Octobre 2011

1. L’évaluation de la conformitéet le rôle des “organismes notifiés” Benoît De Maeseneire Lead Project Engineer bdemaeseneire@vincotte.be Octobre 2011

2. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Introduction • Vinçotte: • Organisme notifié / Service Externe pour les Contrôles Techniques (SECT) • Autres activités dans le domaine de la sécurité, la santé, la qualité, la protection de l’environnement… • “Organisme notifié” (“Notified Body”) pour plusieurs directive européennes • Pour plus d’infos: voir entre autres www.vincotte.be

3. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Introduction • Le marquage CE • Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE • Les procédures d’évaluation de la conformité • L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures

4. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Le marquage “CE”: Signification APPOSE SUR UN OBJET, UN PRODUIT LE MARQUAGE « CE »SIGNIFIE QUE QUELQU’UN A PRIS LA RESPONSABILITE DE DECLARER QUE LE PRODUIT EST CONFORME A TOUTES LES DIRECTIVES APPLICABLES A CE PRODUIT Constitue une confirmation (obligatoire) de la part du fabricant concernant: • La conformité de la conception et de la construction du produit aux directive UE applicables à ce produit, et • L’application des procédures d’évaluation de la conformité appropriées

5. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”) Orientation fabricant Libre circulation des produits Directives Economiques Harmonisation total en europe Exigences essentielles Marquage CE • Règles européennes applicables aux produits “Directives” • Qui doivent être transposées en législation nationale • ”Harmonisation totale”, sans déviations nationales ou exigences complémentaires pour ce qui est dans leur champ d’application.

6. EST-ON DANS LE CHAMPS D’APPLICATION DE DIRECTIVES ECONOMIQUES ??? MACHINES BASSE TENSION COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE RÉSERVOIRS À PRESSION SIMPLES APPAREILS À GAZ CHAUDIERES A EAU CHAUDE ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES ASCENSEURS EQUIPEMENTS SOUS PRESSION … http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/ CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”)

7. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”) Conditions nécessaires et suffisantespour pouvoir, pour la première fois,mettre sur le marché(ou en service) des produits visés par la directive dans l'Union Européenne (Espace économique européen).Ces conditions sont : • la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé reprises dans la directive, interpretées de préférence et dans la mesure du possible à l'aide de normes européennes harmonisées (présomption légale de conformité) • l’application de la procédure d’évaluation (démonstration) de la conformité

8. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Directive marquage “CE”: Exigences au produit • Les exigences essentielles: • Sont des obligations légales pour la conception / construction • Dans les directives “marquage CE” (“Nouvelle Approche”) ces exigences sont intentionnellement formulées en termes généraux, définissant des objectifs, plutôt que des moyens ou solutions • Pour l’application des exigences les directives préconisent l’utilisation des normes européennes “harmonisées” (normes « EN » ou « EN ISO », du CEN ou du CENELEC): • La conformité aux normes n’est pas une obligation, mais… • Elles sont des références pour des “bonnes solutions” ou pour un niveau adéquat, • Elles confèrent une “présomption de conformité”

9. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Contenu • Le marquage CE • Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE • Les procédures d’évaluation de la conformité • L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures

10. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés L’évaluation de la conformité: Les “modules” : “Modules” Phase de conception Phase de production Module A: Controle interne de la production Module C: Conformité au type Module D: Assurance de la qualité production Module B: Examen “CE de type” Module E: Assurance de la qualité des produits Module F: Verification sur produits Module G: Vérification à l’unité Module H: Assurance de la qualité complète • Il existent également des variantes de ces 8 modules de base

11. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés L’évaluation de la conformité • Chaque directive décrit les différentes procédures possibles pour son application et donne les critères pour le choix. • Par exemple la Directive “Machines” 2006/42/CE: • Module A pour machines pas dans l’annexe IV (ou machines de l’annexe IV conformes à la norme harmonisée applicable) • Modules B + C ou module H pour les machines de l’annexe IV

12. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés L’évaluation de la conformité: Ex. Module A pour machines Contrôle interne de la fabrication de machines Conception et construction suivant les exigences essentielles de l’Annexe I + Normes Documentation technique (Annexe VII.A) Fabrication série: + conformité de la série "Modèle" Déclaration CE de conformité (Annexe II) Pour chaque exemplaire de la machine Marquage CE (art. 16 et Annexe III)

13. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés L’évaluation de la conformité: Ex. Module B + C (machines) Examen CE de type (organisme) + contrôle interne fabr. (mach. Ann. IV) Conception et construction suivant les exigences essentielles de l’Annexe I + Normes Documentation technique (Annexe VII.A) Fabrication série: + conformité de la série "Modèle" Examen CE de type machine et dossier par organisme notifié (Annexe IX) Déclaration CE de conformité (Annexe II) Pour chaque exemplaire de la machine Marquage CE (art. 16 et Annexe III)

14. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Contenu • Le marquage CE • Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE • Les procédures d’évaluation de la conformité • L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures

15. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés • La plupart des directives prévoit l’intervention d’un organisme notifié, pour une partie ou pour l’ensemble des produits dans leur champ d’application. • Chaque Etat membre doit “notifier” à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu'il a désigné pour effectuer les interventions prévues par les différentes directives. • Objectif de l’intervention d’organisme: Voir par exemple le “Considérant n°20“ dans l’introduction de la Directive “Machines”:Il convient de laisser aux fabricants l'entière responsabilité d'attester la conformité de leurs machines avec les dispositions de la présente directive. Néanmoins, pour certains types de machines présentant un potentiel plus important de risques, une procédure de certification plus contraignante est souhaitable.

16. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés • La notification peut se limiter à un type d’intervention particulier et/ou a certaines types de produits. • Chaque organisme à un numéro d’identification unique. • La liste des organismes notifiés est publiée dans le Journal Officiel de l’Union Européenne. On trouvera ces organismes également à l’adresse suivante:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

17. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés: critères de notification Les “critères minimaux” pour la notification d’organismes couvrent des aspects tels que (voir p.ex. l’annexe XI de la Directive “Machines”): • Disponibilité de personnel et d’équipement adéquats • Indépendence et impartialité • Compétence technique du personnel • Secret professionnel et intégrité • Assurance responsabilité civile • Participation aux activités de coordination • Suivi des activités de normalisation

18. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés • L’exécution des missions ne dépendpas de limites géographiques (= différence par rapport à “l’organisme agréé” ou le “service externe de contrôle technique” belge). • Le fabricant peut choisir librement entre les organismes notifiés compétents pour son produit et pour la procédure (obligatoire ou choisie). Il ne peut charger qu’un seul organisme d’une mission définie. • Le fabricant peut également faire appel de façonvolontaire à des tierces parties pour des missions autres que celles imposées par les directives. Dans tel cas il ne s’agit pas d’organisme notifié ou d’activités d’organisme notifié.

19. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Modules avec intervention d’organisme notifié Phase de conception Phase de production Module A: Controle interne de la production Module C: Conformité au type Module D: Assurance de la qualité production Module B: Examen “CE de type” Module E: Assurance de la qualité des produits Module F: Verification sur produits Module G: Vérification à l’unité Module H: Assurance de la qualité complète • Rouge: Intervention d’organisme notifié dans la procédure

20. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE: Missions de l’organisme notifié • Examen “CE de type” / examen de la conformité du concept • Produit déclaré conforme à la (aux) norme(s) harmonisée(s) pertinente(s): examen sur base de la (des) norme(s) • Produit pas ou pas complètement conforme aux normes harmonisées pertinentes: pour les déviations des normes, ces dernières sont utilisées comme référence pour évaluer si les solution adoptées offrent un niveau équivalent à celui en cas d’application des normes • Pas de norme harmonisée pertinente: examen sur base des exigences essentielles et de l’état d’avancement de la technique

21. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE: Notifications du groupe Vinçotte • AIB-VINÇOTTE INTERNATIONAL (0026) • AIB-VINÇOTTE BELGIUM (0512)

22. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE de machine : procédure d’évaluation de la conformité Controle interne de la fabrication (Annexe VIII) Machines non visées à l’annexe IV : Machines visées à l’annexe IV : Machine Annexe IV Conformité aux exigences Conforme à une norme spécifique harmonisée OUI NON ou Controle interne de la fabrication (Annexe VIII) Examen CE de type (Annexe IX) Assurance qualité complète (annexe X)

23. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Conclusion • Les directives « produits » de l’UE imposent desexigences “techniques” pour les produits, à côté des procédures d’évaluation de la conformité • La majorité des directives “marquage CE” prévoientl’intervention d’organismes notifiés pour des missions définies • Le fabricantdu produit (ou son mandataire) peut de son choix faire appel à un organisme notifié compétent

24. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés D’autres questions? • Quelques des multiples voies pour y trouver une réponse: • http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/ • http://economie.fgov.be • http://www.vincotte.be

25. CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés • Merci de votre attention • Je reste à votre disposition pour vos questions