Ягудина Роза Исмаиловна доктор фармацевтических наук, профессор

1. ПУТИ И МЕХАНИЗМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОСТУПНОСТИ И КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ, ОКАЗЫВАЕМОЙ НАСЕЛЕНИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Ягудина Роза Исмаиловна доктор фармацевтических наук, профессор Директор Института информации и информационных технологий ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора

2. Особые свойства лекарственного средства как продукта • Эффективные лечебные технологии • Социальный продукт • Финансовые интересы • Инновационный продукт • Потребитель самостоятельно не может оценить качество ЛС

3. Лекарственная терапия – приоритетный вид лечения

4. Обеспечение доступности ЛС: - наличие необходимого ассортимента ЛС - физическая доступность ЛС - финансовая доступность ЛС (программа ДЛО, система возмещения затрат на ЛС) Обеспечение качества ЛС Обеспечение рационального использования ЛС Качественное обеспечение лекарственными средствами складывается из следующих составляющих:

5. Динамика регистрации лекарственных средств в Российской Федерации 14305 ТН/ЛФ/ДЗ 11201 ТН/ЛФ 9338 ТН

6. Структура фармацевтического рынка РФ Доля в общем объеме продаж (конечные цены, $ млрд.) 3,1 $ млрд. 7,9 $ млрд. Источник: «Розничный аудит ГЛС в РФ», «Госпитальный аудит ГЛС в РФ»,ДЛО,RMBC

7. Объем аптечного рынка, млн. долл. (в розн. ценах) RMBC

8. Комплекс стандартов GXP • GLP- правила надлежащей (качественной) лабораторной практики • GCP – правила надлежащей (качественной) клинической практики • GMP – правила надлежащей (качественной) производственной практики • GDP – правила надлежащей (качественной) дистрибьюторской практики • GPP – правила надлежащей (качественной) аптечной практики

9. Рациональное использование ЛС Правильное ЛС для Правильного пациента в Правильной дозе в Правильное время по Правильной цене

10. По данным ВОЗ: ЛС не эффективны у 40% больных: • Депрессиями, • Язвенной болезнью желудка, • Гиперлипидемиями, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, шизофренией, мигренью, артрозами. WHO, 2003, www.who.int

11. Развитие концепции рационального использования ЛС • Перечень основных ЛС • 40 –е г. – Норвегия, 60-е г. – Куба и т.д. • 1975 г. – 28 сессия ВАЗ – концепция основных ЛС (основные ЛС – ЛС, необходимые для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний) • 1977 г. – Первый перечень основных ЛС ВОЗ • 1981 г. – Программа по основным ЛС ВОЗ • 1985 г. – Конференция экспертов по рациональному использованию ЛС (Найроби) • Формулярная система (основа – принципы доказательной медицины)

12. Развитие концепции рационального использования ЛС в России • Перечень жизненно важных ЛС • Первый перечень утвержден в 1992 г. , с 1995 г. Перечни формируются по МНН • Формулярная система • С 1993 г. По 1998 г. – проект РФМ, • С г. – Формулярная система. Федеральное руководство по использованию ЛС • Программа ДЛО • 2005 г. (перечни, ценообразование, контроль)

13. Фармакоэкономические исследования: • Фармакоэкономика изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания

14. Для фармакоэпидемиологии определение потребности в лекарственных средствах на региональном и федеральном уровнях Для фармакоэкономики - необходимость определить медицинскую технологию с оптимальным коэффициентом «затраты – эффективность» или «затраты – полезность» для рационального использования ресурсов здравоохранения и оптимального удовлетворения потребностей в фармакотерапии населения Качественное обеспечение ЛС : ставит новые задачи Качественное обеспечение

15. Фармакоэпидемиология – раздел клинической фармакологии, изучающий применение лекарственных средств и их эффекты на уровне популяции или больших групп людей. Основной ее целью является способствовать рациональному применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств.

16. Основные данные об эффективности и безопасности лекарственных средств должны быть получены из результатов клинических исследований, выполненных в соответствии с принципами медицины, основанной на доказательствах (Evidence Based Medicine). Наибольшего доверия заслуживают результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых клинических исследований. • Их недостатки: • «идеальный» контингент пациентов далек от реального • ограничения по количеству пациентов • ограничения по времени проведения.

17. Что такое EBM? • Медицина основанная на доказательствах (Evidence-based medicine) • EBM – это эволюционная попытка собрать урожай с 50 летнего общественного и частного инвестирования в исследования системы здравоохранения (Brian Haynes, Canada)

18. Спасибо за внимание!