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CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos. Seguridad. Rafael Torres Farmacia Atención Primaria. Gerencia Ibiza-Formentera. SEGURIDAD. Limitaciones de la información Beneficio / riesgo Ejemplo práctico de posicionamiento. ¿Seguridad?.

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  1. CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos Seguridad Rafael Torres Farmacia Atención Primaria. Gerencia Ibiza-Formentera

  2. SEGURIDAD Limitaciones de la información Beneficio / riesgo Ejemplo práctico de posicionamiento

  3. ¿Seguridad? “ ...entre 88.000 y 139.000 estadounidenses sufrieron infartos de miocardio y ACV por rofecoxib” Director Asociado de la Office of Drug Safety de la FDA ante el Congreso de los EEUU. (BMJ 2004;329:1253) “ ...el riesgo de hospitalización por rabdomiolisis era 10 veces mayor con cerivastatina que con otras estatinas, y más de 1.000 veces al asociar con fibratos (1 caso por cada 10 pacientes y año)” JAMA 2004;292:2585-90 ESTO SE CONOCIÓ TRAS LA EXPOSICIÓN DE MILLONES DE PERSONAS

  4. Conocimiento de la seguridad • Autorización por Agencias Evaluadoras: • Ensayos Clínicos • Postcomercialización: • Farmacovigilancia • Estudios Postautorización • Notificación espontánea • Alertas AGEMED

  5. LIMITACIONES: Agencias Reguladoras • No se exigen estudios comparativos • Es suficiente relación “beneficio/riesgo favorable” Medicamentos “yo también” • SE PUEDEN AUTORIZAR MEDICAMENTOS MENOS EFICACES Y MENOS SEGUROS • No se exigen estudiospostcomercialización

  6. LIMITACIONESInformación al comercializar

  7. 6 12 Ensayo CLASS “real”Evolución incidencia acumulada de complicaciones ulcerosas(BMJ 2002;324:1287-8)

  8. RarasPersonas para detectar 1 RAM

  9. GravesEjemplos de retiradas de fármacos

  10. Alertas de Riesgos de Medicamentos1999 - 2005 • 81 alertas de seguridad • 75% menos de 10 años “autorización” • 52% menos de 5 años “autorización” • Sólo el 3’6% eran una importante mejora terapéutica Aten Farm 2007;9(2):80-6

  11. “Si usted recuerda, hice mención a posibles efectos adversos” Al comercializar un medicamento ¿conocemos su seguridad?

  12. Limitaciones farmacovigilancia • Laxitud en exigir estudios postcomercialización • Voluntariedad notificación espontánea • Infradeclaración • Dificultad para detectar RAM • ¿El suceso es RAM o resultado de la enfermedad? • ¿El suceso es causa del tratamiento? • Dificultad de calcular incidencia

  13. Criterios sobre seguridad para “selección de medicamentos” • Gravedad de las RAM • Incidencia de las RAM • Tiempo comercializado • Beneficio / riesgo COMPARADO con la mejor alternativa

  14. Beneficio / riesgo • La relación B/R no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población • ¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?

  15. Beneficio / riesgo • No es absoluto • Depende de las otras alternativas disponibles • Hay que COMPARAR (cerivastatina vs otras estatinas) • Depende de la “situación” • Oncológicos • Venotónicos • AAS y prevención primaria de ECV

  16. Ejemplo de posicionamiento IECA vs ARA-2 en Insuficiencia Cardiaca

  17. Tratamiento de la IC sistólicaSINOPSIS

  18. Posicionamiento de ARA-2 en ICEFICACIA “for ARBs versus ACE inhibitors, all-cause mortality (OR, 1.06 [CI,0.90 to 1.26]) and heart failure hospitalization (OR, 0.95 [CI, 0.80 to 1.13]) did not differ” El estudio ELITE II es el que más contribuye: 3.152 de 5201 pacientes.

  19. Posicionamiento de ARA-2 en ICSEGURIDAD

  20. En contra de IECA En contra de ARA-2 VALIANT. N Eng J Med 2003; 349(20):1893-1906

  21. 1 NND= Incidencia captopril - Incidencia valsartán ¡ Incidencia en tanto por 1 ! 1 1 1 NND retirada por tos = 53 1 = NND retirada por RAM = 53 = = (0,025–0,006) 0,019 0,019 (0,077–0,058) = NND¿A cuántos tratar con IECA en lugar de ARA-2 para producir 1 efecto adverso?

  22. Posicionamiento de ARA-2 en ICCOSTE • Coste tratamiento por paciente y año: • IECA = 47,45 € • ARA-2 = 226,30 € • Coste al año para evitar 1 caso de RAM: • 1 retirada del tratamiento por tos: 178,85 € x 53 = ¡9.479 €! Coste incremental = diferencia coste x NND

  23. Posicionamiento de ARA-2 en IC vs IECA ¿Y si valoramos olmesartán? ¿O insulina glargina? ¿y los COXIB?

  24. Fuentes de información: seguridad www.bibliosalut.com ALERTAS DE SEGURIDAD FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS www.elcomprimido.com EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS BOLETINES

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