Exigences et maintenance d’une installation de traitement d’air

1. Exigences et maintenance d’une installation de traitement d’air Annette Beaugas : Pharmacien C.H. Avranches Granville Alain Guey : Ingénieur des Hôpitaux H.C.L. Lyon Jean Claude Guichard : Vice Président ASPEC Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

2. Exigences d’une installation de traitement d’air • Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière : ligne directrice particulière n° 1 – Juin 2001 : • La propreté de l’air respecte au minimum les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos dans toutes les zones de conditionnement • Les caractéristiques particulaires sont respectées en l’absence de personnel, à l’arrêt de toute activité, après un temps d’épuration de 20 minutes Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

3. Exigences d’une installation de traitement d’air Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

4. Exigences d’une installation de traitement d’air • B.P.P.H de juin 2001 : • Pour atteindre la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1, le taux de renouvellement de l’air doit être adapté au volume de la pièce ainsi qu’aux équipements et effectifs présents dans le local • Le système de traitement d’air doit être muni de filtres appropriés • La pression de l’air est contrôlée et maintenue au dessus de celle des zones environnantes d’exigences inférieures pour éviter l’entrée d’air non filtré • Une maintenance préventive est assurée par un personnel maîtrisant l’installation • Les opérations de maintenance préventive et curative sont enregistrées Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

5. Exigences d’une installation de traitement d’air • Recommandations pour la surveillance microbiologique « en activité » Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

6. Exigences =) Contraintes • Maîtrise du risque • Contraintes architecturales ou organisationnelles • Tenir compte lors de la conception d’un projet de stérilisation • Obtenir les performances exigées Zone propre = Espace dédié Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

7. Exigences =) Contraintes • Zone propre : • Concentration des particules en suspension dans l’air maîtrisée • Construction doit permettre de minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules • Température, hygrométrie et pression sont maîtrisés Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

8. Obtention de l’Iso 8 • Se baser sur la norme NF S 90351 • Taux de renouvellement de l’air adapté : 15 à 20 volumes / heure • Séparation • Principe de barrière physique imperméable • Principe de déplacement d’air : Vitesse supérieure à 0,2 m/s • Principe de pression différentielle : Différentiel de pression de part et d’autre de 15 Pa Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

9. Protéger une salle propre des zones voisines Maintenir une surpression statique par rapport à la zone attenante Différentiels de pression à l’intérieur du service : surpression maximale : 30 Pa (conditionnement) surpression : 15 Pa (stockage, sas) pression atmosphérique (lavage, vestiaires) Principe de pression différentiel ++ : 30 Pa + : 15 Pa - : P atm Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

10. La maintenance d’un traitement de l’air d’un service de stérilisation -Les particules et l’aérobiocontamination - Les obligations réglementaires (la norme, le guide CTIN 2002) - Les moyens à mettre en œuvre et les recommandations des sociétés savantes - Les paramètres à surveiller - Les analyses périodiques de résultats Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

11. Provenance des particules - L’air peut les introduire dans la salle - Elles sont remises en suspension à partir des surfaces - Elles sont générées par l’activité au sein de la salle : équipements, machines, nombre de personnes, comportements, textiles… (les 5 M : milieu, machines, main d’œuvre, matière, méthode) Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

12. L’aérobiocontamination Elle est liée à la présence de particules dont certaines peuvent se charger de bactéries PNC = particules donnant naissance à colonies Mais, l’aérobiocontamination n’est pas directement proportionnelle au nombre de particules et, dans un local, elle dépend de la présence humaine Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

13. 5 référentiels récents - « Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé : air, eaux et surfaces »Guide CTIN 2002 -www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/nosoco/recofin.pdf - Norme NF EN ISO 14644-1 … (NFS 90351) - Norme NF EN ISO 14698-1 … (NFS 90351) - Norme NF S 90-351 (Qualité de l’air au bloc opératoire) - SFHH recommandations d’experts 2004 Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

14. LA NORME : NFS 90 351chapitre 1 : Domaine d’application « Le présent document précise les exigences de sécurité sanitaire pour la conception, la construction, l’exploitation, la maintenance et les procédés d’utilisation des installations de traitement de l’air dans les établissements de santé. Ces installations concernent les secteurs tels que : l’interventionnel, l’opératoire, les soins intensifs et de réanimation, les soins protégés, la pharmacie, la stérilisation et les laboratoires. ….d’une façon générale tous les secteurs où des gestes ou des manipulations de produits peuvent faire courir un risque de contamination au patient …. » Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

15. LA NOUVELLE NORME :chapitre 3 : termes et définitions Parmi les termes et définitions nous citerons : - salle propre: salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention des particules à l’intérieur de la pièce, et dans laquelle d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient - contaminants : toute entité particulaire, moléculaire, non-particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur le produit ou le procédé - particule: élément minuscule de matière, possédant un périmètre physique défini Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

16. Chapitre 6 - Des objectifs de sécurité sanitaire et de sûreté de fonctionnement La norme impose la maintenance et le suivi de l’installation au delà de la réception : - instructions pour la surveillance des performances - obligation et programmation des opérations de maintenance «en accord» avec les préconisations de la conception et/ou de la réalisation - réalisation et suivi des opérations de maintenance : descriptions des actions, compétence des agents etc… - traçabilité des évènements et des actions - évaluation et analyse des performances intrinsèques et/ou extrinsèquesau cours du temps Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

17. Annexe A (informative)Principe de maîtrise et de séparation • Zones à contamination maîtrisée • Régimes d’écoulement de l’air • Perturbation d'un flux d'air unidirectionnel • Principes de maîtrise de la contamination • La séparation des salles ou des zones propres est réalisée en appliquant au minimuml'un des troisprincipes suivants : - Principe de déplacement d'air (différence de pression faible, débit élevé vitesse supérieure à 0,2 m/s ) - Principe de pression différentielle (différence de pression élevée au minimum de 15 P, débit peu important) - Principe de barrière physique Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

18. Annexe B (normative)Classification de la propreté de l'air des salles propres et zones propres Classe particulaire de la Niveau cible de classe de zone à protéger cinétique de décontamination nbre de particules/m3 (>0,5µm)particulaire à 0,5 µm Zone 4 ISO 5 < 3.500/m3 CP 10 Zone 3 ISO 7 < 350.000/m3 CP 20 Zone 2 ISO 8 < 3.500.000/m3 CP 20 Zone 1 locaux non spécifiques Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

19. Annexe B (normative)Classification de la propreté de l'air des salles propres et zones propres Classe Taux de particulaire Régime d’écoulement d’air renouvellement de l’air de la salle Zone 4 ISO 5 Flux unidirectionnel > 50 volumes /h Zone 3 ISO 7 Flux unidirectionnel ou non unidirectionnel 25 à 30 volumes /h Zone 2 ISO 8 Flux non unidirectionnel 15 à 20 volumes /h Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

20. Annexe F : Schéma de principe de circulation de l’air et préconisations de performances de filtration Air extérieur Centrale de traitement d’air F6 F7 Diffusion et/ou filtration terminale H13 Zone à risques Reprise et filtration Air recyclé Air rejeté F5 fuites Air repris Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

21. Entrée Sortie 20 vol/h 5 vol/h 25 volumes/h dont 5 vol. d’air neuf et 25 vol. recyclés Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

22. Combinaison de la centrifugation et de la condensation de l’air Air sortant T = temp. demandée Air entrant T > 20 °C T = 6 °C Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

23. Contrôle et maintenance - Paramètres physiques : • surpression • température • hygrométrie • vitesse de l’air (anémomètre) • taux de renouvellement - Contrôles particulaires - Contrôles bactériologiques - Cinétique de décontamination (part. et biol.) Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

24. Indications des contrôles - Justifiés en zones à environnement maîtrisé (classe particulaire au moins ISO 8) - Processus de maîtrise : indicateurs de résultats et validation de travaux de maintenance (CLIN et EOHH) - En cas de travaux - En cas d’épidémie Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

25. Méthologie des contrôles - Personnel formé et procédures opératoires - Contrôle particulaire : • Compteur de particules • Résultats immédiats, existence de normes • Classe et cinétique (+++) - Contrôle aérobiocontamination : • biocollecteur • utiliser le même appareil pour performances identiques • résultats différés • critères de choix précis et définis (débit, vitesse) • classe Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

26. Les chapitres du journal de maintenance 1) descriptif de l’installation + performances attendues + performances lors de la qualification 2) référentiel de maintenance préventive inventaire des équipements et spécifications de maintenance liste des pièces d’usure avec leur fréquence de renouvellement périodique 3) rapports des opérations de maintenance préventive rapports des opérations de maintenance curative Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

27. Eléments constitutifs d’une installationde traitement de l’air Ventilateurs de soufflage et de reprise Batteries froides et chaudes Humidificateur Filtres Réseau aéraulique de conduite et de distribution de l’air Equipements annexes tels que : - pompes de circulation des fluides - coffret électrique - gestion technique centralisée - récupérateur de calories Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

28. La centrale de traitement de l’air Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

29. Exemple de centrale intégrée pour salles propres Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

30. Ventilateur centrifuge - 30 000 m3/h Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

31. Batterie à eau chaude Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

32. La maîtrise des opérations de maintenance • Une salle propre est un investissement coûteux qui est prévu pour une longue durée (20 à 30 ans) à condition que la maintenance de l’installation de traitement de l’air soit assurée • L’outil est le journal de maintenance, lequel est imposé si on se déclare conforme à la norme NF S90 351 ou ISO 14644 • Quand on travaille en salle propre ou en zone protégée, une bonne santé de l’installation du traitement de l’air est fondamentale pour la réussite du travail. C’est par la consultation du journal de maintenance que l’on peut être rassuré sur ce point Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

33. Batterie froide Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

34. Un choix de préfiltres gravimétriques Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

35. Exemples de filtres THE Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

36. Classe EN 779 PdeC Finale Am% poussière synt Em % particules de 0.4µm 50 <Am £65 250 G1 65 £Am<80 G2 80 £Am<90 G3 90 £Am G4 40£Em<60 450 F5 60 £Em<80 450 F6 250 80 £Em<90 450 F7 90 £Em<95 450 F8 250 ClasseEN 1822 Efficacité MPPS Globale (%) 95 £Em F9 450 250 H10 ³ 85 HEPA H11 ³ 95 H12 ³ 99,5 H13 ³ 99,95 H14 ³ 99,995 U15 ³ 99,9995 ULPA U16 ³ 99,99995 U17 ³ 99,999995 HEPA : High Efficiency Particulate Air (filter) ULPA : Ultra Low Penetration Air (filter) La classification des filtres à air Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

37. Le réseau aéraulique Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

38. La clim’ de la « LIL » - 1million de m3/h Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

39. Une centrale de climatisation Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

40. Les opérations de maintenance préventive Elles comprennent : - des vérifications exemple relever la perte de charge d’un filtre - des opérations d’entretien exemple nettoyer une grille de soufflage Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

41. La maintenance préventive des ventilateurs Vérifications Ventilateur en marche - intensité absorbée - pression différentielle - débit d’air (si un dispositif de mesurage a été installé lors de la construction) - noter toute anomalie telle que bruit ou vibrations, état de vétusté de certaines parties….. Ventilateur à l’arrêt - état des pales - absence de jeu sur l’axe moteur et l’axe ventilateur - tension et état d’usure des courroies Opérations d’entretien (ventilateur à l’arrêt) - nettoyer les pales - dépoussiérer l’intérieur de la volute et les tronçons de gaine de raccordement Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

42. La maintenance préventive des batteries chaudes ou froides à eau Vérifications Installation en fonctionnement - perte de charge aéraulique - si disponible noter les températures d’entrée et de sortie du circuit d’eau température de l’air en amont en aval de la batterie - absence de fuites d’eau et d’air Installation à l’arrêt - état de propreté de l’échangeur et des ailettes - fonctionnement des vannes de régulation suivant instructions du constructeur - dans le cas de la batterie froide : bon état du bac à condensats et de sa pompe d’évacuation, si elle existe + bon état de la sonde à détection du givre Opérations d’entretien (installation à l’arrêt) - nettoyer les ailettes de la batterie - dépoussiérer l’intérieur du caisson - dans le cas de la batterie froide : nettoyer le bac à condensats Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

43. La maintenance préventive des humidificateurs Vérifications - l’alimentation en eau - la propreté du bac de récupération - l’amorçage du siphon - l’absence d’eau hors du caisson - mesurer la dureté de l’eau - pour l’humidificateur à pulvérisation, le bon fonctionnement du circulateur Opérations d’entretien - nettoyer les buses de pulvérisation ou les injecteurs - nettoyer le séparateur de gouttelettes - nettoyer le bac de récupération - dépoussiérer l’intérieur du caisson - désinfecter l’ensemble de l’appareil Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

44. La maintenance préventive des filtres à air La qualité de cette maintenance influence directement les performances de la salle propre classée Il y a lieu de distinguer entre les filtres à très haute efficacité (THE) et les autres placés en amont. Vérifications Installation en fonctionnement - vérifier le bon état des manomètres à liquide et des pressostats - relever la perte de charge de chaque étage de filtration et la comparer à la valeur maximale en fin de colmatage Installation à l’arrêt - vérification visuelle du bon état des filtres et de leur système de montage Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

45. La maintenance préventive des filtres à air Opérations d’entretien Installation à l’arrêt - si cela est prévu, démontage et nettoyage des préfiltres de protection des batteries - démontage des filtres qui ont dépassé leur perte de charge limite ou de ceux dont le remplacement systématique est prévu. Les emballer en vue de leur transport vers leur lieu d’élimination - nettoyer les parties accessibles des caissons de filtration (si nécessaire s’équiper d’une tenue salle propre) - nettoyer le cadre de montage et son plan de joints - mettre en place le filtre neuf (dans le cas des THE veiller à ne pas blesser ou toucher le papier). Serre progressivement en suivant les recommandations du fournisseur du filtre Installation en fonctionnement - relever la perte de charge des filtres neufs - pour les filtres THE en position terminale, tester l’intégrité des filtres et l’étanchéité de leur montage en utilisant la méthode décrite dans la norme ISO 14644 partie 3 procédure B6 Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

46. Maintenance préventive du réseau aéraulique Vérifications Installation en fonctionnement - relever les pressions différentielles entre les différents locaux - examen visuel de l’état extérieur des conduites et de leur calorifugeage - recherche de fuites éventuelles au niveau des raccordements - vérification de la classe d’étanchéité du réseau - état général et de propreté des bouches de soufflage et de reprise Installation à l’arrêt - bon fonctionnement des registres, des clapets, des volets des bouches de soufflage et de reprise - état de propreté des parties les plus empoussiérés du réseau. Eventuellement mesurage de cet état Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

47. Audit vidéo du réseau aéraulique Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

48. Maintenance préventive du réseau aéraulique Opérations d’entretien Installation à l’arrêt - un nettoyage périodique du réseau est nécessaire. Si cette opération est facile pour les parties accessibles telles que les grilles de soufflage, la partie interne peut nécessiter l’intervention de sociétés spécialisées Installation en fonctionnement - si une opération métrologique de qualification a révélé que le réseau était déséquilibré, mesurage des débits et éventuel opération de rééquilibrage Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

49. Périodicité des interventions • Elle peut être prévue par des textes réglementaires ou des prescriptions normatives. Elle doit être clairement fixée par le journal de maintenance. Ci-après des valeurs moyennes. • Ventilateursemestrielle • Batteriessemestrielle • Humidificateur trimestrielle • Filtres à air • Vérifications trimestrielles • Entretien suivant comportement au colmatage ou suivant une périodicité systématique sauf test des filtres THE tous les deux ans • Réseau aéraulique annuelle Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006

50. Journal de maintenance • Descriptif de l’installation : • Performances attendues • Performances lors de la qualification • Référentiel de maintenance préventive • Inventaire des équipements • Liste des pièces d’usure avec fréquence de renouvellement • Rapport des opérations : • Maintenance préventive • Maintenance curative Jounées Nationales d'Etudes sur la Stérilisation - Tours 2006