Teema 2

1. Teema 2 Standard

2. 2. teema: Standard. Teema eesmärgiks on edastada üldmõisted ja nõuded. 2.1 Mis on standard ja mida ta esitab? 2.2 Kellele on standardit vaja ja mis on standardist kasu? 2.3 Standardite koostamine 2.4 Standardite tähistamine 2.5 Standardimise korraldus 2.6 Rahvusvahelised standardiorganisatsioonid ja standardid

3. 2.1 Mis on standard ja mida ta esitab? • Standardi formaalne ja standardiga määratletud määratlus on sätestatud juhistes (ingl. k.guideline) ISO / IEC 2:1996. Selle alusel koostatud Eesti standardiks üle võetud Euroopa standardis EVS-EN 45020:1999 “Standardimine ja standardimisega seotud tegevused. Põhisõnavara” määratleb, et standard on “Konsensuse alusel koostatud ja tunnustatud organi poolt vastuvõetud normdokument, milles tuuakse reeglid, juhtnöörid ja omadused tegevuste või nende tulemuste üldiseks ja korduvaks kasutamiseks ja mis on suunatud korrastatuse optimaalse taseme saavutamisele antud kontekstis”.

4. 2.1 Mis on standard ja mida ta esitab Standard on • konsensuslik (kokkuleppeline) dokument standardist huvitatud osapoolte vahel, kelledeks on tootja/teenindaja/tegija ühelt poolt ja tarbija teiselt poolt. • Toodet või toote valmistamise protsessikirjeldav dokument, mille alusel saab korduvalt ja ühetaoliselt tegutseda • Tehnika, tootmise, teenindamise vallas saavutatud kompromiss, kokkulepe, esitades poolte poolt kokku lepitud nõuded • kokkusobivusele ( näit. formaadid, keermed, andmete süsteemid jms) • süsteemidele (kvaliteedijuhtimine, keskkonnakorraldus) • toote omadustele (tugevus, vastupidavus, materjalivalik, elektrijuhtivus jms). • terminoloogia osas • kasutatavatele meetoditele (näit. mõõtmiste, ravimite, toiduainete kontrollimine jms) • nõuetele

5. 2.1 Mis on standard ja mida ta esitab: Standardi sisu Standard kui normdokument koosneb tavapäraselt järgmistest osadest: • sissejuhatus • eessõna • standardi käsitlusalade kirjeldus (mille kohta käib) • normatiivviited teistele standarditele • valdkonnas oluline terminoloogia, lühendid jms. mõistete ja arusaamade kirjeldused • standardi põhiosa, esitatavad nõuded tootele, süsteemile, meetodile. • märgistamise nõuded • viited teistele standarditele, kus esitatakse katsemeetodeid, nõudeid • vajadusel lisad, täpsustused, juhtnööre, mis võivad olla kasuks parema tulemuse nimel. Kõikide nende punktide sisu on kokkuleppeline osapoolte vahel ning nende läbivaatamine toimub regulaarselt (5 aastase intervalliga) samade osapoolte vahel.

6. 2.2 Kellele on standardit vaja ja mis on standardist kasu? Standardist saavad kasu kõik, eelkõige muidugi osapooled ja ka keskkond, milles osapooled asuvad ja tegutsevad: • tootja / teenindaja / tegija saab tegutseda optimaalselt, tõhusamalt. Kõik laabub lihtsamalt ja “ õlitatult”. Vähem probleeme, on teada, kuidas käitlemist/logistikat kujundada. • Tarbija saab teavitatult turvalise ja nõutavate parameetritega toote / teenuse. • Keskkond, milles osapooled toimivad on paremini määratletav, juhitav ( tootmise tervishoid, turvalisus, keskkonnaohutus, töökeskkond, jäätmemajandus jms). • Informatsiooni on lihtsam esitada.

7. Kasu standardimisest Kasu standardimisest seisneb turunõuete integreerimises ja kulude vähendamises. Standardimise säästupotentsiaal jaotatuna järgmistesse osadesse: • tehingukulude vähenemine; • tootmismastaabi kasvust tingitud säästu saavutamine; • välistoime vähendamine (keskkonnamõju).

8. Kasu standardimisest Kasu standardimisest erinevatele huvirühmadele on: • toodete ja protseduuride kasvava mitmekesisuse lihtsustamine inimese elus; • mitmekesisuse ohje ning materjalide, energia ja inimressursside tõhus kasutamine; • ühilduv kommunikatsioon; • ohutus, tervise-, ja keskkonna kaitse; • turu määramatuse vähendamine; • tarbijate ja ühiskonna huvide kaitse; • otstarbesobivus; • kaubandusbarjääride kõrvaldamine.

9. 2.2 Kellele on standardit vaja ja mis on standardist kasu? Standard võib olla siduv konkreetse kaubatehingu/vahetusega, kus osapooled fikseerivad lepingus standardid. On loogiline küsimus: kelle jaoks on standardid kohustuslikud? Standardimise, standardi aluseks on kolm printsiipi: (VAK) • Vabatahtlikkus, st. tähendab a) vabatahtlikkust osalemisel standardi koostamisel, b) standardi järgimisel. • Avatus, st. tähendab, standardi koostamisest võivad osa võtta kõik asjast huvitatud pooled. • Konsensus, st. et lepitakse kokku, mitte ei hääletata nõuete vastuvõtmisel Kehtestatud standardi järgimise kohustus võib olla vabatahtlik, aga ka seadusega tehtud kohustuslikuks ohu või kõrgendatud ohu korral: • Ravimitootmine • Toiduainete tootmine • Inimeste transport ja transpordivahendid • Ehitusvaldkonnas jt. Samas kvaliteedijuhtimise (ISO 9001) või keskkonnajuhtimise (ISO 14001) standardi rakendamine ei ole kohustuslik.

10. 2.3 Standardite koostamine Standardi koostamise organisaator on standardimisetehniline komitee (TK). TK töörühmade liikmeteks on tarbijad, tootjad, teadurid, turustajad, ametivõimud, erialaliidud, ettevõtted, teadusasutused, ametiasutused jt. institutsioonid, kes standardiseeritava valdkonna/objektiga kokku puutuvad. • Eesti Vabariigis koordineerib tehniliste komiteede tööd Eesti Standardikeskus. • Eesti Standardikeskusel on EV Tehnilise normi ja standardi seaduse alusel ainuõigus välja anda Eesti standardeid. • Tehniliste komiteede töörühmade liikmed, vabatahtlikud eksperdid, teevad oma tööd tasuta, nende kulud tasub neid volitanud organisatsioon. • Tehnilise komitee on minimaalselt kolmeliikmeline, tavapäraselt 10 – 20 liikmeline. Selline suur liikmeskond on vajalik, et tagada maksimaalselt võimalikult kõigi asjassepuutuvate argumentide ja nõudmiste arvestamist.

11. 2.3 Standardite koostamine Standardi koostamise aluseks on vajadus. Algatajaks võib olla ja on tavaliselt • Rahvusvahelised ja regionaalsed standardiorganisatsioonid ISO, IEC, CEN, CENELEC. Neile on aluseks nende rahvuslikelt liikmetelt saadud teave: vajadus, huvi. • Euroopa Komisjoni peadirektoraadid • Eesti ettevõtted, ametiasutused vms institutsioonid, aga ka üksikisik. • Eestivälised huvigrupid lisaks eelpooltoodud institutsioonidele.

12. 2.3 Standardite koostamine • Standardi koostamises osalevad tehnilise komitee ja vabatahtlikud eksperdid. Standardi vastuvõtmine toimub konsensuse alusel, kompromissi alusel, mis rahuldab enamuse huvipooltest

13. 2.3 Standardite koostamine Standardi koostamise protsessi etapid: • Standardi koostamisettepaneku esitamine. • Standardi kavandi ettevalmistusperiood • Standardi kavandi ettevalmistamine töörühmas • Standardi kavandi arvamusküsitlus ja kooskõlastamine • Arvamusküsitluse tulemuste sisseviimine standardi kavandisse ning kavandi ettevalmistamine vastuvõtmiseks • Standardi kavandi esitamine Eesti Standardikeskusele heakskiitmiseks, vastuvõtmiseks ja andmekogusse kandmiseks. • Standardi avaldamine • Standardi ülevaatamine • Standardi tühistamine

14. 2.3 Standardite koostamine Standardi koostamisprotsess peab igal etapil olema läbipaistev, avatud (VAK printsiip) vastavalt standardimisprintsiibile. Selle eest vastutab standardi koostaja (tunnustatud organ, ISO, CEN, Eesti Standardikeskus) kui tehniliste komiteede töö koordineerija.

15. 2.4 Standardite tähistamine Standardit tähistatakse • väljaandja tähemärkide koodiga, • standardi numbriga ja • aastaarvuga. • Rahvusvaheliste standardite tähiseks on ISO või IEC • Euroopa standardi tähemärgid on EN või ETS • Eestis kehtiva standardi tunnuseks on tähed EVS. Nii tähistab EVS EN ISO 9001:2001 Eesti Vabariigis kehtivat ja ka Euroopas tunnistatud rahvusvahelist standardit nr. 9001 Eestis kehtivuse algusega aastast 2001 NB! Aga EN ISO 9001:2000

16. 2.5 Standardimise korraldus • Eestis on Vabariigi valitsuse ja Eesti Standardikeskuse (EVS) vahel on sõlmitud leping ning selle kohaselt EVS vastutab standardimise eest Eesti Vabariigis. EVS tööd juhatab juhatus ning tegevdirektor, EVS juurde kuulub Tehnikanõukoda. Standardite koostamiseks vajaliku teabe ja oskuste rakendamiseks EVS sõlmib vastavalt valdkondade vajadusele koostöölepped asutuste ja organisatsioonidega, kes on võtnud vastutuse nende koostamise eest oma valdkonnas. • Standardi valmistab ette TK või selle juurde loodud töörühm liikmetega standardi koostamisest huvitatud organisatsioonidest. TK tööd juhib TK esimees, tehnilise komitee töörühmad koosnevad vabatahtlikest ekspertidest.

17. 2.6 Rahvusvahelised standardiorganisatsioonid ja standardid • Rahvusvahelisi standardeid koostavad ISO, IEC (elektrotehnika alal) ja ITU (elekterside alal). Eesti Standardikeskus on ISO liige, Eesti Elektrotehnika Komitee on IEC ja Sideamet ITU liige. • Nimetatud rahvusvahelised standardiseerimise organisatsioonid töötavad koostöös Maailma Kaubandusorganisatsiooniga (WTO). • Standardite koostamise korralduses ei ole olulisi erinevusi ei rahvusvahelisel, Euroopa ega Eesti tasemel. Analoogselt kasutatakse vabatahtlike ekspertide abi liikmeorganisatsioonidest volitatud esindajate näol. • Liikmesorganisatsioon ei ole kohustatud rahvusvahelisi standardeid oma riigi standardiks üle võtma.

18. 2.6 Rahvusvahelised standardiorganisatsioonid ja standardid EVS esindab Eestit järgmistes organisatsioonides ( on liikme staatuses) • ISOInternational Organization for Standardisation,Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon • CENComitté Européen de Normalisation,Euroopa Standardikeskus • Rahvusvahelisi standardiorganisatsioone on kolm: • ISO, • Rahvusvaheline Elektrotehnikakomitee (IEC) • Rahvusvaheline Sideliit (ITU). • Euroopa kolm vastavat standardiorganisatsiooni on • CEN • Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (CENELEC) • Euroopa Telekommunikatsiooni Standardiinstituut (ETSI) Eesti Elektrotehnika Komitee (EEK) on IEC ja CENELEC liige, Eesti Sideamet on Eesti esindaja ITU-s ja ETSI.s.

19. 2.6.Direktiiv ja standard • Direktiiv on EL tavapärane õigusakt. • Direktiivid sätestavad saavutatava eesmärgi, kuid liikmesriikide otsustada jääb direktiivi rakendamisel kasutatav vorm ja meetodid. • EÜ asutamislepingu artiklis 249 sätestatud: „Direktiiv on saavutatava tulemuse seisukohalt siduv iga liikmesriigi suhtes, kellele see on adresseeritud, kuid jätab vormi ja meetodite valiku selle riigi ametiasutustele.” Direktiivid ei ole seega liikmesriikides vahetult kohaldatavad nagu riigi õigusaktid, kuid liikmesriigid peavad direktiivi oma õigusesse üle võtma direktiivis sätestatud tähtajaks.

20. 2.6.Direktiiv ja standard Kui liikmesriik on direktiivi oma õiguses (õigusaktides) rakendanud, teatab ta sellest komisjonile. Koostatav (uus) standard peab järgima direktiivides kehtestatut vastavuses riigis (EV) kehtestatud õigusele (õigusaktidele).

21. 2.6.CE & EÜ • Ühisturg hõlmab Euroopa sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine. • Ühisturu toimimise üheks eelduseks on tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamine

22. 2.6 CE = • CE märk kui “kaubapass” peaks kõrvaldama piiritõkked ja kindlustama kaupade vaba liikumise Euroopas. • CE märk on EL tootjate poolt kasutatav ühtne vastavusmärk, mis näitab, et antud toode vastab Uue lähenemisviisi direktiividega kehtestatud nõuetele. • Direktiivi nõuetele mittevastavaid tooteid ei saa lubada Euroopa turule. CE on kohustuslik direktiivi kehtimahakkamisest. • NB! CE = ohutu toode, ei taga aga kvaliteeti!

23. 2.6. Milliseid tooteid märgistatakse CE märgistusega? • Algselt kasutati CE märgistust mänguasjadel. Käesoleval ajal on märgistuse kasutamine laienenud ja laieneb jätkuvalt. • CE märgistusega märgistatakse teatud tehnilisi tooteid. Nende hulka ei kuulu mootorsõidukid, farmaatsiatooted, kosmeetika- ja paljud laiatarbekaubad, mida hõlmavad nn vana lähenemisviisi direktiivid, kus on toodud väga üksikasjalikud nõuded toodetele.

24. CE märgistusega märgitakse • lihtsurveanumad • mänguasjad • · ehitustooted· elektromagnetiline ühilduvus (tooted, mis tekitavad elektromagnetvälju)· masinad· isikukaitsevahendid· liftid· mitteautomaatsed kaalud· organismi siirdatavad aktiivsed meditsiiniseadmed

25. CE märgistusega märgitakse · in vitro meditsiinivahendid· gaasiseadmed· telekommunikatsiooniseadmed· kuumaveekatlad· meditsiinivahendid· madalpingeseadmed· tsiviilkäibes olevad lõhkeained · potentsiaalsed plahvatusohtlikud keskkonnad · lõbusõidulaevad· surveseadmed· köisraudteed

26. Mida CE märgistus räägib tootest? • Tootja kinnitab CE märgistuse abil, et tema toode vastab direktiivi kõigile nõuetele. • Märgistus ei ole kinnitus kvaliteedinõuete täitmise kohta, seega ei ole CE märgistus mõeldud tarbijale, vaid ametivõimudele, kes kontrollivad, kas direktiivi nõudeid on arvestatud. Kui direktiiv nõuab toote katsetamist, on seda vaja katsetada ning ei saa piirduda ainult kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega.