Datajuridik i vardagen av betydelse för kvalitetsregister

1. Datajuridik i vardagen av betydelse för kvalitetsregister Göran Karlström, Folke Sjöberg, Silvana Naredi och Per Hederström 2012-03-16

2. Patientdatalagen (PDL) • PDL 7. Kap § 4-5 Kvalitetsregisters ändamål • 4 § I stället för vad som anges i 2 kap. 4 och 5 §§ gäller att personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister får behandlas för ändamålet att • systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. • 5 § Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i 4 § får också behandlas för ändamålen • 1. framställning av statistik, • 2. forskning inom hälso- och sjukvården, • 3. utlämnande till den som ska använda uppgifterna för ändamål som anges i 1 och 2 eller i 4 §, och • 4. fullgörande av annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 15 kap. 5 § sekretesslagen (1980:100). Svenska Intensivvårdsregistret

3. Patientdatalagen (PDL) • Allt som inte står i § 4-5 är uttryckligen förbjudet enligt §6 • Vad står inte i föregående bild? • Uppföljning av enskild patient och användande av kvalitetsregister som beslutstöd. Svenska Intensivvårdsregistret

4. PDL IT-säkerhet • Inrapportering utan möjlighet att titta på några data skall ske krypterat, men kräver inte SITHS-kort inloggning. Ändå krav på logg och avsändarkontroll (SIR valideringsprogram) • Inmatning av webbformulär och varje form av lösning där men tittar på identifierbar patientuppgift kräver SITHS-kort inloggning eller ”bankdosa” • Varje ändring och ”titt” skall loggas Svenska Intensivvårdsregistret

5. Patientinformation – krav! • Det finns en lägsta nivå för laglighetsuppfyllande som man gärna får överträffa, men absolut minst måste uppfylla! Inga undantag finns • Viss gråzon existerar – om tillsyn sker är vi rekommenderade att ha kontakt med SKL:s jurister och inom flera områden är man beredd att driva ärenden så man får rättslig tolkning • Datainspektionen är tillsynsmyndighet. Skall tolka bestämmelserna. Beslut kan överklagas, men hittills finns inga rättsfall kring PDL Svenska Intensivvårdsregistret

6. Patientinformation - miniminivå • Skriftlig information till patient senast vid utskrivning • Informationen skall klargöra patientens rättigheter • Din medverkan i registret är frivillig och påverkar inte den vård du får. Om du inte vill att dina uppgifter registreras, vänd dig till den vårdgivare du besökt • Du har när som helst rätt att få dina uppgifter utplånade ur registret • Du kan få information om vid vilken vårdenhet och tidpunkt någon tagit del av dina uppgifter • Du har rätt till skadestånd om dina uppgifter hanteras i strid med personuppgiftslagen • Du kan begära rättelse om dina uppgifter inte hanterats enligt personuppgiftslagen • Du har en gång per år, kostnadsfritt, rätt att få veta vilka uppgifter som har registreras om dig (registerutdrag). En sådan ansökan ska vara skriftlig, undertecknad och skickas till kontaktpersonen för det nationella kvalitetsregistret nedan. • Skall tydligt ange lokal och nationell kontaktväg Svenska Intensivvårdsregistret

7. Patientinformation • Allmän information och exempel finns på www.kvalitetsregister.se • SIR har förslag till information påhemsidan • http://www.icuregswe.org/sv/Om-SIR/SIR-och-datajuridiken/Patientinformation/ • För Intensivvård • För MIG-verksamhet • SIR har ännu så länge manuella rutiner för radering vid begäran om spärr. Ingår att automatisera framöver… Svenska Intensivvårdsregistret

8. Forskning på SIR-data • ”Forskaren Folke” får en idé… • Hur gör han? • Behöver han etiskt tillstånd för att forska på registerdata? • Hur ordnar man samkörning med andra register? • Hur resonerar Etikprövningsnämnder om registerforskning? • Vad kräver SIR? • Om jag inte är nöjd med SIR:s beslut? Svenska Intensivvårdsregistret

9. Om man vill skapa beslutstöd… • Måste då ha en informationsmängd som klassas som journalsystem • Kan ligga i samma databas • Kräver aktivt samtycke om informationsmängder skall delas över vårdgivagränser • Patienten har ingen rätt att neka registrering • SIR har idag inga sådana planer… Svenska Intensivvårdsregistret

10. Ta patientinformationen på allvar! Inga ursäkter kommer att accepteras av Datainspektionen… Ta kontakt med SIR om ni undrar något! sir@icuregswe.org 010-2094100