�ters Ruptures avec ou sans migration 30% Difficult� de pose et d�pose 70% Incidents m�caniques graves Fuites Perfusion Mollettes d�ficientes 93% D�sadaptation Fuites

36. DISPOSITIFS A USAGE UNIQUEOU REUTILISABLES (2) DM C3-C4 C1-C2 Gants Trous, t�ches 90% Sonde urinaire D�gonflement ballonnet 20% D�gonflement ballonnet 80% Dispositif pour Rupture d��int�grit� 19% Pb d��ouvre-circuits 81% pr�l�vement de sang total Pb d��aiguilles Dialyseurs Fuites 80%

37. R�partition du nombre d��incidentsre�us par criticit� / Implant passif

38. IMPLANTS (1) DM C3-C4 C1-C2 Anneaux gastriques D�connexion du cath�ter Proth�se totale de hanche Ruptures de composants 95% D�faut avant utilisation 5% proth�tiques Usure pr�coce - descellement PMI D�gonflement 95% Ciments osseux Choc allergique 95% Pb de m�lange de composants 5%

39. IMPLANTS (2) DM C3-C4 C1-C2 Stimulateurs cardiaques Absence de t�l�m�trie 95% implantables Usure pr�matur�e Absence de stimulation Lentilles intra-oculaires Opacification Endoproth�ses aortiques Ruptures d��armature 95% Endofuites Chambre � cath�ters D�connexion avec ou sans 93% Fuites 7% implantables migration Ruptures Cath�ter de dilatation Rupture 80% D�gonflement ballonnets 20% D�gonflement ballonnets

40. R�partition du nombre d��incidents re�us par criticit�

41. R�partition du nombre d��incidentsclass�s par cause