ruolo e funzioni del Comitato Etico: cosa prevede la normativa

1. ruolo e funzioni del Comitato Etico: cosa prevede la normativa Il Comitato Eticoincontrala cittadinanza 05/04/2014 Dr. Saverio Santachiara Responsabile Segreteria tecnico scientifica del Comitato Etico Provinciale di Modena

2. Nascita dei Comitati Etici In Italia i CE, istituiti inizialmente in alcuni Ospedali e strutture sanitarie (in particolare di ricerca), hanno trovato un inquadramento normativo con il: Decreto Ministeriale 18 marzo 1998: Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici, (in seguito sostituito dal D.M. 12/05/2006 e dal D.M. 8/02/2013).

3. In Italia i CE sono stati istituiti soprattutto allo scopo di superare la lentezza nell'avvio delle sperimentazioni cliniche decentrando l'attività di valutazione e monitoraggio della ricerca. I CE in Italia sono rapidamente cresciuti di numero negli anni.

4. Comitati etici in Italia(dati aggiornati a fine 2012) In ER in occasione della rinomina, determinata dal DM Salute 12 maggio 2006, si è passati da 19 CE a 9 CE su base provinciale Intento del DM 8/02/2013 è stato quello di ridurre il numero di CE presenti sul territorio nazionale.

5. Prospetto riepilogativo del numero dei pareri unici resi dai comitati etici nell’ultimo triennio anteriore alla data di entrata in vigore del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189

6. Confronto con i dati dei CE regione Emilia-Romagna • In vista del riordino dei CE l’Emilia-Romagna ha effettuato un’analisi della composizione e attività dei propri CE riferita all’anno 2012. • Per quanto riguarda l’attività svolta, Bologna AOSP risulta prima per numero di studi valutati nel corso di un anno, seguita da Romagna, Modena e Parma, che si assestano su valori molto simili.

7. In seguito al DM 8/02/13, i CE in ER da 9 sarebbero dovuti ulteriormente scendere a 7: • CE per Parma e Piacenza • CE per Reggio Emilia • CE per Modena • CE per Bologna AOU S. Orsola • CE per IOR Rizzoli IRCCS • CE per Area Vasta Centro (CE AzUSL Bologna e CE Ferrara) • CE per Area Vasta Romagna/IRST

8. Ad oggi i CE in ER sono tornati ad essere 9: • CE per Parma • CE per Piacenza • CE per Reggio Emilia • CE per Modena • CE per Bologna AOU S. Orsola • CE per IOR Rizzoli IRCCS • CE per Az USL Bologna • CE Ferrara • CE per Area Vasta Romagna/IRST

9. Nella Provincia di Modena Il Comitato Etico è a livello Provinciale dal 2001.

10. Attività del CE di Modena nel 2013 • Nel corso del 2013 il CE ha valutato 321 protocolli di ricerca, così suddivisi:

12. Sito CE:www.policlinico.mo.it (nella sezione dedicata al Comitato Etico) Principali riferimenti etico-normativi • DM 8 maggio 2003: Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica • Decreto del Ministero della Salute del 17 dicembre 2004 sulla sperimentazione clinica no-profit • DM Salute 12 maggio 2006(GU n 194 del 22 agosto 2006: Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche) in parte sostituito dal DM Salute 8 febbraio 2013 • Dichiarazione di Helsinki • Convenzione di Oviedo del 04/04/1997(convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina) • Good Clinical Practice (1995) (G.C.P.) • D.M.18/03/1998: linee guida di riferimento per l’istituzione ed il funzionamento dei C.E. • Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2001 (studi osservazionali) • D.L. 24/06/2003 n. 211(attuazione direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico) entrata in vigore il 01/01/2004

13. Che cos’è il comitato etico? D.L. 24/06/2003 n. 211 art.2 (definizioni) «Comitato Etico»: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo un parere sul protocollo, sull’idoneità degli sperimentatori, sullaadeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato.

14. DM 8 febbraio 2013: criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati eticiGU n.96 del 24 aprile 2013

15. Art. 1 – Definizione e funzioni dei comitati etici • I comitati etici […], sono organismi indipendenti […] che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. 2. Ove non già attribuita a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica. Azienda Ospedaliero-Universitaria Università Azienda USL

16. Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici devono essere in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere almeno:

17. treclinici; un medico di medicina generale territoriale; un pediatra; un biostatistico; un farmacologo; un farmacista del servizio sanitario regionale; in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico della istituzione sede della sperimentazione; un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; un esperto di bioetica; un rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione; un rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti; un esperto in dispositivi medici; in relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata; in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, un esperto in nutrizione; in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore; in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica. Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici

18. Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici • Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte da propri componenti, il comitato etico convoca, per specifiche consulenze, esperti esterni al comitato stesso. • Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante alla sperimentazione, fornisce, su richiesta del comitato, informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, il promotore o altro personale partecipante alla sperimentazione, non deve partecipare alle decisioni, al parere e al voto del comitato etico

19. Art. 3 - Indipendenza • .... A tal fine, i componenti del comitato etico devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto...

20. 2. Conformemente alle disposizioni delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano, il comitato etico è dotato di un ufficio di segreteriatecnico-scientifica qualificata in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative, adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle infrastrutture necessarie ad assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali. Art. 4 - Organizzazione 1. Il comitato etico deve adottare, […], un regolamento che dettagli compiti, modalità di funzionamento e regole di comportamento dei loro componenti. 3. Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente ed un componente che lo sostituisce in caso di assenza. I membri dei comitati etici non possono delegare le proprie funzioni.

21. Art. 5 - Funzionamento 1. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell’efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono sugli interessi della scienza e della società.

22. Art. 5 - Funzionamento 2. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene conto delle seguenti circostanze: • in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio; • che l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente né di scientificità, né di eticità del protocollo di studio e, pertanto, non esime il comitato dalla necessità di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale; • che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor.

23. Art. 5 - Funzionamento 4. La valutazione del comitato etico in materia di indagini cliniche di dispositivi medici o di dispositivi medici impiantabili attivi deve tener conto anche delle previsioni di cui: a) all’art. 7 ed agli allegati 6 e 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche; b) all’art. 14 ed agli allegati VIII e X del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche.

24. Art. 5 - Funzionamento 5. In caso di studi su prodotti alimentari, il comitato etico verifica che il trattamento del gruppo di controllo sia definito in base alle caratteristiche del prodotto oggetto dello studio e delle finalità dello studio stesso.

25. Art. 5 - Funzionamento 6. I componenti del comitato etico e il personale della segreteria tecnica sono vincolati al segreto d’ufficio.

26. A chi devono rispondere i Comitati Etici? I CE non dovrebbero essere visti come uno strumento amministrativo che deve garantire l’adempimento dei requisiti formali necessari per l’approvazione dei protocolli di ricerca. Devono rappresentare i diritti dei cittadini e essere garanti della corrispondenza della ricerca con obiettivi rilevanti di conoscenza e di cura.

27. Grazie per l’attenzione