1. G I D E C Proyecto patrocinado por: GIDEC es un desarrollo de: Responsable del Proyecto: Alejandro Pérez Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica, Bilbao 15 Septiembre 2005

2. Datos Técnicos Datos Administrativos Requisitos legales Dictamen Informes Evaluaciones de protocolos Convocatorias Certificaciones Actas Comunicación con otros CEIC

3. ALM macenamiento U nico D e EN sayos A ceptados XIX Congreso de la SEFC. Santander, Octubre 2004

6. Gestión Comités Ensayos y Informatizada De G I D E C

7. OBJETIVOS Objetivo General: Desarrollar una herramienta que facilite la gestión de los CEICs e incorpore los requisitos establecidos por el Real Decreto 223/2004. • Objetivos Específicos: • Diseñar una base de datos ágil, funcional y flexible adaptada al funcionamiento de los CEICs. • Permitir consultas rápidas de la información almacenada • Confeccionar informes estandarizados • Optimizar la información, eliminando registros duplicados y evitando la realización de tareas innecesarias • Conseguir integrar las distintas partes que intervienen en la gestión de un ensayo.

8. METODOLOGÍA • Análisis del funcionamiento de los CEICs • Revisión exhaustiva de la normativa vigente • Estudio PNTs CEICs • Aportaciones de profesionales directamente implicados en el funcionamiento de los CEICs

9. METODOLOGÍA

10. RESULTADOS: CARACTERÍSTICAS • Cubre las necesidades específicas de los CEICs • Gestión de protocolos unicéntricos y multicéntricos • CEICs con poca o mucha actividad • Gestión integral y multidisciplinar • Entorno modular multiusuario con acceso restringido • Interfaz amigable • Fácil registro y acceso a la información • Máximo rendimiento de los datos almacenados • Automatización del trabajo y eliminación de tareas innecesarias • Personalizar informes, pantallas e imágenes

11. RESULTADOS: CARACTERÍSTICAS Datos Servidor GIDEC Permisos de Acceso  Cliente CEIC  Cliente Farmacia  Cliente Gerencia

12. RESULTADOS: FUNCIONALIDADES • Gestión de la actividad del CEIC • Registro documentos • Alta de protocolos y recogida de la información relevante: datos administrativos y técnicos • Gestión de aportaciones y dictamen • Obtención automatizada de informes estandarizados • Avisos • Seguimiento efectivo • Archivos adjuntos • Integración de la gestión de farmacia y económica

13. MI CEIC - Miembros

14. MI CEIC – Calendario de Reuniones

15. MI CEIC - Avisos

16. PROTOCOLOS – Datos Principales

17. PROTOCOLOS – CEICs Implicados

18. PROTOCOLOS – Validación Entrada

19. PROTOCOLOS – Investigadores

20. PROTOCOLOS – Tiempo y Plazos

21. PROTOCOLOS – Historia

22. PROTOCOLOS – Datos Técnicos

23. PROTOCOLOS – Evaluación Interna

24. PROTOCOLOS – Evaluación Inicial

25. PROTOCOLOS – Evaluación Modificación

26. PROTOCOLOS – Seguimiento Notificaciones

27. PROTOCOLOS – Seguimiento Sujetos

28. PROTOCOLOS – Seguimiento Seguro

29. PROTOCOLOS – Memoria Económica

30. PROTOCOLOS – Contrato

31. PROTOCOLOS – Farmacia Entradas y Salidas

32. DATOS DE CONTACTO – CEICs

33. DATOS DE CONTACTO – Personas

34. CONFIGURACIÓN – Usuarios y Permisos

35. COMENTARIOS... • Proyecto muy ambicioso • ¿Es Útil? • Oportunidades de Mejora • Sugerencias y aportaciones

36. AGRADECIMIENTOS Inés Galende Domínguez José D. García Labajo Mª Eugenia Gómez Álvarez Jesús Iñigo Martínez Mercedes Méndez Marco Ana Mur Mur Dolores Vigil Escribano CEIC Regional de Madrid

37. Si tienes cualquier duda, problema o sugerencia.... info@esolva.com ¡GRACIAS! Descárgame gratuitamente desde la Web de la Fundación AstraZeneca www.astrazeneca.es