Perspectiva Latinoamericana y del Caribe en Ética de Investigación en Seres Humanos

1. Perspectiva Latinoamericana y del Caribe en Ética de Investigación en Seres Humanos DR. ROBERTO MANCINI RUEDA Consultor Residente PROGRAMA REGIONAL DE BIOETICA OPS / OMS

2. Aproximación diagnóstica a la situación actualBeneficios y dificultades existentes en la aplicación de las Pautas de CIOMS Perspectiva Latinoamericana y del Caribe en Ética de Investigación en Seres Humanos

3. Diagnóstico Regional Centros de Bioética Profesionales integrados a la red Comités hospitalarios (asistenciales) Comités de evaluación ético-científica Formación de pregrado Formación de postgrado Publicaciones Cursos, Congresos y Jornadas Comisión Nacional Legislación y normativas regulatorias Indicadores usados para medir el nivel de desarrollo Información completa Información en proceso

4. Diagnóstico Regional por países … una aproximación actual Países de desarrollo mayor: Brasil – México - Argentina – Cuba - Colombia – Chile – Cuba – Puerto Rico (*) Países de desarrollo intermedio: Perú – República Dominicana – Costa Rica – Venezuela – Jamaica – Barbados – Trinidad y Tobago – Ecuador – Panamá – Uruguay – Bolivia Países de desarrollo incipiente: Paraguay – Honduras – El Salvador – Guatemala – Nicaragua – Belice – Otros Caribe inglés y francés (*) Combinación indicadores E.E.U.U. y propios

5. Beneficios de la aplicación de las Pautas de CIOMS y problemas pendientes

6. Beneficios y problemas en la aplicación de pautas éticas CONSIDERACIONES PREVIAS La investigación científica en seres humanos bien hechaES beneficiosa para la sociedad Los primeros que deben evaluar éticamente las investigaciones son los propios investigadores Las normativas éticas surgen al detectarse el no cumplimiento de uno o ambos enunciados anteriores

7. Beneficios y avances en América Latina y el Caribe A nivel macro: • Establece los resguardos necesarios para que la investigación en seres humanos sea beneficiosa para la sociedad • Entrega a los investigadores, a los patrocinantes y a las instituciones una orientación ética para su proceder en cada caso • Se cuenta con un instrumento normativo completo para orientar el trabajo de Comités y para producir reglamentos y leyes nacionales • Los gobiernos paulatinamente van incluyendo el tema en su agenda

8. Beneficios y avances en América Latina y el Caribe A nivel de los Comités: • Desde el inicio de la “preocupación internacional” sobre el tema se observa un aumento notable del número total de Comités y del nivel de preparación de sus integrantes • Incluye la participación de profesionales no médicos (comités multidisciplinarios) y de la comunidad • Establece una mayor rigurosidad en los procedimientos y en el análisis ético de las investigaciones en seres humanos • Impulsa la creación de programas de formación continua

9. Problemas pendientes en América Latina y el Caribe A nivel macro: • Educación insuficiente de la comunidad científica y de la comunidad general sobre los derechos y deberes de ambos • No está claro cuales son los beneficios que obtiene la comunidad y quien debe “negociar” por ellos • Desconocimiento de las normas • Falta de voluntad política para el impulso de legislaciones nacionales que las incorporen; o bien, otras prioridades en la agenda pública

10. Problemas pendientes en América Latina y el Caribe A nivel de los Comités • Separación de funciones (asistencial – investigación) • Conflicto de intereses: (personal – institucional) • Participación amplia efectiva (multidisciplinarios, género, grupos vulnerables, comunidad) • Existencia de Comités sólo “institucionales” o también externos • Independencia en la toma de decisiones y respeto por las decisiones tomadas

11. Problemas pendientes en América Latina y el Caribe A nivel de los Comités: • Calificación de los miembros para emitir pronunciamientos bioéticos en la relación sanitario-paciente-institución o para evaluar protocolos de investigación (acreditación – necesidad de capacitación) • “Legitimación” de los Comités (legal y por reconocimiento de los pares y las autoridades de la institución) • Financiamiento actividades (¿debe cobrarse por las evaluaciones?, ¿deben ser remunerados sus miembros?)

12. Propuestas de acción • Es necesario que los gobiernos de los países definan sus necesidades de salud y los criterios de negociación a seguir con los patrocinadores, para que la investigación signifique un beneficio para la población • Debe “estimularse” la voluntad política de las autoridades y los representantes parlamentarios a través de las organizaciones de la sociedad civil (son más perennes que los gobiernos) para la generación de leyes nacionales de investigación en salud que incluyan éstas y otras normas éticas La Bioética es una disciplina que atraviesa todos los programas de salud

13. Propuestas de acción • Es necesario hacer difusión, educación y abogacía permanente sobre el tema, orientada a la comunidad general y a los encargados de la gestión en salud • Debe establecerse criterios bioéticos generales para las normativas nacionales que sean adaptables a las realidades locales • Es necesario formar una masa crítica de expertos en Bioética que se sitúe en posiciones estratégicas dentro de las instituciones, para producir una efecto multiplicador La OMS, la OPS y otros organismos internacionales de colaboración deben impulsar y respaldar efectivamente estas acciones

14. Propuestas de acción • Es preciso implementar programas de capacitación en bioética de amplia cobertura (uso de tecnología), para investigadores y miembros de comités (que deberían ser cofinanciados por los mismos patrocinadores de investigaciones como una parte de los beneficios ofrecidos a la comunidad investigada) • En las legislaciones y reglamentos nacionales deben establecerse los resguardos necesarios para que la labor de evaluación y seguimiento de las investigaciones sea hecha por profesionales idóneos, con independencia de decisión y facilidades de recursos y administrativas No hay que inventar nada nuevo, si se puede copiar y adaptar lo bueno que existe

15. Palabras finales En estos dos días hemos disfrutado de un banquete de información y conocimiento brindado por muchos de los más excelentes gourmets, provenientes de muchas partes del mundo Pero como todas las cosas, esto tiene una parte buena y una parte mala: • Nos retiraremos con el placer de haber comido mucho y muy delicioso • Corremos el riesgo de indigestarnos por la falta de costumbre…. por algo estamos “en desarrollo” HAGAMOS LO QUE PODAMOS Y DE LA MEJOR FORMA POSIBLE, PERO SIN PERDER DE VISTA NUESTRAS CAPACIDADES Y LIMITACIONES PARA “DIGERIR” LO RECIBIDO