Kemiska ämnen och kombinationseffekter

1. Kemiska ämnen och kombinationseffekter Läget och behoven för Reach, Biocidförordningen, och Växtskyddsmedelsförordningen Bert-Ove Lund, 6/12 2011 www.kemi.se

2. Innehåll • Bakgrund och pågående ”regulatoriska” aktiviteter • Vad säger lagstiftningarna • Vägledning • Forskningsbehov www.kemi.se

3. Bakgrund • Det finns få exempel på att kombinationseffekter beaktats i regulatoriska sammanhang i EU • EFSA tog initiativ 2006; 7th scientificcolloquiumsummary report cumulative risk assessment of pesticides to human health: the way forward (http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/colloquiapesticides.pdf ) • WHO/IPCS harmonisation project;Risk Assessment of Combined Exposure to Multiple Chemicals: A WHO/IPCS framework (Regulatory Toxicology and Pharmacology, Volume 60, Issue 2, Supplement, 1 July 2011, Pages S1-S14) • State of the Art Report on Mixture Toxicity Kortenkamp et al. 2009 (http://ec.europa.eu/environment/chemicals/pdf/report_Mixture%20toxicity.pdf ) • Rådsslutsatser om kombinationseffekter 2009. Rapportering under våren 2012 (http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/09/st17/st17820.en09.pdf ) www.kemi.se

4. Reach • Det finns ingen konkret skrivning i REACH om att, eller hur, kombinationseffekter ska beaktas. • I vägledningen står det dock att om det finns exponering för flera ”similarlyacting” och nära besläktade ämnen ska exponeringsbedömning och riskkaraktärisering ”reflect this aspect” (part E; riskkarakterisering). www.kemi.se

5. Växtskyddsmedelsförordningen Nya växtskyddsmedelsförordningen (1107/2009/EEG) trädde i kraft 14 juni 2011 är tydligare än gamla växtskyddsmedelsdirektivet (91/414/EEG) med att beakta kombinationseffekter. I dagsläget saknas verktyg för att beakta kombinationseffekter mellan olika bekämpningsmedelsprodukter varför de granskas var för sig. • Kombinationseffekter mellan alla produktens ingredienser ska beaktas (Artikel 2, 4.3, 29.1f, och 29.6). • Kombinationseffekter i miljön mellan alla bekämpningsmedel som används för en viss gröda (Artikel 3.18 och 4.2b). • Kändakombinationseffekter i människa eller husdjur mellan alla bekämpningsmedel som används för en viss gröda orsakade av resthalter i grund- eller dricksvatten eller gröda (Artikel 4.2a). • Om vi anser att vetenskaplig osäkerhet råder (Artikel 1.4) har vi rätt att beakta kombinationseffekter trots att inga kända finns. www.kemi.se

6. Nya biocidförordningen (COM(2009)267) • Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns and include this as part of its conclusions. • The evaluation shall take into account e.g., cumulative effects and synergistic effects. This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product taking into account any cumulative and synergistic effects. • The Agency [ECHA] shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidanceon the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects. www.kemi.se

7. CLP • I förordningen om klassificering och märkning (CLP; 1272/2008) framhålls i avsnittet om specifik organtoxicitet: När toxiska ämnen som påverkar mer än ett organsystem kombineras är det viktigt att beakta förstärkande eller samverkande effekter • ECHA:svägledning till CLP nämner helt kort hur samverkanseffekter kan påverka biotillgängligheten av ämnen i en blandning www.kemi.se

8. Vägledning Hälsa • US EPA har vägledning som bygger på probabilistisk bedömning av detaljerad exponeringsinformation för ämnen med ’likartad’ verkningsmekanism • EFSA arbetar med ett vägledningsdokument för resthalter (1107/2009/EEG) Miljö • Växtskyddsmedel: • Fåglar och däggdjur (Guidance of EFSA – Risk assessment for Birds and Mammals. EFSA Journal 2009, 7(12):1438) • 2014….. Ekologiska effekter bland vattenlevande organismer • Biocider • Miljöriskbedömning av kombinationseffekter av flera ämnen i en produkt utvecklas på EU-nivå (DE leder) www.kemi.se

9. Forskningsbehov - miljö Användande av generell osäkerhetsfaktor (mixtureassessmentfactor = MAF) och/eller ”Plats-specifik” detaljerad riskbedömning inkluderande specifika exponeringsdata för alla komponenter • Hur använda (modellerade ’worst-case’) exponeringsdata? • Dimensionering av MAF i laboratorieförsök? • Hur bestämma MAF (varierar MAF beroende på art, föroreningsgrad, del av miljön,….)? www.kemi.se

10. Forskningsbehov - hälsa • Exempel på kombinationseffekter behövs (magnitud, vilka miljöer, vilka ämnen…?) • ’Hazard index’ vs ’Relative potencyfactor’-metoden? • Kan studier av typmiljöer/scenarier indikera storlek på generell MAF? • Kan epidemiologi användas för att hitta kombinations-effekteri verkligheten? • När kan kombinationseffekter förväntas? • för alla ämnen • ämnen med samma målorgan • ämnen verksamma på samma ’toxicpathway’ eller med samma MoA www.kemi.se

11. Sammanfattning: För vilka blandningar ska vi kliva på ’tier 1’, och hur kan vi förenkla riskbedömningsprocessen? Risk Assessment of Combined Exposure to Multiple Chemicals: A WHO/IPCS framework www.kemi.se