1 / 20

Monitoreo, auditoría e inspecciones

Monitoreo, auditoría e inspecciones. Curso GCPs INDICASAT A.I.P. 18-19 Sep 2012 Hotel Radison , Colón. Panamá. LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I. ICH-E6 GCP. International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use . .

baakir
Télécharger la présentation

Monitoreo, auditoría e inspecciones

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Monitoreo, auditoría e inspecciones Curso GCPs INDICASAT A.I.P. 18-19 Sep 2012 Hotel Radison, Colón. Panamá LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I

  2. ICH-E6 GCP International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Estándares de calidadéticos y scientíficosparadiseñar, conducir, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportarestudiosqueinvolucran la participación de sujetoshumanos con el fin de garantizarla protección de susderechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudioclínico.

  3. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudioclínico. Garantizarla protección de susderechos, seguridad y bienestar.

  4. Responsabilidad Compartida • Investigador • Patrocinador • Autoridad Regulatoria Trabajo en Equipo

  5. Garantizarla protección de derechos, seguridad y bienestar. Asegurarla credibilidad y precisión de los datos del estudioclínico. Herramientas

  6. Inspección Acto mediante el cual una AR realiza una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros, y cualquier otro recurso que sea determinado relacionado al estudio clínico por la autoridad regulatoria; puede localizarse en el sitio de investigación, en las instalaciones del patrocinador / CRO o en cualquier otra ubicación determinada como relevante por la AR. • AR: autoridad regulatoria • CRO: contractresearchorganization • ICH GCP E6

  7. FDA Code of Federal Regulations - Title 21 - Food and Drugs Codificación de reglas Parte 312: Investigational New Drug Application • 312.56 revisión de investigaciones • 312.58 inspeccion de registros y reportes del patrocinador • http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=312 HSP/BIMO: Human Subject Protection / Bioresearch Monitoring Program • CPGM parainvestigadores, patrocinadores, monitores y CROs. • Modernizar y fortalecer la supervisión de la protección de sujetosasícomo la integridad de los datos http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm305275.htm

  8. Resumen de deficiencias detectadas en inspecciones internacionales - 2011 Investigadores Monitores / Patrocinadores Monitoreo Inadecuado No lograrque el investigadoractúe en apego • Desviaciones al Protocolo • Contabilidad de medicamentoinadecuada • Inadecuadaprotección de sujetos – consentimiento

  9. Auditoría Examinación sistemática e independiente de los documentos y actividades relacionados con el estudio de investigación para determinar si dichas actividades fueron realizadas y si la información fue registrada, analizada y reportada con precisión de acuerdo a lo establecido en el protocolo, las SOPs del patrocinador, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. • Términos relacionados: certificado de auditoría y reporte de auditoría • SOP: standaroperationprocedure • GCP: goodclinicalpactice • ICH GCP E6

  10. Monitoreo Acto de supervisar el progreso de un estudio clínico y asegurar que se conduce, registra y reporta de acuerdo con el protocolo, SOPs, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. • Términos relacionados: reporte de monitoreo ICH GCP E6

  11. Revisión Examinación Supervisar Investigador Principal

  12. 4. Responsabilidades del Investigador • 4.1.3 conocer las GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican; actuar en cumplimiento • 4.1.4 permitir monitoreo, auditoría e inspección • 4.5.1conducir el estudio de acuerdo al protocolo vigente (se firma un acuerdo entre el investigador y el patrocinador). • 4.9.1 proporcionar datos precisos, completos, legibles y disponibles a tiempo en CRF y reportes solicitados por el patrocinador

  13. 4.1.5 mantener una lista de personal adecuadamente calificado a quienes haya delegado actividades relevantes relacionadas con el estudio 4.2. recursos adecuados 4.3 atención médica a sujetos 4.4 comunicación con el comité 4.6 producto de investigación 4.7 randomización y ciego 4.8 consentimiento informado 4.10 reportes 4.11 reportes de seguridad 4.12 terminación prematura o suspensión del estudio 4.13 reporte final

  14. 5. Responsabilidades del Patrocinador • 5.1.1 implementar y mantener SOPs con sistemas de control y aseguramiento de la calidad para asegurar que los estudios se conducen y que la información es generada, documentada, registrada y reportada en cumplimiento con el protocolo, GCPs y los requisitos regulatorios que aplican. • 5.15.1 acordar con el investigador que debe dar acceso a los documentos fuente para monitoreo, auditorías, revisiones de comités e inspecciones regulatorias. • 5.18 Monitoreo* • 5.19 Auditorías* • Algunas responsabilidades se pueden transferir a una CRO

  15. Cuál es el propósito del Monitoreo? • Verificar que • Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos participantes • Datos reportados completos, precisos y verificables • Conducción de acuerdo a protocolo /enmienda vigente, GCPs y los requerimientos regulatorios. • Reporte de Monitoreo: • se genera después de cada visita / comunicación • Incluye detalles de la visita, resumen de lo revisado, hallazgos, desviaciones, deficiencias, conclusiones y acciones sugeridas o tomadas para garantizar el correcto cumplimiento

  16. 5.18.4 Responsabilidades del Monitor • Comunicación patrocinador-investigador • Verificar: • calificaciones e instalaciones adecuadas • aspectos del producto de inv. • que los documentos fuente estén, completos, al día, etc. • que el investigador haga las notificaciones, sometimientos, reportes a tiempo y adecuadamente. • la información en CRF • que el investigador y su staff realizan las funciones del protocolo que han sido delegadas • Entre otras…

  17. Cuál es el propósito de la Auditoría? • Evaluar la conducción del estudio en cumplimiento con el protocolo, SOPs, GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican. • No es un monitoreo de rutina y no tiene función de control de calidad. • Procedimiento: • El patrocinador determina qué, cómo y cuándo se va a auditar; así como el formato y contenido de los reportes. • Depende de: importancia de sometimiento a AR, número de sujetos, complejidad del estudio, nivel de riesgo para pacientes, etc.

  18. Monitoreo • Auditoría • Inspección

  19. referencias • ICH GCP E6 • Code of Federal Regulations, Title 21Food and Drugs, Part 312 Investigational new drugapplication. • WHO TechnicalReport Series, No 850, Annex 3, Guidelinesfor GCP forTrialsonPharmaceuticalProduct • www.fda.gov Bioresearch Monitoring Program (BIMO)

More Related