1 / 11

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute Il progetto per una ricerca innovativa

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute Il progetto per una ricerca innovativa. P. Castellani R&D e Government Affairs AstraZeneca. FORUM P.A., 12 Maggio 2005. Il Ruolo dell’Industria Farmaceutica. Fornire corretta informazione scientifica sui farmaci,

barr
Télécharger la présentation

AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute Il progetto per una ricerca innovativa

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. AIFA: una nuova politica del farmacoa tutela della saluteIl progetto per una ricerca innovativa P. Castellani R&D e Government Affairs AstraZeneca FORUM P.A., 12 Maggio 2005

  2. Il Ruolo dell’Industria Farmaceutica Fornire corretta informazione scientifica sui farmaci, fattore essenziale per una pratica clinica efficiente Fonte: BiF 2003 Pubblicazioni di studi clinici su riviste ad elevato impact factor con massima attenzione al “bias di pubblicazione” Continuo aggiornamento degli ISF per fornire un’informazione oggettiva, trasparente e scientificamente fondata + Promuovere/finanziare la ricerca scientifica e l’innovazione = Contribuire alla BEST PRACTICE

  3. L’informazione scientifica correttaUn esempio: rosuvastatina BEST IN CLASS VS INNOVAZIONE • Miglioramento del profilo lipemico • Pazienti a target • Profilo beneficio/rischio • Costo/efficacia SCELTE STRATEGICHE Risk Management Plan Informazione scientifica  Uso appropriato (dose minima raccomandata)

  4. L’informazione scientifica correttaUso di rosuvastatina Dati: MAT 2/2005 IMF-IMS Health CONSEGUENZEFAVOREVOLI SSN AZ

  5. Diff. Conseguenze favorevoli per il SSNCosto medio ponderato per giorno di terapia Rosuvastatina è la statina con il più basso costo medio ponderato per giorno di terapia (-30,2% rispetto al market mix) e con il costo medio giornaliero per paziente portato all’obiettivo terapeuticopiù basso della classe (-25,3% rispetto al market mix) Fonte: MAT2/2005 IMF-IMS Health

  6. Conseguenze favorevoli per SSN e AZInvestimento del fatturato in progetti R&S Affermazione nella pratica clinica Profitto Reinvestimento in R&S = Investimento in attività di ricercae di sviluppo clinico di rosuvastatina nel 2004,pari al 18% del fatturato

  7. Conseguenze favorevoli in Italia Studio GISSI-HF • Studio collaborativo indipendente: ANMCO - Istituto M.Negri • Valutare gli effetti di Rosuvastatina 10 mg/die nei pazienti con insufficienza cardiaca importanti implicazioni cliniche popolazione “fragile” • Centri attivati: 380 Cardiologie • Pazienti arruolati: 7.057 6 studi multicentrici internazionali • Centri attivati: 57; Pazienti arruolati: 395 15 studi preclinici ... promuovere/finanziare la ricerca scientifica e l’innovazione

  8. La ricerca scientifica e l’innovazioneUn esempio: Iressa, l’innovazione e i suoi rischi • Capostipite di una nuova classe di farmaci per il tumore polmonare (NSCLC), inibitore della tirosino-chinasi (EGFR-TKI) • Programma parallelo di ricerca translazionale per la selezione dei pazienti a maggior probabilità di risposta al trattamento • Risultati clinici sorprendentemente diversi dai razionali di partenza e difficoltà ad individuare biomarcatori predittori dell’efficacia • Rafforzamento della ricerca translazionale sia per comprendere i risultati inattesi sia per esplorare ulteriormente la biologia del tumore ed il ruolo dell’EGFR

  9. La ricerca scientifica e l’innovazioneIressa: lo sviluppo in Italia • 29 studi clinici in Italia in 108 istituzioni (~1000 pazienti) • 13 studi di ricerca translazionale sui biomarcatori, compreso il gene dell’EGFR (solo 2 studi) • Oltre 200 pubblicazioni su Iressa, di argomento clinico e preclinico, ad opera di Autori Italiani, prevalentemente su riviste oncologiche internazionali • ~6000 pazienti nel programma di accesso allargato per uso compassionevole • Complessivamente l’investimento economico in Italia ad oggi è pari a ~ € 30 ML in 3 anni

  10. Sperimentazione medica e ricerca La mancanza di una regolamentazione nazionale specifica limita la conduzione di studi clinici farmacogenetici (es.: Gefinitib) • Aprire le porte alla farmacogenetica e farmacogenomica rappresenta il primo passo verso il trattamento terapeutico individualizzato. • La legge italiana 40/04 impedisce qualsiasi tipo di sperimentazione sull’embrione umano • Il campo delle ricerca scientifica e le prospettive del progresso scientifico italiano risultano quindi ulteriormente limitate • E’ importante affrontare la questione ed assumere una posizione precisa (regole e relativi sistemi di controllo nel rispetto della vita e della dignità dell’individuo) Fonte: E.Garattini, M.Negri News, 2001

  11. La ricerca scientifica e l’InnovazioneIl Progetto RICERC-a OBIETTIVO Colmare il “gap” con l’Europa nell’area della ricerca clinica attraverso la costituzione di una Rete Italiana di Centri di Eccellenza (Universitari e non) per la Ricerca Clinica I Centri della rete di eccellenza valorizzano la ricerca clinica nella loro mission e riconoscono pari dignità ai progetti indipendenti ed a quelli finanziati da sponsor privati

More Related