REACH - ETIQUETADO

1. REACH - ETIQUETADO REQUISITOS DE ETIQUETADO PARA EXPORTAR A LA UNION EUROPEA REPUBLICA DOMINICANA Junio 29 de 2010 Juan Rivera Acuña

2. REACH - ETIQUETADO ¿Quées el CLP? El CLP o Reglamento CLP es el nuevo reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas peligrosas. Con este nuevo Reglamento se introduce en la Unión Europea un nuevo sistema para clasificar y etiquetar los productos químicos que se basa en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas (SGA de las Naciones Unidas).

3. OBJETIVOS DEL TALLER • CONOCER LA REGLAMENTACION RELACIONADA CON EL ETIQUETADO Y ENVASADO • ENTENDER LOS ALCANCES DE LA NORMATIVA Y COMO EFECTA AL SECTOR EXPORTADOR • AUMENTAR NUESTRO CONOCIMIENTO RELACIONADO CON LAS REGLAS APLICABLES

4. REACH - ETIQUETADO • Reglamento (CE) núm. 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) núm. 1907/2006 (REACH).

5. ¿En qué casos hay que etiquetar? • El Reglamento establece que se deberá poner etiquetas en los casos siguientes: • Una sustancia o mezcla se deberá etiquetar si está clasificada como peligrosa. • Una mezcla se deberá etiquetar cuando esté compuesta por una o más sustancias clasificadas como peligrosas por encima de un cierto umbral.

6. ALCANCE DEL REGLAMENTO • El Reglamento CE 1272/2008 define las nuevas reglas en materia de clasificación, etiquetado y envasado de los productos químicos peligrosos en el entorno laboral y del consumo. Su abreviación es CLP, que son las siglas en inglés de clasificación, etiquetado y envasado

7. ALCANCE DEL REGLAMENTO • El objetivo del Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente y la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos. • El Reglamento armoniza los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas peligrosas.

8. ¿Cuándo hay que etiquetar? • El Reglamento CLP establece determinados plazos para que la industria clasifique y etiquete las sustancias y mezclas. También deberá notificar las sustancias y mezclas peligrosas en un catálogo central. • Las tres fechas clave para la aplicación del Reglamento CLP son las siguientes: • 20 de enero de 2009: entrada en vigor del Reglamento. • 1 de diciembre de 2010: obligación de aplicar el Reglamento a las sustancias. • 1 de junio de 2015: obligación de aplicar el Reglamento a las mezclas.

9. Cómo aplicar el CLP? • El Reglamento CLP establece un conjunto de obligaciones para las empresas, que son diferentes en función del tipo de empresa: • Fabricantes e importadores de sustancias: obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones, si no se han presentado como parte de un registro del REACH. • Fabricantes, importadores y usuarios intermedios: obligación de clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas peligrosas que comercialicen. • Proveedores: obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas peligrosas que comercialicen. • Fabricantes, productores e importadores de artículos: obligación de clasificar sustancias no clasificadas sujetas a registro o notificación según el REACH.

10. Tabla de clasificaciones armonizadas según el CLP • Para proceder a la clasificación de sustancias, los fabricantes, importadores o usuarios intermedios han de: • Utilizar la tabla de clasificaciones armonizadas para determinadas clases de peligro que se publica en el anexo VI del CLP, • Han de proceder a su propia clasificación para el resto de las clases de peligro no armonizadas

11. Tabla de clasificaciones armonizadas según el CLP • El European Chemicals Bureau (ECB) ha realizado una tabla consolidada de las clasificaciones armonizadas según el CLP. Esta tabla integra la Tabla 3.1 del Anexo VI del Reglamento 1272/2008 y su modificación publicada en el Reglamento 790/2009.

12. ¿Cómo prepararse para la aplicación del CLP? • Elaborar un catálogo de las sustancias y mezclas y las sustancias utilizadas en los artículos, donde se indique cuáles son sus proveedores y/o sus clientes y cómo las utilizan. Seguramente ya se habrá hecho esta tarea para aplicar el REACH. • Evaluar la necesidad de formar el personal encargado de estas tareas. • Conocer las disposiciones legales relativas al Reglamento CLP y estar al día de las novedades que se vayan publicando.Ponerse en contacto con los proveedores para conocer sus previsiones al respecto.

13. APARTADOS • Los apartados del Reglamento son los siguientes: • Título I. Cuestiones generales • Título II. Clasificación del peligro • Título III. Comunicación del peligro mediante el etiquetado • Título IV. Envasado • Título V. Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias y el catálogo de clasificación y etiquetado • Título VI. Autoridades competentes y cumplimiento • Título VII. Disposiciones comunes y finales

14. ANEXOS • I. Requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas • II. Reglas particulares para el etiquetado y envasado de determinadas sustancias y mezclas • III. Lista de indicaciones de peligro, información suplementaria sobre los peligros y elementos suplementarios que han de constar en las etiquetas • IV. Lista de consejos de prudencia • V. Pictogramas de peligro • VI. Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas • VII. Tabla de correspondencias entre la clasificación de la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento

15. CAMPO DE APLICACIÓN • Se aplica a todos los productos químicos excepto a: • a) Las sustancias y mezclas radiactivas recogidas en la Directiva 96/29/Euratom; • b) Las sustancias y mezclas sujetas a control aduanero, bajo determinadas condiciones; • c) Las sustancias intermedias no aisladas; • d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científico, no comercializadas, siempre que se utilicen en condiciones controladas; • e) Los residuos, tal y como se definen en la Directiva 2006/12/CE.

16. CAMPO DE APLICACIÓN • No se aplica a sustancias y mezclas, como producto acabado y destinadas al usuario final en las formas siguientes: • a) Medicamentos, tal y como se definen en la Directiva 2001/83/CE; • b) Medicamentos veterinarios, tal y como se definen en la Directiva 2001/82/CE; • c) Productos cosméticos, tal y como se definen en la Directiva 76/768/CE; • d) Productos sanitarios, invasivos o que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, tal y como se definen en la Directiva 90/385/CE, 93/42/CE y 98/79/CE;

17. CAMPO DE APLICACIÓN • e)Alimentos o piensos, tal y como se definen en el Reglamento 178/2002, incluso cuando son utilizados como aditivos alimentarios o aromatizantes en productos alimenticios, dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE, la Directiva 88/388/CEE y la Decisión 1999/217/CE, como aditivos en piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento 1831/2003 o en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.

18. PROCEDIMIENTOSNotificación • Los fabricantes o importadores que comercialicen sustancias, como tales o en forma de mezclas (si superan una determinada concentración), que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas, o que se deban registrar según el Reglamento REACH, deben notificar a la Agencia la siguiente información: • La identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la sustancia, • La identidad de las sustancias, • Los datos y los elementos de la clasificación y etiquetado.

19. Clasificación de sustancias • Hay dos tipos de clasificación de sustancias: clasificación propia y clasificación armonizada. • Clasificación propia • Los proveedores de una sustancia tienen que hacer una clasificación propia de aquellas sustancias que no tienen una clasificación armonizada de peligro, o cuando sólo existe una clasificación armonizada para determinados peligros, • Las mezclas siempre han de ser objeto de clasificación propia por parte de los usuarios intermedios y los importadores de mezclas.

20. Clasificación de sustancias • Clasificación Armonizada. • Las clasificaciones armonizadas se encuentran en las tablas de la parte 3 del anexo VI del CLP, que corresponde a una transferencia de las clasificaciones armonizadas según la Directiva 67/548/CEE. • Hay que tener en cuenta que esta Directiva armonizaba todas las categorías de peligro, mientras que en un futuro la armonización de la clasificación se aplicará a las propiedades carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y a la sensibilización respiratoria

21. Clasificación armonizada • El uso de la clasificación armonizada de una sustancia es obligatorio para todos sus proveedores. • Se entiende por proveedores los siguientes: • Fabricantes de sustancias • Importadores de sustancias o mezclas • Productores o importadores de artículos explosivos o de artículos sujetos a registro o notificación en virtud del REACH • Usuarios intermedios (incluye formuladores) • Distribuidores

22. Comunicación de peligro mediante el etiquetado • Idioma • Las etiquetas se deben escribir en la lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado o estados miembros donde se comercializa la sustancia o mezcla, a no ser que la legislación nacional disponga otras indicaciones.

23. Contenido de la etiqueta • Las informaciones requeridas en la etiqueta según el Reglamento CLP se encuentran en el título III, y son las siguientes: • Identidad del proveedor • Cantidad nominal de los productos contenidos en el envase que se pone a disposición del gran público (excepto si esta cantidad ya está expresada en otro lugar del envase)

24. Contenido de la etiqueta (cont) • • Identificadores del producto • • Pictogramas de peligro, cuando proceda • • Palabras de advertencia, cuando proceda • • Indicaciones de peligro, cuando proceda • • Consejos de prudencia, cuando proceda • • Sección con informaciones complementarias, cuando proceda • Todas estas indicaciones deben estar marcadas de manera clara e indeleble

25. Contenido de la etiqueta (cont) • También puede ser necesario incorporar en la etiqueta cierta información exigida por otras legislaciones como la de los productos biocidas, fitosanitarios, detergentes o aerosoles. • La etiqueta debe estar firmemente adherida al envase o contenedor del producto

26. Identidad del proveedor • Debe constar el nombre, la dirección y el número de teléfono del responsable o responsables de la puesta en el mercado del producto

27. Identificadores del producto • Para las sustancias es un nombre químico y, en determinados casos, un número de identificación o el número CAS. • Para las mezclas, el identificador tiene dos partes: a) nombre comercial o denominación de la mezcla, b) nombre químico de las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación con respecto a determinados peligros: • Toxicidad aguda, corrosión cutánea, lesiones oculares graves, mutagenicidad, • Carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, sensibilización respiratoria o cutánea, toxicidad específica para determinados órganos o peligro por • aspiración.

28. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Estos productos pueden explotar al contacto con una llama, chispa, electricidad estática, bajo efecto del calor, choques, fricción, etc.

29. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Los productos pueden inflamarse al contacto con una fuente de ignición (llama, chispa, electricidad estática, etc.); por calor o fricción; al contacto con el aire o agua; o si se liberan gases inflamables.

30. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Pueden provocar o agravar un incendio o una explosión en presencia de productos combustibles. Son productos comburentes.

31. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Estos productos son gases a presión en un recipiente. Algunos pueden explotar con el calor: se trata de gases comprimidos, licuados o disueltos. Los licuados refrigerados pueden producir quemaduras o heridas relacionadas con el frío, son las llamadas quemaduras o heridas criogénicas.

32. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Pueden causar daños irreversibles a la piel u ojos, en caso de contacto o proyección. Son sustancias corrosivas

33. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Producen efectos adversos para la salud, incluso en pequeñas dosis. Pueden provocar náuseas, vómitos, dolores de cabeza, pérdida de conocimiento e, incluso, la muerte

34. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Estos productos producen efectos adversos en dosis altas. También pueden producir irritación en ojos, garganta, nariz y piel. Provocan alergias cutáneas, somnolencia y vértigo.

35. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Se puede referir a: Productos cancerígenos, pudiendo provocar cáncer; productos mutágenos, que pueden modificar el ADN de las células y pueden provocar daños a la persona expuesta o a su descendencia; productos tóxicos para la reproducción, pueden producir efectos nefastos en las funciones sexuales, perjudicar la fertilidad o provocar la muerte del feto o producir malformaciones; productos que pueden modificar el funcionamiento de ciertos órganos, como el hígado, el sistema nervioso, etc.; productos que pueden entrañar graves efectos sobre los pulmones; productos que pueden provocar alergias respiratorias

36. Hay nueve pictogramas de peligro, derivados del SGA Estos productos provocan efectos nefastos para los organismos del medio acuático (peces, crustáceos, algas, otras plantas acuáticas, etc.). Símbolo en el que no suele existir la palabra de advertencia pero, cuando existe, es siempre: “Atención”.

37. Palabras de advertencia • Según la clasificación de la sustancia o mezcla, debe aparecer la palabra de advertencia “Atención” o la palabra “Peligro” o ninguna de las dos, pero en ningún caso tienen que aparecer las dos.

38. Indicaciones de peligro • Son frases que, atribuidas a una clase o categoría de peligro, describen la naturaleza de los peligros que puede causar un producto químico y, si procede, el grado de este peligro. Consisten en un código alfanumérico que comienzacon la letra H y tiene tres cifras a continuación.

39. Indicaciones de peligro • Si bien se basan en las recomendaciones internacionales SGA, equivalen en gran parte a las frases de riesgo R del sistema europeo preexistente. Se encuentran en el anexo III del CLP. Hay tres grupos: peligro físico (de H200 • hasta H299), peligro para la salud humana (de H300 hasta H399) y peligro para el medio ambiente (de H400 hasta H499).

40. Consejos de prudencia • Son frases que describen las medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos que puede causar la exposición a un producto químico durante su uso, almacenamiento o eliminación.

41. Consejos de prudencia • Consisten en un código alfanumérico que comienza con la letra P y tiene tres cifras a continuación. • Se basan en las recomendaciones internacionales SGA, y difieren mucho de las frases S utilizadas en el sistema europeo preexistente. Deben redactarse • de acuerdo con la parte 2 del anexo IV del CLP. Hay tres grupos de consejos: • General (de P100 hasta P199), de prevención (de P200 hasta P299), de • respuesta (de P300 hasta P399), de almacenamiento (de P400 hasta P499) • de eliminación (de P500 hasta P599).

42. ETIQUETADO • Para cada categoría de peligro, el Reglamento CLP define, en la parte 2 del anexo I, los elementos del etiquetado que debe llevar asociados: los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia.

43. Informaciones complementarias • En la sección de la etiqueta que contiene las informaciones complementarias podemos encontrar, según el anexo II del Reglamento CLP: • Informaciones adicionales sobre los peligros que pueden causar las sustancias o mezclas peligrosas. Son lo que en el sistema anterior se llamaban frases de riesgo complementarias. Se codifican con las letras EUH seguido de 0 y dos cifras. Por ejemplo, EUH070: “Tóxico en contacto con los ojos”

44. Informaciones complementarias • • Informaciones adicionales para determinadas mezclas que contienen una sustancia peligrosa. Se codifican con las letras EUH seguido de 2 y dos • cifras. Por ejemplo, EUH202: “Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Manténgase fuera del alcance de los niños”. • • Una mención específica para los productos fitosanitarios. Se trata del código EUH401: “A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, sígase las instrucciones de uso”.

45. Informaciones complementarias • Palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia en relación con la clase de peligro de peligrosidad para la capa de ozono, con la indicación EUH059: “Peligroso para la capa de ozono”, según la parte 5 del anexo I.

46. Actualización de la etiqueta • Las etiquetas deben actualizarse sin demora injustificada siempre que se produzca cualquier modificación de la clasificación o el etiquetado de la sustancia o mezcla y el nuevo peligro sea mayor. • Para cambios menores (por ejemplo que la clasificación resulte ser menos grave, o que cambie el teléfono) la etiqueta deberá actualizarse en un plazo máximo de dieciocho meses

47. Envasado • Los envases que contienen sustancias y mezclas peligrosas deben cumplir con las siguientes condiciones: • Estar concebidos y realizados de manera que no se pierda su contenido. • Los materiales con que están fabricados los envases y sus cierres no deben ser modificados por su contenido. • Los envases y sus cierres deben ser sólidos para soportar de forma segura las exigencias normales de manipulación. • Los envases con un sistema de cierre reutilizable deben estar diseñados de forma que se puedan cerrar muchas veces sin que se pierda el contenido.

48. Envasado • Además, no deben tener formas y diseños que atraigan la curiosidad de los niños, ni que puedan confundirse con otros productos (alimentos, cosméticos...) y deben estar provistos de un cierre a prueba de niños o de una señal de advertencia táctil, según indica la parte 3 del anexo II del CLP.

49. Ejemplo de información requerida por otra legislación e incorporada a la etiqueta Tamaño mínimo de la etiqueta de 74 x 105 mm En los productos fitosanitarios se detallan siempre los componentes activos. También puede tratarse de los identificadores de los productos según estipula el artículo 18(3) del CLP. Instrucciones de uso específicas requeridas por la legislación sobre productos fitosanitarios Pictogramas de 88 x 88 mm Pictogramas, indicaciones de peligro y consejos de prudencia exigidos por el CLP Información de contacto

50. INFORMACION ADICIONAL • Algunas direcciones para mayor información: • http://echa.europa.eu./clp_es.asp • http://echa.europa.eu./clp/inventory_notification_es.asp • http://ecb.jrc.eu.europa.eu